Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ZN-c5 vizsgálata emlőrákos résztvevők körében

2022. július 28. frissítette: Zeno Alpha Inc.

1. fázisú nyílt, többközpontú vizsgálat a ZN-c5 biomarkereinek értékelésére ösztrogénreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív emlőrákos alanyokban

Ez egy 1. fázisú nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a ZN-c5 biomarkereinek értékelésére emlőrákos alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Site 11
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Site 9
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Ausztrália, 4870
        • Site 10
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Ausztrália, 3121
        • Site 8
  • Bosznia és Hercegovina
      • Banja Luka, Bosznia és Hercegovina, 78000
        • Site 7
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Site 3
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Site 2
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37240
        • Site 4
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Site 1
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Site 5

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett ICF
  2. Életkor ≥ 18 év, bármelyik nemtől

  3. A nőknek posztmenopauzában kell lenniük az alábbiak legalább egyike szerint:

    1. Életkor ≥ 60 év;
    2. 60 év alatti életkor és a rendszeres menstruáció legalább 12 egymást követő hónapig tartó megszűnése alternatív kóros vagy fiziológiai ok nélkül; valamint a szérum ösztradiol és a tüszőstimuláló hormon szintje a helyi laboratórium normál referenciatartományán belül a posztmenopauzás nők esetében;
    3. Dokumentált kétoldali ooforektómia
  4. Az emlő adenokarcinóma szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa
  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1

  6. Megfelelő szervműködés a következők szerint:

    1. Hematológiai: vérlemezkék ≥ 100 × 109/L; Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl; Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 109/L (thrombocyta-transzfúzió vagy bármilyen hematopoetikus növekedési faktor nélkül a szűrővizsgálaton kapott hematológiai laboratóriumi értékeket követő 7 napon belül)

    2. Máj: aszpartát-aminotranszferáz (AST) / alanin-aminotranszferáz (ALT)

      ≤ 2,5 × normál felső határ (ULN); Összes vagy konjugált bilirubin ≤ 1,5 × ULN

    3. Vese: szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN vagy kreatinin clearance (CrCl) ≥ 60 ml/perc

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos műtét: bármely olyan sebészeti beavatkozás, amely általános érzéstelenítést és jelentős (azaz nagyobb, mint a központi vénás bemenet, perkután tápszonda vagy biopszia elhelyezéséhez szükséges) metszést foglal magában a vizsgált gyógyszer első beadását követő 28 napon belül.
  2. Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel vagy egyéb beavatkozás a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 28 napon belül
  3. A gasztrointesztinális (GI) funkció károsodása vagy GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja a szájon át adott gyógyszerek felszívódását, beleértve a megoldatlan hányingert, hányást vagy hasmenést, amely CTCAE v.5.0 > 1. fokozat
  4. Szívinfarktus, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association osztályozása > II. osztály), instabil angina vagy súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavar a vizsgálat utolsó 6 hónapjában 1. nap
  5. Kontrollálatlan intercurrent betegség
  6. Klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség előzményei vagy bizonyítékai, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelentenek az alany biztonságára, vagy megzavarhatják a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ZN-c5
Drog: ZN-c5
ZN-c5 vizsgálati gyógyszer, amelyet naponta orálisan kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Erősítse meg az egyetlen szer ajánlott 2. fázisú adagját
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 15 hónap
A vizsgálat során átlagosan 15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózis-biomarker kapcsolat
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 15 hónap
Az immunhisztokémiai (IHC) festési ösztrogénreceptor (ER) pozitív százalékos aránya az alapvonalhoz képest
A vizsgálat során átlagosan 15 hónap
Dózis-biomarker kapcsolat
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 15 hónap
Az IHC-festő progeszteronreceptor (PR) pozitív százalékos aránya az alapvonalhoz képest
A vizsgálat során átlagosan 15 hónap
Dózis-biomarker kapcsolat
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 15 hónap
Az IHC-festés Ki-67 pozitív százalékos aránya az alapvonalhoz képest
A vizsgálat során átlagosan 15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zeno Alpha Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mieke Ptaszynski, MD, Zeno Alpha Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. április 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZN-c5-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel