乳がんの参加者におけるZN-c5の研究
2022年7月28日 更新者：Zeno Alpha Inc.
エストロゲン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性乳がんの被験者における ZN-c5 のバイオマーカーを評価する第 1 相非盲検多施設試験
これは、乳がん患者のZN-c5のバイオマーカーを評価する第1相非盲検多施設試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Site 3
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Site 2
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37240
- Site 4
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Site 1
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Site 5
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Site 11
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
- Site 9
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Queensland
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Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
- Site 10
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Victoria
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Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- Site 8
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Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
- Site 7
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICF の署名と日付
- 年齢は 18 歳以上、男女問わず
女性は、以下の少なくとも 1 つによって定義される閉経後である必要があります。
- 60歳以上;
- -年齢が60歳未満で、少なくとも12か月連続して定期的な月経が停止しており、代替の病理学的または生理学的原因がない;閉経後の女性の血清エストラジオールおよび卵胞刺激ホルモンのレベルが、地域の検査室の正常基準範囲内にあること。
- 文書化された両側卵巣摘出術
- -乳房の腺癌の組織学的または細胞学的に確認された診断
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
以下のように定義された適切な臓器機能：
- 血液学: 血小板 ≥ 100 × 109/L;ヘモグロビン≧9.0g/dL; -絶対好中球数≥1.5×109 / L（スクリーニング来院時に得られた血液検査値の過去7日以内に血小板輸血または造血成長因子を含まない）
肝臓：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）
≤ 2.5 × 通常の上限 (ULN); -総ビリルビンまたは共役ビリルビン≤1.5×ULN
- -腎臓：血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス（CrCl）≥60mL /分
除外基準:
- -治験薬の最初の投与から28日以内に、全身麻酔および重大な切開（すなわち、中心静脈アクセス、経皮栄養チューブ、または生検の配置に必要なものよりも大きい）を伴う外科的処置として定義される大手術
- -治験薬の最初の投与前28日以内の別の治験薬または他の介入による治療
- CTCAE v.5.0 Grade > 1である未解決の吐き気、嘔吐、または下痢を含む、経口薬の吸収を大幅に変化させる可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患の障害
- -心筋梗塞、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類>クラスII）、不安定狭心症、または研究の最後の6か月以内の重度の制御不能な心不整脈 1日目
- コントロールされていない併発疾患
- -治験責任医師の意見では、臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠 被験者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ZN-c5
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毎日経口投与するZN-c5治験薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単剤の推奨フェーズ 2 用量を裏付ける
時間枠：研究全体を通して、平均15ヶ月
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研究全体を通して、平均15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量とバイオマーカーの関係
時間枠：研究全体を通して、平均15ヶ月
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ベースラインと比較した免疫組織化学（IHC）染色エストロゲン受容体（ER）の陽性率
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研究全体を通して、平均15ヶ月
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用量とバイオマーカーの関係
時間枠：研究全体を通して、平均15ヶ月
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ベースラインと比較した IHC 染色プロゲステロン受容体 (PR) の陽性率
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研究全体を通して、平均15ヶ月
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用量とバイオマーカーの関係
時間枠：研究全体を通して、平均15ヶ月
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ベースラインと比較した IHC 染色 Ki-67 の陽性率
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研究全体を通して、平均15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mieke Ptaszynski, MD、Zeno Alpha Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月3日
一次修了 (実際)
2021年4月27日
研究の完了 (実際)
2021年5月25日
試験登録日
最初に提出
2019年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月21日
最初の投稿 (実際)
2019年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月28日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。