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Eine Studie über ZN-c5 bei Teilnehmern mit Brustkrebs

28. Juli 2022 aktualisiert von: Zeno Alpha Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung von Biomarkern für ZN-c5 bei Patienten mit Östrogenrezeptor-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativem Brustkrebs

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung von Biomarkern für ZN-c5 bei Patientinnen mit Brustkrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Site 11
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Site 9
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Site 10
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Site 8
  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • Site 7
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Site 3
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Site 2
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37240
        • Site 4
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site 1
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Site 5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Signiert und datiert ICF
  2. Alter ≥ 18 Jahre, beide Geschlechter

  3. Frauen müssen postmenopausal sein, wie durch mindestens eine der folgenden Definitionen definiert:

    1. Alter ≥ 60 Jahre;
    2. Alter < 60 Jahre und Ausbleiben der regelmäßigen Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative pathologische oder physiologische Ursache; und Serumspiegel von Östradiol und follikelstimulierendem Hormon innerhalb des normalen Referenzbereichs des lokalen Labors für postmenopausale Frauen;
    3. Dokumentierte bilaterale Ovarektomie
  4. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Brust
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

  6. Angemessene Organfunktion definiert wie folgt:

    1. Hämatologisch: Blutplättchen ≥ 100 × 109/l; Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl; Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/L (ohne Thrombozytentransfusion oder hämatopoetische Wachstumsfaktoren innerhalb der letzten 7 Tage nach den beim Screening-Besuch erhaltenen hämatologischen Laborwerten)

    2. Leber: Aspartat-Aminotransferase (AST) / Alanin-Aminotransferase (ALT)

      ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamt- oder konjugiertes Bilirubin ≤ 1,5 × ULN

    3. Nieren: Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 60 ml/min

Ausschlusskriterien:

  1. Größere Operation, definiert als jeder chirurgische Eingriff, der eine Vollnarkose und einen signifikanten Einschnitt (d. h. größer als für die Platzierung eines zentralvenösen Zugangs, einer perkutanen Ernährungssonde oder einer Biopsie erforderlich) innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments beinhaltet
  2. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  3. Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder GI-Erkrankung, die die Resorption oraler Medikamente signifikant verändern kann, einschließlich ungelöster Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, der CTCAE v.5.0 Grad > 1 ist
  4. Myokardinfarkt, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (Klassifikation der New York Heart Association > Klasse II), instabile Angina pectoris oder schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen innerhalb der letzten 6 Monate des Studientages 1
  5. Unkontrollierte interkurrente Krankheit
  6. Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten, die nach Ansicht des Ermittlers ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertungen, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ZN-c5
Arzneimittel: ZN-c5
Das Studienmedikament ZN-c5 ist täglich oral zu verabreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestätigen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis des Einzelwirkstoffs
Zeitfenster: Während der gesamten Studie durchschnittlich 15 Monate
Während der gesamten Studie durchschnittlich 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Biomarker-Beziehung
Zeitfenster: Während der gesamten Studie durchschnittlich 15 Monate
Prozentsatz positiver immunhistochemischer (IHC) Färbung des Östrogenrezeptors (ER) im Vergleich zum Ausgangswert
Während der gesamten Studie durchschnittlich 15 Monate
Dosis-Biomarker-Beziehung
Zeitfenster: Während der gesamten Studie durchschnittlich 15 Monate
Prozentsatz positiver IHC-Färbung des Progesteronrezeptors (PR) im Vergleich zum Ausgangswert
Während der gesamten Studie durchschnittlich 15 Monate
Dosis-Biomarker-Beziehung
Zeitfenster: Während der gesamten Studie durchschnittlich 15 Monate
Prozentsatz positiver IHC-Färbung Ki-67 im Vergleich zur Grundlinie
Während der gesamten Studie durchschnittlich 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeno Alpha Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mieke Ptaszynski, MD, Zeno Alpha Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZN-c5-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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