Оптимизация неинвазивной активации диафрагмы с помощью магнитной стимуляции диафрагмального нерва
11 августа 2020 г. обновлено: Swiss Federal Institute of Technology
Использование искусственной вентиляции легких (ИВЛ) для замены спонтанного дыхания было связано с дисфункцией дыхательных мышц и повреждением легких из-за положительного давления. При использовании ИВЛ в условиях отделения интенсивной терапии диафрагма разгружается, что может привести к раннему развитию атрофии диафрагмы уже через 18 часов полного бездействия диафрагмы. Эти изменения в свойствах мышц приводят к снижению способности мышц генерировать силу, что в конечном итоге приводит к трудностям в восстановлении спонтанного дыхания и последующему длительному процессу отлучения от груди или отказу от него. Длительный период отлучения от груди связан с большей продолжительностью ИВЛ, что может привести к каскаду дальнейшей дисфункции диафрагмы, слабости и травмам.
Стимуляция диафрагмальных нервов для сокращения и активности диафрагмы является возможным механизмом уменьшения дисфункции диафрагмы, связанной с МК. Два многообещающих исследования показали потенциал повторяющейся стимуляции диафрагмального нерва для индукции активности диафрагмы у людей с последовательностями импульсов как через шейную, так и через двустороннюю стимуляцию диафрагмального нерва. Однако ни одно из исследований не предоставило оптимальных настроек стимуляции. Таким образом, основной целью данного исследования является изучение оптимальных настроек для неинвазивной стимуляции диафрагмального нерва, чтобы вызвать сокращение диафрагмы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Швейцария, 8057
- Exercise Physiology Lab, Institute of Human Movement Sciences and Sport, ETH Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 31 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Возраст: 18 - 35 лет
- Не курить
- Здоровый
- Способен общаться на английском языке
- Нормальная функция легких
- Нормальный индекс массы тела от 18,5 до 24,9 кг/м2
- Готовность соблюдать правила обучения
Критерий исключения:
- Острые заболевания или хронические состояния, влияющие на сон или работу дыхательной, сердечно-сосудистой, нервно-мышечной, желудочно-кишечной или мышечной систем
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или имеют намерение забеременеть в ходе исследования.
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника
- Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Прием лекарств, влияющих на сон или работу дыхательной, сердечно-сосудистой или нервно-мышечной системы, желудочно-кишечного тракта или мышечной системы.
- Наличие кардиостимулятора, имплантированных дефибрилляторов или имплантированных нейростимуляторов
- Любой металл или электроника внутри корпуса
- История судорог или эпилепсии
- Татуировки на местах стимуляции
- Предыдущая регистрация в текущем исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Магнитная стимуляция диафрагмального нерва
Каждый участник будет протестирован с 4 различными установками стимуляции (катушки и стимулятор) в 3 разных дня.
|
Одно- и двусторонняя магнитостимуляция диафрагмального нерва с использованием различных катушек, схем стимуляции (частота, интенсивность, количество импульсов) и локализаций (шея, грудь).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения воздушного потока
Временное ограничение: Непрерывно измеряется от 10 секунд до 10 секунд после каждой стимуляции. Одна стимуляция длится ок. 1 сек.
|
Поток регистрируется пневмотахометром и усредняется по вдохам.
|
Непрерывно измеряется от 10 секунд до 10 секунд после каждой стимуляции. Одна стимуляция длится ок. 1 сек.
|
|
Изменения активности реберной диафрагмы
Временное ограничение: Непрерывно измеряется от 10 секунд до 10 секунд после каждой стимуляции. Одна стимуляция длится ок. 1 сек.
|
Активность реберной диафрагмы будет непрерывно записываться с помощью беспроводной системы поверхностной электромиографии.
|
Непрерывно измеряется от 10 секунд до 10 секунд после каждой стимуляции. Одна стимуляция длится ок. 1 сек.
|
|
Изменения трансдиафрагмального давления
Временное ограничение: Непрерывно измеряется от 10 секунд до 10 секунд после каждой стимуляции. Одна стимуляция длится ок. 1 сек.
|
Изменения трансдиафрагмального давления, то есть изменения давления в пищеводе и желудке, будут измеряться датчиком давления, соединенным с баллонными катетерами.
|
Непрерывно измеряется от 10 секунд до 10 секунд после каждой стимуляции. Одна стимуляция длится ок. 1 сек.
|
|
Изменения ротового давления
Временное ограничение: Непрерывно измеряется от 10 секунд до 10 секунд после каждой стимуляции. Одна стимуляция длится ок. 1 сек.
|
Ротовое давление будет непрерывно записываться с помощью датчика дифференциального давления.
|
Непрерывно измеряется от 10 секунд до 10 секунд после каждой стимуляции. Одна стимуляция длится ок. 1 сек.
|
|
Изменения в движениях живота.
Временное ограничение: Непрерывно измеряется от 10 секунд до 10 секунд после каждой стимуляции. Одна стимуляция длится ок. 1 сек.
|
Движения живота будут оцениваться с помощью датчика натяжения дыхательного ремня.
|
Непрерывно измеряется от 10 секунд до 10 секунд после каждой стимуляции. Одна стимуляция длится ок. 1 сек.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения экстрадиафрагмальной мышечной активности
Временное ограничение: Непрерывно измеряется от 10 секунд до 10 секунд после каждой стимуляции. Одна стимуляция длится ок. 1 сек.
|
Мышечная активность будет непрерывно записываться с помощью беспроводной системы поверхностной электромиографии.
|
Непрерывно измеряется от 10 секунд до 10 секунд после каждой стимуляции. Одна стимуляция длится ок. 1 сек.
|
|
Изменения в движениях головы, плеч и рук
Временное ограничение: Непрерывно измеряется от 10 секунд до 10 секунд после каждой стимуляции. Одна стимуляция длится ок. 1 сек.
|
Движения головы, плеч и рук будут записываться с помощью беспроводных датчиков ускорения.
|
Непрерывно измеряется от 10 секунд до 10 секунд после каждой стимуляции. Одна стимуляция длится ок. 1 сек.
|
|
Изменения параметров, связанных со стрессом (частота сердечных сокращений, артериальное давление, проводимость кожи)
Временное ограничение: Непрерывно измеряется от 10 секунд до 10 секунд после каждой стимуляции. Одна стимуляция длится ок. 1 сек.
|
Частота сердечных сокращений будет непрерывно записываться с помощью электродов.
Артериальное давление будет непрерывно записываться с помощью неинвазивного устройства.
Проводимость кожи будет непрерывно записываться с помощью электродов, надетых на два пальца.
|
Непрерывно измеряется от 10 секунд до 10 секунд после каждой стимуляции. Одна стимуляция длится ок. 1 сек.
|
|
Восприятие боли, парестезии и дистресса
Временное ограничение: Оценивали через 10 секунд после каждой стимуляции. Одна стимуляция длится ок. 1 сек.
|
Восприятие субъектом боли, парестезии и дистресса будет оцениваться с помощью визуальных аналоговых шкал.
|
Оценивали через 10 секунд после каждой стимуляции. Одна стимуляция длится ок. 1 сек.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OPTISTIM_2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .