Une étude sur le ZN-c5 chez des participantes atteintes d'un cancer du sein

Critère d'intégration:

1. ICF signé et daté
2. Âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe

3. Les femmes doivent être ménopausées telles que définies par au moins l'un des éléments suivants :

   1. Âge ≥ 60 ans ;
   2. Âge < 60 ans et arrêt des règles régulières pendant au moins 12 mois consécutifs sans autre cause pathologique ou physiologique ; et les taux sériques d'œstradiol et d'hormone folliculo-stimulante dans la plage de référence normale du laboratoire local pour les femmes ménopausées ;
   3. Ovariectomie bilatérale documentée
4. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome du sein
5. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

6. Fonction organique adéquate définie comme suit :

   1. Hématologique : Plaquettes ≥ 100 × 109/L ; Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL ; Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L (sans transfusion de plaquettes ni aucun facteur de croissance hématopoïétique dans les 7 jours précédents les valeurs hématologiques de laboratoire obtenues lors de la visite de dépistage)

   2. Hépatique : Aspartate aminotransférase (AST) / Alanine aminotransférase (ALT)

      ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; Bilirubine totale ou conjuguée ≤ 1,5 × LSN

   3. Rénal : Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine (CrCl) ≥ 60 mL/min

Critère d'exclusion:

1. Chirurgie majeure, définie comme toute intervention chirurgicale impliquant une anesthésie générale et une incision importante (c'est-à-dire plus grande que ce qui est nécessaire pour la mise en place d'un accès veineux central, d'une sonde d'alimentation percutanée ou d'une biopsie) dans les 28 jours suivant la première administration du médicament à l'étude
2. Traitement avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention dans les 28 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
3. Altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption des médicaments oraux, y compris les nausées, vomissements ou diarrhées non résolus de grade CTCAE v.5.0 > 1
4. Infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive symptomatique (Classification de la New York Heart Association > Classe II), angor instable ou arythmie cardiaque grave non contrôlée au cours des 6 derniers mois de l'étude Jour 1
5. Maladie intercurrente non maîtrisée
6. Antécédents ou preuve d'un trouble, d'un état ou d'une maladie cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec les évaluations, les procédures ou l'achèvement de l'étude