En studie av ZN-c5 hos deltagare med bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Signerad och daterad ICF
2. Ålder ≥ 18 år, båda könen

3. Kvinnor måste vara postmenopausala enligt definitionen av minst ett av följande:

   1. Ålder ≥ 60 år;
   2. Ålder < 60 år och upphörande av regelbunden menstruation under minst 12 månader i följd utan alternativ patologisk eller fysiologisk orsak; och serumöstradiol och follikelstimulerande hormonnivåer inom det lokala laboratoriets normala referensintervall för postmenopausala kvinnor;
   3. Dokumenterad bilateral ooforektomi
4. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i bröstet
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1

6. Adekvat organfunktion definierad enligt följande:

   1. Hematologiska: Trombocyter ≥ 100 × 109/L; Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL; Absolut neutrofilantal ≥ 1,5 × 109/L (utan blodplättstransfusion eller några hematopoetiska tillväxtfaktorer under de senaste 7 dagarna efter de hematologiska laboratorievärdena som erhölls vid screeningbesöket)

   2. Lever: Aspartataminotransferas (AST) / Alaninaminotransferas (ALT)

      ≤ 2,5 × övre normalgräns (ULN); Totalt eller konjugerat bilirubin ≤ 1,5 × ULN

   3. Njure: Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 mL/min

Exklusions kriterier:

1. Större operation, definierad som varje kirurgiskt ingrepp som involverar generell anestesi och ett betydande snitt (dvs. större än vad som krävs för placering av central venåtkomst, perkutan matningssonde eller biopsi) inom 28 dagar efter den första administreringen av studieläkemedlet
2. Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention inom 28 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet
3. Nedsättning av gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av oral medicin, inklusive eventuellt olöst illamående, kräkningar eller diarré som är CTCAE v.5.0 Grad > 1
4. Hjärtinfarkt, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association Classification > Klass II), instabil angina eller allvarlig okontrollerad hjärtarytmi under de senaste 6 månaderna av studien Dag 1
5. Okontrollerad interaktuell sjukdom
6. Historik eller bevis på kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens uppfattning skulle utgöra en risk för patientsäkerheten eller störa studieutvärderingarna, procedurerna eller slutförandet