Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ZN-c5 bij deelnemers met borstkanker

28 juli 2022 bijgewerkt door: Zeno Alpha Inc.

Een fase 1 open-label, multicenter onderzoek om biomarkers voor ZN-c5 te evalueren bij proefpersonen met oestrogeenreceptor-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve borstkanker

Dit is een fase 1 open-label, multicenter onderzoek om biomarkers voor ZN-c5 te evalueren bij proefpersonen met borstkanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Site 11
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2109
        • Site 9
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australië, 4870
        • Site 10
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • Site 8
  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • Site 7
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Site 3
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Site 2
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37240
        • Site 4
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Site 1
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Site 5

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gesigneerd en gedateerd ICF
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar, ongeacht het geslacht

  3. Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn, zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende:

    1. Leeftijd ≥ 60 jaar;
    2. Leeftijd < 60 jaar en stopzetting van regelmatige menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder alternatieve pathologische of fysiologische oorzaak; en serumoestradiol- en follikelstimulerende hormoonspiegels binnen het normale referentiebereik van het lokale laboratorium voor postmenopauzale vrouwen;
    3. Gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie
  4. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de borst
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1

  6. Adequate orgaanfunctie als volgt gedefinieerd:

    1. Hematologisch: bloedplaatjes ≥ 100 × 109/L; Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl; Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 109/l (zonder bloedplaatjestransfusie of andere hematopoëtische groeifactoren binnen de afgelopen 7 dagen van de hematologische laboratoriumwaarden verkregen bij het screeningsbezoek)

    2. Lever: Aspartaataminotransferase (AST) / Alanineaminotransferase (ALT)

      ≤ 2,5 × bovengrens van normaal (ULN); Totaal of geconjugeerd bilirubine ≤ 1,5 × ULN

    3. Nier: serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN of creatinineklaring (CrCl) ≥ 60 ml/min

Uitsluitingscriteria:

  1. Grote operatie, gedefinieerd als elke chirurgische ingreep waarbij algemene anesthesie en een significante incisie betrokken zijn (d.w.z. groter dan nodig is voor plaatsing van een centrale veneuze toegang, percutane voedingssonde of biopsie) binnen 28 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  2. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie binnen 28 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  3. Aantasting van de gastro-intestinale (GI) functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van orale medicatie aanzienlijk kan veranderen, inclusief onopgeloste misselijkheid, braken of diarree die CTCAE v.5.0 Graad > 1 is
  4. Myocardinfarct, symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association-classificatie > Klasse II), onstabiele angina of ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen in de laatste 6 maanden van de studie Dag 1
  5. Ongecontroleerde intercurrente ziekte
  6. Voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de evaluaties, procedures of voltooiing van het onderzoek zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ZN-c5
Geneesmiddel: ZN-c5
ZN-c5 studiemedicatie dagelijks oraal in te nemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bevestig de aanbevolen fase 2-dosis voor één middel
Tijdsspanne: Gedurende de studie gemiddeld 15 maanden
Gedurende de studie gemiddeld 15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen dosis en biomarker
Tijdsspanne: Gedurende de studie gemiddeld 15 maanden
Percentage positieve immunohistochemie (IHC)-kleuring Oestrogeenreceptor (ER) in vergelijking met baseline
Gedurende de studie gemiddeld 15 maanden
Relatie tussen dosis en biomarker
Tijdsspanne: Gedurende de studie gemiddeld 15 maanden
Percentage positief van IHC-kleuring Progesteronreceptor (PR) in vergelijking met baseline
Gedurende de studie gemiddeld 15 maanden
Relatie tussen dosis en biomarker
Tijdsspanne: Gedurende de studie gemiddeld 15 maanden
Percentage positief van IHC-kleuring Ki-67 in vergelijking met baseline
Gedurende de studie gemiddeld 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zeno Alpha Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mieke Ptaszynski, MD, Zeno Alpha Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZN-c5-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren