Um estudo de ZN-c5 em participantes com câncer de mama
28 de julho de 2022 atualizado por: Zeno Alpha Inc.
Um estudo multicêntrico aberto de fase 1 para avaliar biomarcadores para ZN-c5 em indivíduos com câncer de mama positivo para receptor de estrogênio, fator de crescimento epidérmico humano negativo 2
Este é um estudo multicêntrico aberto de Fase 1 para avaliar biomarcadores para ZN-c5 em indivíduos com câncer de mama
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Site 11
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
- Site 9
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Queensland
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Cairns, Queensland, Austrália, 4870
- Site 10
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Victoria
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Richmond, Victoria, Austrália, 3121
- Site 8
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Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
- Site 7
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Site 3
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Site 2
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
- Site 4
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site 1
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Site 5
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ICF assinado e datado
- Idade ≥ 18 anos, ambos os sexos
As mulheres devem estar na pós-menopausa, conforme definido por pelo menos um dos seguintes:
- Idade ≥ 60 anos;
- Idade < 60 anos e interrupção da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos sem causa patológica ou fisiológica alternativa; e níveis séricos de estradiol e hormônio folículo-estimulante dentro da faixa de referência normal do laboratório local para mulheres pós-menopáusicas;
- Ooforectomia bilateral documentada
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma da mama
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Função adequada do órgão definida da seguinte forma:
- Hematológicos: Plaquetas ≥ 100 × 109/L; Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL; Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L (sem transfusão de plaquetas ou quaisquer fatores de crescimento hematopoiéticos nos 7 dias anteriores aos valores laboratoriais hematológicos obtidos na visita de triagem)
Hepático: Aspartato aminotransferase (AST) / Alanina aminotransferase (ALT)
≤ 2,5 × limite superior do normal (LSN); Bilirrubina total ou conjugada ≤ 1,5 × LSN
- Renal: Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN ou depuração de creatinina (CrCl) ≥ 60 mL/min
Critério de exclusão:
- Cirurgia de grande porte, definida como qualquer procedimento cirúrgico que envolva anestesia geral e uma incisão significativa (ou seja, maior do que o necessário para colocação de acesso venoso central, tubo de alimentação percutâneo ou biópsia) dentro de 28 dias após a primeira administração do medicamento do estudo
- Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção dentro de 28 dias antes da primeira administração do medicamento em estudo
- Comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção da medicação oral, incluindo qualquer náusea, vômito ou diarreia não resolvida que seja CTCAE v.5.0 Grau > 1
- Infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (Classificação da New York Heart Association > Classe II), angina instável ou arritmia cardíaca grave não controlada nos últimos 6 meses do estudo Dia 1
- Doença intercorrente não controlada
- Histórico ou evidência de distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria nas avaliações, procedimentos ou conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ZN-c5
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Droga do estudo ZN-c5 a ser administrada por via oral diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Confirmar a Dose Recomendada da Fase 2 de agente único
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 15 meses
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Ao longo do estudo, uma média de 15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação dose-biomarcador
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 15 meses
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Porcentagem positiva de imuno-histoquímica (IHC) coloração Receptor de estrogênio (ER) em comparação com a linha de base
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Ao longo do estudo, uma média de 15 meses
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Relação dose-biomarcador
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 15 meses
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Porcentagem positiva de Receptor de Progesterona (PR) de coloração de IHC em comparação com a linha de base
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Ao longo do estudo, uma média de 15 meses
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Relação dose-biomarcador
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 15 meses
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Porcentagem positiva de coloração IHC Ki-67 em comparação com a linha de base
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Ao longo do estudo, uma média de 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mieke Ptaszynski, MD, Zeno Alpha Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
27 de abril de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
25 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
25 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZN-c5-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .