Исследование ZN-c5 у участников с раком молочной железы
28 июля 2022 г. обновлено: Zeno Alpha Inc.
Открытое многоцентровое исследование фазы 1 для оценки биомаркеров для ZN-c5 у субъектов с положительным рецептором эстрогена и отрицательным рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2 раком молочной железы
Это открытое многоцентровое исследование фазы 1 для оценки биомаркеров ZN-c5 у субъектов с раком молочной железы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Site 11
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
- Site 9
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Австралия, 4870
- Site 10
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Австралия, 3121
- Site 8
-
-
-
-
-
Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
- Site 7
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Site 3
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Site 2
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37240
- Site 4
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Site 1
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Site 5
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подпись и дата ICF
- Возраст ≥ 18 лет, любого пола
Женщины должны быть в постменопаузе, как это определено по крайней мере одним из следующего:
- Возраст ≥ 60 лет;
- Возраст < 60 лет и прекращение регулярных менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд без какой-либо альтернативной патологической или физиологической причины; и уровни эстрадиола в сыворотке и фолликулостимулирующего гормона в пределах нормального референтного диапазона местной лаборатории для женщин в постменопаузе;
- Документированная двусторонняя овариэктомия
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы молочной железы
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
Адекватная функция органа определяется следующим образом:
- Гематологические: тромбоциты ≥ 100 × 109/л; Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл; Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 109/л (без переливания тромбоцитов или каких-либо гемопоэтических факторов роста в течение предыдущих 7 дней после гематологических лабораторных показателей, полученных во время скринингового визита)
Печень: аспартатаминотрансфераза (АСТ) / аланинаминотрансфераза (АЛТ)
≤ 2,5 × верхний предел нормы (ВГН); Общий или конъюгированный билирубин ≤ 1,5 × ВГН
- Почки: креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН или клиренс креатинина (КК) ≥ 60 мл/мин.
Критерий исключения:
- Обширное хирургическое вмешательство, определяемое как любая хирургическая процедура, включающая общую анестезию и значительный разрез (т. е. больший, чем требуется для установки центрального венозного доступа, чрескожного питательного зонда или биопсии) в течение 28 дней после первого введения исследуемого препарата.
- Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата
- Нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ, которое может значительно изменить всасывание пероральных препаратов, включая любую непреодолимую тошноту, рвоту или диарею, класс CTCAE v.5.0 > 1
- Инфаркт миокарда, симптоматическая застойная сердечная недостаточность (класс II по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), нестабильная стенокардия или тяжелая неконтролируемая сердечная аритмия в течение последних 6 месяцев исследования День 1
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
- История или доказательства клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценкам, процедурам или завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЗН-с5
|
Исследуемый препарат ZN-c5 для перорального ежедневного применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подтвердите рекомендуемую дозу для фазы 2 для одного агента.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования в среднем 15 мес.
|
На протяжении всего исследования в среднем 15 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь доза-биомаркер
Временное ограничение: На протяжении всего исследования в среднем 15 мес.
|
Процент положительных результатов иммуногистохимического (IHC) окрашивания рецептора эстрогена (ER) по сравнению с исходным уровнем
|
На протяжении всего исследования в среднем 15 мес.
|
|
Взаимосвязь доза-биомаркер
Временное ограничение: На протяжении всего исследования в среднем 15 мес.
|
Процент положительных результатов окрашивания IHC рецепторов прогестерона (PR) по сравнению с исходным уровнем
|
На протяжении всего исследования в среднем 15 мес.
|
|
Взаимосвязь доза-биомаркер
Временное ограничение: На протяжении всего исследования в среднем 15 мес.
|
Процент положительных результатов окрашивания Ki-67 ИГХ по сравнению с исходным уровнем
|
На протяжении всего исследования в среднем 15 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mieke Ptaszynski, MD, Zeno Alpha Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 января 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZN-c5-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .