Un estudio de ZN-c5 en participantes con cáncer de mama
28 de julio de 2022 actualizado por: Zeno Alpha Inc.
Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta de fase 1 para evaluar los biomarcadores de ZN-c5 en sujetos con cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo
Este es un estudio multicéntrico abierto de Fase 1 para evaluar biomarcadores para ZN-c5 en sujetos con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Site 11
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Site 9
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Site 10
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Site 8
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
- Site 7
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Site 3
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Site 2
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
- Site 4
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site 1
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Site 5
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ICF firmado y fechado
- Edad ≥ 18 años de edad, cualquier género
Las mujeres deben ser posmenopáusicas según lo definido por al menos uno de los siguientes:
- Edad ≥ 60 años;
- Edad < 60 años y cese de la menstruación regular durante al menos 12 meses consecutivos sin causa alternativa patológica o fisiológica; y niveles séricos de estradiol y hormona estimulante del folículo dentro del rango de referencia normal del laboratorio local para mujeres posmenopáusicas;
- Ovariectomía bilateral documentada
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de mama
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
Función adecuada del órgano definida de la siguiente manera:
- Hematológicos: Plaquetas ≥ 100 × 109/L; Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL; Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/l (sin transfusión de plaquetas ni ningún factor de crecimiento hematopoyético en los 7 días anteriores a los valores de laboratorio hematológicos obtenidos en la visita de selección)
Hepático: Aspartato aminotransferasa (AST) / Alanina aminotransferasa (ALT)
≤ 2,5 × límite superior de la normalidad (LSN); Bilirrubina total o conjugada ≤ 1,5 × LSN
- Renales: creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN o aclaramiento de creatinina (CrCl) ≥ 60 ml/min
Criterio de exclusión:
- Cirugía mayor, definida como cualquier procedimiento quirúrgico que involucre anestesia general y una incisión significativa (es decir, más grande de lo que se requiere para la colocación de un acceso venoso central, una sonda de alimentación percutánea o una biopsia) dentro de los 28 días posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención dentro de los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
- Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de medicamentos orales, incluidas náuseas, vómitos o diarrea no resueltos que sean CTCAE v.5.0 Grado > 1
- Infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York > Clase II), angina inestable o arritmia cardíaca grave no controlada en los últimos 6 meses del estudio Día 1
- Enfermedad intercurrente no controlada
- Antecedentes o evidencia de un trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos que, en opinión del investigador, supondrían un riesgo para la seguridad del sujeto o interferirían con las evaluaciones, los procedimientos o la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ZN-c5
|
Fármaco del estudio ZN-c5 para administrar por vía oral todos los días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Corroborar la dosis recomendada de fase 2 del agente único
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, una media de 15 meses
|
A lo largo del estudio, una media de 15 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación dosis-biomarcador
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, una media de 15 meses
|
Porcentaje positivo de inmunohistoquímica (IHC) tinción de receptor de estrógeno (ER) en comparación con la línea de base
|
A lo largo del estudio, una media de 15 meses
|
|
Relación dosis-biomarcador
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, una media de 15 meses
|
Porcentaje positivo de tinción IHC del receptor de progesterona (PR) en comparación con el valor inicial
|
A lo largo del estudio, una media de 15 meses
|
|
Relación dosis-biomarcador
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, una media de 15 meses
|
Porcentaje positivo de tinción IHC Ki-67 en comparación con la línea de base
|
A lo largo del estudio, una media de 15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mieke Ptaszynski, MD, Zeno Alpha Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de enero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZN-c5-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .