Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ZN-c5 u účastnic s rakovinou prsu

28. července 2022 aktualizováno: Zeno Alpha Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze 1 k vyhodnocení biomarkerů pro ZN-c5 u pacientů s rakovinou prsu s negativním lidským epidermálním růstovým faktorem a receptorem 2 s pozitivním estrogenovým receptorem

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1 k vyhodnocení biomarkerů pro ZN-c5 u subjektů s rakovinou prsu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Site 11
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Site 9
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
        • Site 10
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Site 8
  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
        • Site 7
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Site 3
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Site 2
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37240
        • Site 4
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Site 1
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Site 5

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsáno a datováno ICF
  2. Věk ≥ 18 let, obojí pohlaví

  3. Ženy musí být po menopauze, jak je definováno alespoň jedním z následujících:

    1. Věk ≥ 60 let;
    2. Věk < 60 let a zastavení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní patologické nebo fyziologické příčiny; a hladiny estradiolu a folikuly stimulujícího hormonu v séru v normálním referenčním rozmezí místní laboratoře pro ženy po menopauze;
    3. Dokumentovaná bilaterální ooforektomie
  4. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prsu
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

  6. Přiměřená funkce orgánů definovaná takto:

    1. Hematologické: krevní destičky ≥ 100 × 109/l; Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl; Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l (bez transfuze krevních destiček nebo jakýchkoli hematopoetických růstových faktorů během předchozích 7 dnů od hematologických laboratorních hodnot získaných při screeningové návštěvě)

    2. Jaterní: aspartátaminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT)

      ≤ 2,5 × horní hranice normálu (ULN); Celkový nebo konjugovaný bilirubin ≤ 1,5 × ULN

    3. Renální: Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu (CrCl) ≥ 60 ml/min

Kritéria vyloučení:

  1. Velký chirurgický zákrok, definovaný jako jakýkoli chirurgický zákrok, který zahrnuje celkovou anestezii a významnou incizi (tj. větší, než je nutné pro umístění centrálního žilního vstupu, perkutánní sondy pro výživu nebo biopsii) do 28 dnů od prvního podání studovaného léku
  2. Léčba jiným hodnoceným lékem nebo jiná intervence do 28 dnů před prvním podáním studovaného léku
  3. Poškození gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci perorální medikace, včetně jakékoli nevyřešené nevolnosti, zvracení nebo průjmu, které jsou stupněm CTCAE v.5.0 > 1
  4. Infarkt myokardu, symptomatické městnavé srdeční selhání (klasifikace New York Heart Association > třída II), nestabilní angina pectoris nebo závažná nekontrolovaná srdeční arytmie během posledních 6 měsíců studie Den 1
  5. Nekontrolované interkurentní onemocnění
  6. Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy, stavu nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího představovalo riziko pro bezpečnost subjektu nebo by narušovalo hodnocení, postupy nebo dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ZN-c5
Lék: ZN-c5
Studované léčivo ZN-c5 podávané perorálně denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potvrďte jednočinnou doporučenou dávku 2. fáze
Časové okno: Po celou dobu studie v průměru 15 měsíců
Po celou dobu studie v průměru 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah dávka-biomarker
Časové okno: Po celou dobu studie v průměru 15 měsíců
Procento pozitivního imunohistochemického (IHC) barvení estrogenového receptoru (ER) ve srovnání s výchozí hodnotou
Po celou dobu studie v průměru 15 měsíců
Vztah dávka-biomarker
Časové okno: Po celou dobu studie v průměru 15 měsíců
Procento pozitivních IHC barvení progesteronového receptoru (PR) ve srovnání s výchozí hodnotou
Po celou dobu studie v průměru 15 měsíců
Vztah dávka-biomarker
Časové okno: Po celou dobu studie v průměru 15 měsíců
Procento pozitivních IHC barvení Ki-67 ve srovnání s výchozí hodnotou
Po celou dobu studie v průměru 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zeno Alpha Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mieke Ptaszynski, MD, Zeno Alpha Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZN-c5-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit