Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ZN-c5 u uczestników z rakiem piersi

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Zeno Alpha Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 w celu oceny biomarkerów dla ZN-c5 u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, 2-ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 mające na celu ocenę biomarkerów dla ZN-c5 u pacjentek z rakiem piersi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Site 11
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Site 9
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Site 10
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Site 8
  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • Site 7
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Site 3
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Site 2
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37240
        • Site 4
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site 1
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Site 5

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisane i opatrzone datą ICF
  2. Wiek ≥ 18 lat, niezależnie od płci

  3. Kobiety muszą być po menopauzie zgodnie z definicją co najmniej jednego z poniższych:

    1. Wiek ≥ 60 lat;
    2. Wiek < 60 lat i ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny patologicznej lub fizjologicznej; oraz poziomy estradiolu w surowicy i hormonu folikulotropowego w zakresie normy lokalnego laboratorium dla kobiet po menopauzie;
    3. Udokumentowane obustronne wycięcie jajników
  4. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka piersi
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

  6. Odpowiednia funkcja narządów zdefiniowana w następujący sposób:

    1. Hematologiczne: płytki krwi ≥ 100 × 109/l; Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl; Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l (bez transfuzji płytek krwi lub jakichkolwiek hematopoetycznych czynników wzrostu w ciągu ostatnich 7 dni od wartości parametrów laboratoryjnych hematologii uzyskanych podczas wizyty przesiewowej)

    2. Wątroba: aminotransferaza asparaginianowa (AST) / aminotransferaza alaninowa (ALT)

      ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN); Stężenie bilirubiny całkowitej lub sprzężonej ≤ 1,5 × GGN

    3. Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 60 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna operacja, zdefiniowana jako każda procedura chirurgiczna obejmująca znieczulenie ogólne i znaczne nacięcie (tj. większe niż to, co jest wymagane do umieszczenia dostępu do żyły centralnej, przezskórnej sondy żywieniowej lub biopsji) w ciągu 28 dni od pierwszego podania badanego leku
  2. Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  3. Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego (GI) lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco wpływać na wchłanianie leków doustnych, w tym wszelkie nieuleczalne nudności, wymioty lub biegunka o stopniu CTCAE v.5.0 > 1
  4. Zawał mięśnia sercowego, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja New York Heart Association > klasa II), niestabilna dusznica bolesna lub poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy badania Dzień 1
  5. Niekontrolowana choroba współistniejąca
  6. Historia lub dowody klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby, które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ZN-c5
Lek: ZN-c5
Badany lek ZN-c5 do podawania doustnego codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potwierdź zalecaną dawkę fazy 2 pojedynczego środka
Ramy czasowe: W całym badaniu średnio 15 miesięcy
W całym badaniu średnio 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność dawka-biomarker
Ramy czasowe: W całym badaniu średnio 15 miesięcy
Odsetek pozytywnych wyników barwienia immunohistochemicznego (IHC) receptora estrogenowego (ER) w porównaniu z wartością wyjściową
W całym badaniu średnio 15 miesięcy
Zależność dawka-biomarker
Ramy czasowe: W całym badaniu średnio 15 miesięcy
Odsetek dodatnich wyników barwienia IHC receptora progesteronowego (PR) w porównaniu z wartością wyjściową
W całym badaniu średnio 15 miesięcy
Zależność dawka-biomarker
Ramy czasowe: W całym badaniu średnio 15 miesięcy
Odsetek pozytywnych wyników barwienia IHC Ki-67 w porównaniu z wartością wyjściową
W całym badaniu średnio 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeno Alpha Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mieke Ptaszynski, MD, Zeno Alpha Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZN-c5-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na ZN-c5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj