ZN-c5 在乳腺癌参与者中的研究
2022年7月28日 更新者：Zeno Alpha Inc.
一项在雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性乳腺癌患者中评估 ZN-c5 生物标志物的 1 期开放标签多中心研究
这是一项开放标签、多中心的 1 期研究，旨在评估乳腺癌患者 ZN-c5 的生物标志物
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
- Site 7
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- Site 11
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2109
- Site 9
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Queensland
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Cairns、Queensland、澳大利亚、4870
- Site 10
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Victoria
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Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
- Site 8
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85719
- Site 3
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Site 2
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37240
- Site 4
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Site 1
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Site 5
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签名并注明日期的 ICF
- 年龄 ≥ 18 岁，性别不限
女性必须是绝经后，至少符合以下一项：
- 年龄≥60岁；
- 年龄 < 60 岁并且至少连续 12 个月没有规律的月经停止，没有其他病理或生理原因；绝经后女性的血清雌二醇和促卵泡激素水平在当地实验室的正常参考范围内；
- 有记录的双侧卵巢切除术
- 经组织学或细胞学证实的乳腺腺癌诊断
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1
足够的器官功能定义如下：
- 血液学：血小板≥100×109/L；血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL；嗜中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 × 109/L（筛选访视时获得的血液学实验室值的前 7 天内未输注血小板或任何造血生长因子）
肝脏：天冬氨酸转氨酶 (AST) / 丙氨酸转氨酶 (ALT)
≤ 2.5 × 正常上限 (ULN)；总胆红素或结合胆红素 ≤ 1.5 × ULN
- 肾脏：血清肌酐≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率 (CrCl) ≥ 60 mL/min
排除标准：
- 大手术，定义为在研究药物首次给药后 28 天内涉及全身麻醉和显着切口（即，大于放置中央静脉通路、经皮营养管或活组织检查所需的切口）的任何外科手术
- 在首次给予研究药物前 28 天内使用另一种研究药物或其他干预措施进行治疗
- 可能会显着改变口服药物吸收的胃肠 (GI) 功能受损或胃肠道疾病，包括任何未解决的恶心、呕吐或腹泻，即 CTCAE v.5.0 等级 > 1
- 在研究第 1 天的最后 6 个月内心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会分类 > II 级）、不稳定型心绞痛或严重不受控制的心律失常
- 不受控制的并发疾病
- 研究者认为会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成的具有临床意义的障碍、病症或疾病的病史或证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ZN-c5
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ZN-c5 研究药物每天口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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证实单一药物推荐的第 2 阶段剂量
大体时间：在整个研究过程中，平均 15 个月
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在整个研究过程中，平均 15 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量-生物标志物关系
大体时间：在整个研究过程中，平均 15 个月
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与基线相比，免疫组织化学 (IHC) 染色雌激素受体 (ER) 的阳性百分比
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在整个研究过程中，平均 15 个月
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剂量-生物标志物关系
大体时间：在整个研究过程中，平均 15 个月
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与基线相比，IHC 染色黄体酮受体 (PR) 的阳性百分比
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在整个研究过程中，平均 15 个月
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剂量-生物标志物关系
大体时间：在整个研究过程中，平均 15 个月
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与基线相比，IHC 染色 Ki-67 的阳性百分比
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在整个研究过程中，平均 15 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mieke Ptaszynski, MD、Zeno Alpha Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月3日
初级完成 (实际的)
2021年4月27日
研究完成 (实际的)
2021年5月25日
研究注册日期
首次提交
2019年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月21日
首次发布 (实际的)
2019年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月28日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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