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Uno studio di ZN-c5 nei partecipanti con cancro al seno

28 luglio 2022 aggiornato da: Zeno Alpha Inc.

Uno studio multicentrico di fase 1 in aperto per valutare i biomarcatori per ZN-c5 in soggetti con carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni, recettore per il fattore di crescita epidermico umano 2 negativo

Questo è uno studio multicentrico di fase 1 in aperto per valutare i biomarcatori per ZN-c5 in soggetti con carcinoma mammario

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Site 11
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Site 9
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Site 10
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Site 8
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • Site 7
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Site 3
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Site 2
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37240
        • Site 4
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Site 1
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Site 5

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmato e datato ICF
  2. Età ≥ 18 anni, entrambi i sessi

  3. Le femmine devono essere in postmenopausa come definito da almeno uno dei seguenti:

    1. Età ≥ 60 anni;
    2. Età < 60 anni e cessazione delle mestruazioni regolari per almeno 12 mesi consecutivi senza causa alternativa patologica o fisiologica; e livelli sierici di estradiolo e ormone follicolo-stimolante entro il normale intervallo di riferimento del laboratorio locale per le donne in postmenopausa;
    3. Ovariectomia bilaterale documentata
  4. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma della mammella
  5. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

  6. Adeguata funzione d'organo definita come segue:

    1. Ematologico: piastrine ≥ 100 × 109/L; Emoglobina ≥ 9,0 g/dL; Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L (senza trasfusione piastrinica o qualsiasi fattore di crescita ematopoietico nei 7 giorni precedenti dei valori ematologici di laboratorio ottenuti alla visita di screening)

    2. Epatico: Aspartato aminotransferasi (AST) / Alanina aminotransferasi (ALT)

      ≤ 2,5 × limite superiore della norma (ULN); Bilirubina totale o coniugata ≤ 1,5 × ULN

    3. Renale: creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN o clearance della creatinina (CrCl) ≥ 60 mL/min

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia maggiore, definita come qualsiasi procedura chirurgica che comporti l'anestesia generale e un'incisione significativa (vale a dire, più grande di quanto richiesto per il posizionamento dell'accesso venoso centrale, del tubo di alimentazione percutanea o della biopsia) entro 28 giorni dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  2. Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  3. Compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento di farmaci per via orale, inclusi nausea, vomito o diarrea irrisolti di grado CTCAE v.5.0 > 1
  4. Infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (Classificazione New York Heart Association > Classe II), angina instabile o aritmia cardiaca grave non controllata negli ultimi 6 mesi di studio Giorno 1
  5. Malattia intercorrente incontrollata
  6. Anamnesi o evidenza di disturbo, condizione o malattia clinicamente significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbero un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbero con le valutazioni, le procedure o il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ZN-c5
Droga: ZN-c5
Farmaco in studio ZN-c5 da somministrare quotidianamente per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confermare la dose raccomandata per la fase 2 del singolo agente
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 15 mesi
Durante lo studio, una media di 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione dose-biomarcatore
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 15 mesi
Percentuale positiva della colorazione immunoistochimica (IHC) del recettore degli estrogeni (ER) rispetto al basale
Durante lo studio, una media di 15 mesi
Relazione dose-biomarcatore
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 15 mesi
Percentuale positiva della colorazione IHC del recettore del progesterone (PR) rispetto al basale
Durante lo studio, una media di 15 mesi
Relazione dose-biomarcatore
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 15 mesi
Percentuale positiva della colorazione IHC Ki-67 rispetto al basale
Durante lo studio, una media di 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeno Alpha Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mieke Ptaszynski, MD, Zeno Alpha Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZN-c5-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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