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유방암 환자의 ZN-c5 연구

2022년 7월 28일 업데이트: Zeno Alpha Inc.

에스트로겐 수용체 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성 유방암 환자에서 ZN-c5에 대한 바이오마커를 평가하기 위한 1상 오픈 라벨, 다기관 연구

이것은 유방암 환자에서 ZN-c5에 대한 바이오마커를 평가하기 위한 1상 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Site 3
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Site 2
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37240
        • Site 4
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Site 1
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Site 5
  • 보스니아 헤르체고비나
      • Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
        • Site 7
  • 호주
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Site 11
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2109
        • Site 9
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, 호주, 4870
        • Site 10
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, 호주, 3121
        • Site 8

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 있는 ICF
  2. 연령 ≥ 18세, 성별

  3. 여성은 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 폐경 후여야 합니다.

    1. 연령 ≥ 60세;
    2. 연령 < 60세 및 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 정기적인 월경 중단; 및 폐경기 여성에 대한 지역 실험실의 정상 참조 범위 내의 혈청 에스트라디올 및 난포 자극 호르몬 수치;
    3. 문서화 된 양측 난소 절제술
  4. 유방의 선암종의 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 진단
  5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

  6. 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능:

    1. 혈액학적: 혈소판 ≥ 100 × 109/L; 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL; 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L(혈소판 수혈 또는 스크리닝 방문에서 얻은 혈액학적 실험실 값의 이전 7일 이내에 조혈 성장 인자 없음)

    2. 간: 아스파테이트 아미노전이효소(AST) / 알라닌 아미노전이효소(ALT)

      ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN); 총 또는 복합 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN

    3. 신장: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60mL/분

제외 기준:

  1. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 전신 마취 및 상당한 절개(즉, 중앙 정맥 접근, 경피 영양관 또는 생검에 필요한 것보다 큰 절개)를 포함하는 수술 절차로 정의되는 대수술
  2. 연구 약물을 처음 투여하기 전 28일 이내에 다른 연구 약물을 사용한 치료 또는 기타 개입
  3. CTCAE v.5.0 등급 > 1인 해결되지 않은 메스꺼움, 구토 또는 설사를 포함하여 경구 약물의 흡수를 크게 변경할 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 GI 질환
  4. 심근 경색증, 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 > 클래스 II), 불안정 협심증 또는 연구 1일의 마지막 6개월 이내의 심각한 조절되지 않는 심장 부정맥
  5. 통제되지 않는 병발병
  6. 임상적으로 유의한 장애, 병태 또는 질병의 병력 또는 증거로서, 연구자의 의견으로는 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ZN-c5
의약품: ZN-c5
매일 경구 투여되는 ZN-c5 연구 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
단일 제제 권장 단계 2 용량 확증
기간: 연구 기간 동안 평균 15개월
연구 기간 동안 평균 15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량-바이오마커 관계
기간: 연구 기간 동안 평균 15개월
기준선과 비교하여 면역조직화학(IHC) 염색 에스트로겐 수용체(ER) 양성 백분율
연구 기간 동안 평균 15개월
용량-바이오마커 관계
기간: 연구 기간 동안 평균 15개월
기준선과 비교하여 IHC 염색 프로게스테론 수용체(PR)의 양성 백분율
연구 기간 동안 평균 15개월
용량-바이오마커 관계
기간: 연구 기간 동안 평균 15개월
기준선과 비교하여 IHC 염색 Ki-67의 양성 백분율
연구 기간 동안 평균 15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zeno Alpha Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Mieke Ptaszynski, MD, Zeno Alpha Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZN-c5-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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