ZN-c5:n tutkimus rintasyöpää sairastavilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu ja päivätty ICF
2. Ikä ≥ 18 vuotta, kumpi tahansa sukupuoli

3. Naisten on oltava postmenopausaalisia vähintään yhden seuraavista määritellyistä syistä:

   1. Ikä ≥ 60 vuotta;
   2. Ikä < 60 vuotta ja säännöllisten kuukautisten loppuminen vähintään 12 peräkkäiseksi kuukaudeksi ilman muuta patologista tai fysiologista syytä; ja seerumin estradioli- ja follikkelia stimuloivan hormonin tasot paikallisen laboratorion normaalin vertailualueen sisällä postmenopausaalisilla naisilla;
   3. Dokumentoitu kahdenvälinen munanpoisto
4. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintojen adenokarsinooman diagnoosi
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1

6. Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

   1. Hematologinen: Verihiutaleet ≥ 100 × 109/l; Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl; Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l (ilman verihiutaleiden siirtoa tai hematopoieettisia kasvutekijöitä edellisten 7 päivän aikana seulontakäynnillä saaduista hematologisista laboratorioarvoista)

   2. Maksa: aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT)

      ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN); Kokonais- tai konjugoitu bilirubiini ≤ 1,5 × ULN

   3. Munuaiset: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 60 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

1. Suuri leikkaus, joka määritellään kirurgiseksi toimenpiteeksi, joka sisältää yleisanestesian ja merkittävän viillon (eli suurempi kuin se, mitä tarvitaan keskuslaskimoon, perkutaaniseen syöttöletkuun tai biopsiaan) 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
2. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu toimenpide 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
3. Ruoansulatuskanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä, mukaan lukien mikä tahansa korjaamaton pahoinvointi, oksentelu tai ripuli, joka on CTCAE v.5.0 Grade > 1
4. Sydäninfarkti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association -luokitus > luokka II), epästabiili angina pectoris tai vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö tutkimuksen 6 viimeisen kuukauden aikana Päivä 1
5. Hallitsematon väliaikainen sairaus
6. Aiempi tai näyttö kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointeja, toimenpiteitä tai loppuun saattamista