Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ZN-c5 hos deltagere med brystkræft

28. juli 2022 opdateret af: Zeno Alpha Inc.

En fase 1 open-label, multicenter-undersøgelse til evaluering af biomarkører for ZN-c5 hos forsøgspersoner med østrogenreceptorpositiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ brystkræft

Dette er et fase 1 åbent, multicenter studie til evaluering af biomarkører for ZN-c5 i forsøgspersoner med brystkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Site 11
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Site 9
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Site 10
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Site 8
  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • Site 7
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Site 3
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Site 2
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37240
        • Site 4
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site 1
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Site 5

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Signeret og dateret ICF
  2. Alder ≥ 18 år, begge køn

  3. Kvinder skal være postmenopausale som defineret af mindst én af følgende:

    1. Alder ≥ 60 år;
    2. Alder < 60 år og ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden alternativ patologisk eller fysiologisk årsag; og serum østradiol og follikelstimulerende hormonniveauer inden for det lokale laboratoriums normale referenceområde for postmenopausale kvinder;
    3. Dokumenteret bilateral oophorektomi
  4. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af adenokarcinom i brystet
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

  6. Tilstrækkelig organfunktion defineret som følger:

    1. Hæmatologisk: Blodplader ≥ 100 × 109/L; Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL; Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L (uden blodpladetransfusion eller nogen hæmatopoietiske vækstfaktorer inden for de foregående 7 dage efter de hæmatologiske laboratorieværdier opnået ved screeningbesøget)

    2. Lever: Aspartataminotransferase (AST) / Alaninaminotransferase (ALT)

      ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN); Total eller konjugeret bilirubin ≤ 1,5 × ULN

    3. Nyre: Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Større operation, defineret som enhver kirurgisk procedure, der involverer generel anæstesi og et betydeligt snit (dvs. større end det, der kræves for placering af central venøs adgang, perkutan ernæringssonde eller biopsi) inden for 28 dage efter den første administration af undersøgelseslægemidlet
  2. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 28 dage før første administration af forsøgslægemidlet
  3. Svækkelse af mave-tarm-funktion (GI) eller mave-tarm-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​oral medicin betydeligt, herunder uafklaret kvalme, opkastning eller diarré, der er CTCAE v.5.0 Grade > 1
  4. Myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association Classification > Klasse II), ustabil angina eller alvorlig ukontrolleret hjertearytmi inden for de sidste 6 måneder af undersøgelsen Dag 1
  5. Ukontrolleret interaktuel sygdom
  6. Anamnese eller bevis for klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, der efter investigatorens mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evalueringer, procedurer eller afslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ZN-c5
Medicin: ZN-c5
ZN-c5 studielægemiddel, der skal administreres oralt dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bekræft den anbefalede fase 2 dosis af enkeltmiddel
Tidsramme: Gennem undersøgelsen i gennemsnit 15 måneder
Gennem undersøgelsen i gennemsnit 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-biomarkør forhold
Tidsramme: Gennem undersøgelsen i gennemsnit 15 måneder
Procent positiv for immunhistokemi (IHC) farvning østrogenreceptor (ER) sammenlignet med baseline
Gennem undersøgelsen i gennemsnit 15 måneder
Dosis-biomarkør forhold
Tidsramme: Gennem undersøgelsen i gennemsnit 15 måneder
Procent positiv for IHC-farvning af progesteronreceptor (PR) sammenlignet med baseline
Gennem undersøgelsen i gennemsnit 15 måneder
Dosis-biomarkør forhold
Tidsramme: Gennem undersøgelsen i gennemsnit 15 måneder
Procent positiv af IHC-farvning Ki-67 sammenlignet med baseline
Gennem undersøgelsen i gennemsnit 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zeno Alpha Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mieke Ptaszynski, MD, Zeno Alpha Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZN-c5-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med ZN-c5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner