Optimisation de l'activation non invasive du diaphragme à l'aide de la stimulation magnétique du nerf phrénique
11 août 2020 mis à jour par: Swiss Federal Institute of Technology
L'utilisation de la ventilation mécanique (MV) pour remplacer la respiration spontanée a été associée à un dysfonctionnement des muscles respiratoires et à des lésions pulmonaires dues à une pression positive. Lors de l'utilisation de la VM dans une unité de soins intensifs, le diaphragme est déchargé, ce qui peut entraîner le développement précoce d'une atrophie diaphragmatique dès 18 heures d'inactivité complète du diaphragme. Ces modifications des propriétés musculaires entraînent une diminution de la capacité de génération de force du muscle, entraînant finalement une difficulté à rétablir la respiration spontanée et un processus de sevrage prolongé ou un échec ultérieur. Une période de sevrage prolongée est associée à une plus longue durée de MV, ce qui peut entraîner une cascade de dysfonctionnements, de faiblesses et de blessures supplémentaires du diaphragme.
La stimulation des nerfs phréniques pour produire une contraction et une activité du diaphragme est un mécanisme possible pour réduire le dysfonctionnement du diaphragme lié à la MV. Deux études prometteuses ont montré le potentiel de la stimulation répétitive du nerf phrénique sur l'induction de l'activité du diaphragme chez des sujets humains avec des trains d'impulsions via la stimulation cervicale et bilatérale du nerf phrénique. Cependant, aucune des études n'a fourni de paramètres de stimulation optimaux. En tant que tel, le but principal de cette étude est d'étudier les paramètres optimaux pour la stimulation non invasive du nerf phrénique pour induire la contraction du diaphragme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suisse, 8057
- Exercise Physiology Lab, Institute of Human Movement Sciences and Sport, ETH Zurich
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 31 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par la signature
- Âge : 18 - 35 ans
- Non-fumeur
- Sain
- Capable de communiquer en anglais
- Fonction pulmonaire normale
- Indice de masse corporelle normal entre 18,5 et 24,9 kg/m2
- Volonté de respecter les règles de l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie aiguë ou affection chronique affectant le sommeil ou la performance des systèmes respiratoire, cardiovasculaire, neuromusculaire, gastro-intestinal ou musculaire
- Femmes enceintes ou qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
- Prise de médicaments affectant le sommeil ou les performances du système respiratoire, cardiovasculaire ou neuromusculaire ou du système gastro-intestinal ou musculaire
- Présence d'un stimulateur cardiaque, de défibrillateurs implantés ou de neurostimulateurs implantés
- Tout métal ou électronique à l'intérieur du corps
- Antécédents de convulsions ou d'épilepsie
- Tatouages sur les sites de stimulation
- Inscription précédente dans l'étude en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stimulation magnétique du nerf phrénique
Chaque participant sera testé avec 4 configurations de stimulation différentes (bobines et stimulateur) sur 3 jours différents.
|
Stimulation uni- et bilatérale du nerf phrénique magnétique à l'aide de différentes bobines, modèles de stimulation (fréquence, intensité, nombre d'impulsions) et emplacements (cou, poitrine).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications du débit d'air
Délai: Mesurée en continu de 10 secondes avant jusqu'à 10 secondes après chaque stimulation. Une stimulation dure env. 1 seconde.
|
Le débit sera enregistré par un pneumotachomètre et moyenné sur les respirations.
|
Mesurée en continu de 10 secondes avant jusqu'à 10 secondes après chaque stimulation. Une stimulation dure env. 1 seconde.
|
|
Modifications de l'activité du diaphragme costal
Délai: Mesurée en continu de 10 secondes avant jusqu'à 10 secondes après chaque stimulation. Une stimulation dure env. 1 seconde.
|
L'activité du diaphragme costal sera enregistrée en continu via un système d'électromyographie de surface sans fil.
|
Mesurée en continu de 10 secondes avant jusqu'à 10 secondes après chaque stimulation. Une stimulation dure env. 1 seconde.
|
|
Modifications de la pression transdiaphragmatique
Délai: Mesurée en continu de 10 secondes avant jusqu'à 10 secondes après chaque stimulation. Une stimulation dure env. 1 seconde.
|
Les changements de pression transdiaphragmatique, c'est-à-dire les changements de pression œsophagienne et gastrique, seront mesurés par un transducteur de pression relié à des ballons-cathéters.
|
Mesurée en continu de 10 secondes avant jusqu'à 10 secondes après chaque stimulation. Une stimulation dure env. 1 seconde.
|
|
Changements dans la pression buccale
Délai: Mesurée en continu de 10 secondes avant jusqu'à 10 secondes après chaque stimulation. Une stimulation dure env. 1 seconde.
|
La pression buccale sera enregistrée en continu à l'aide d'un capteur de pression différentielle.
|
Mesurée en continu de 10 secondes avant jusqu'à 10 secondes après chaque stimulation. Une stimulation dure env. 1 seconde.
|
|
Changements dans les mouvements abdominaux
Délai: Mesurée en continu de 10 secondes avant jusqu'à 10 secondes après chaque stimulation. Une stimulation dure env. 1 seconde.
|
Les mouvements abdominaux seront évalués à l'aide du capteur d'effort de la ceinture respiratoire.
|
Mesurée en continu de 10 secondes avant jusqu'à 10 secondes après chaque stimulation. Une stimulation dure env. 1 seconde.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de l'activité musculaire extradiaphragmatique
Délai: Mesurée en continu de 10 secondes avant jusqu'à 10 secondes après chaque stimulation. Une stimulation dure env. 1 seconde.
|
L'activité musculaire sera enregistrée en continu via un système d'électromyographie de surface sans fil.
|
Mesurée en continu de 10 secondes avant jusqu'à 10 secondes après chaque stimulation. Une stimulation dure env. 1 seconde.
|
|
Changements dans les mouvements de la tête, des épaules et des bras
Délai: Mesurée en continu de 10 secondes avant jusqu'à 10 secondes après chaque stimulation. Une stimulation dure env. 1 seconde.
|
Les mouvements de la tête, des épaules et des bras seront enregistrés à l'aide de capteurs d'accélération sans fil.
|
Mesurée en continu de 10 secondes avant jusqu'à 10 secondes après chaque stimulation. Une stimulation dure env. 1 seconde.
|
|
Modifications des paramètres liés au stress (fréquence cardiaque, tension artérielle, conductance cutanée)
Délai: Mesurée en continu de 10 secondes avant jusqu'à 10 secondes après chaque stimulation. Une stimulation dure env. 1 seconde.
|
La fréquence cardiaque sera enregistrée en continu avec des électrodes.
La pression artérielle sera enregistrée en continu à l'aide d'un appareil non invasif.
La conductance cutanée sera enregistrée en continu avec des électrodes portées sur deux doigts.
|
Mesurée en continu de 10 secondes avant jusqu'à 10 secondes après chaque stimulation. Une stimulation dure env. 1 seconde.
|
|
Perception de la douleur, des paresthésies et de la détresse
Délai: Évalué 10 sec après chaque stimulation. Une stimulation dure env. 1 seconde.
|
La perception de la douleur, de la paresthésie et de la détresse des sujets participants sera évaluée à l'aide d'échelles visuelles analogiques.
|
Évalué 10 sec après chaque stimulation. Une stimulation dure env. 1 seconde.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2019
Première publication (Réel)
25 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OPTISTIM_2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .