Eine Studie über ZN-c5 bei Teilnehmern mit Brustkrebs
28. Juli 2022 aktualisiert von: Zeno Alpha Inc.
Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung von Biomarkern für ZN-c5 bei Patienten mit Östrogenrezeptor-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativem Brustkrebs
Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung von Biomarkern für ZN-c5 bei Patientinnen mit Brustkrebs
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Site 11
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Sydney, New South Wales, Australien, 2109
- Site 9
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Queensland
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Cairns, Queensland, Australien, 4870
- Site 10
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Victoria
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Richmond, Victoria, Australien, 3121
- Site 8
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Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
- Site 7
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- Site 3
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Site 2
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37240
- Site 4
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Site 1
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Site 5
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Signiert und datiert ICF
- Alter ≥ 18 Jahre, beide Geschlechter
Frauen müssen postmenopausal sein, wie durch mindestens eine der folgenden Definitionen definiert:
- Alter ≥ 60 Jahre;
- Alter < 60 Jahre und Ausbleiben der regelmäßigen Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative pathologische oder physiologische Ursache; und Serumspiegel von Östradiol und follikelstimulierendem Hormon innerhalb des normalen Referenzbereichs des lokalen Labors für postmenopausale Frauen;
- Dokumentierte bilaterale Ovarektomie
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Brust
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
Angemessene Organfunktion definiert wie folgt:
- Hämatologisch: Blutplättchen ≥ 100 × 109/l; Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl; Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/L (ohne Thrombozytentransfusion oder hämatopoetische Wachstumsfaktoren innerhalb der letzten 7 Tage nach den beim Screening-Besuch erhaltenen hämatologischen Laborwerten)
Leber: Aspartat-Aminotransferase (AST) / Alanin-Aminotransferase (ALT)
≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamt- oder konjugiertes Bilirubin ≤ 1,5 × ULN
- Nieren: Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 60 ml/min
Ausschlusskriterien:
- Größere Operation, definiert als jeder chirurgische Eingriff, der eine Vollnarkose und einen signifikanten Einschnitt (d. h. größer als für die Platzierung eines zentralvenösen Zugangs, einer perkutanen Ernährungssonde oder einer Biopsie erforderlich) innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments beinhaltet
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
- Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder GI-Erkrankung, die die Resorption oraler Medikamente signifikant verändern kann, einschließlich ungelöster Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, der CTCAE v.5.0 Grad > 1 ist
- Myokardinfarkt, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (Klassifikation der New York Heart Association > Klasse II), instabile Angina pectoris oder schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen innerhalb der letzten 6 Monate des Studientages 1
- Unkontrollierte interkurrente Krankheit
- Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten, die nach Ansicht des Ermittlers ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertungen, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ZN-c5
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Das Studienmedikament ZN-c5 ist täglich oral zu verabreichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestätigen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis des Einzelwirkstoffs
Zeitfenster: Während der gesamten Studie durchschnittlich 15 Monate
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Während der gesamten Studie durchschnittlich 15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosis-Biomarker-Beziehung
Zeitfenster: Während der gesamten Studie durchschnittlich 15 Monate
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Prozentsatz positiver immunhistochemischer (IHC) Färbung des Östrogenrezeptors (ER) im Vergleich zum Ausgangswert
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Während der gesamten Studie durchschnittlich 15 Monate
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Dosis-Biomarker-Beziehung
Zeitfenster: Während der gesamten Studie durchschnittlich 15 Monate
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Prozentsatz positiver IHC-Färbung des Progesteronrezeptors (PR) im Vergleich zum Ausgangswert
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Während der gesamten Studie durchschnittlich 15 Monate
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Dosis-Biomarker-Beziehung
Zeitfenster: Während der gesamten Studie durchschnittlich 15 Monate
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Prozentsatz positiver IHC-Färbung Ki-67 im Vergleich zur Grundlinie
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Während der gesamten Studie durchschnittlich 15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mieke Ptaszynski, MD, Zeno Alpha Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. Januar 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
27. April 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
25. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
25. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZN-c5-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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