Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ZN-c5 hos deltakere med brystkreft

28. juli 2022 oppdatert av: Zeno Alpha Inc.

En fase 1 åpen multisenterstudie for å evaluere biomarkører for ZN-c5 hos personer med østrogenreseptorpositiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ brystkreft

Dette er en fase 1 åpen multisenterstudie for å evaluere biomarkører for ZN-c5 hos personer med brystkreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Site 11
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Site 9
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Site 10
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Site 8
  • Bosnia og Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
        • Site 7
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Site 3
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Site 2
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37240
        • Site 4
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Site 1
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Site 5

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert ICF
  2. Alder ≥ 18 år, begge kjønn

  3. Kvinner må være postmenopausale som definert av minst ett av følgende:

    1. Alder ≥ 60 år;
    2. Alder < 60 år og opphør av vanlig menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten alternativ patologisk eller fysiologisk årsak; og serum østradiol og follikkelstimulerende hormonnivåer innenfor det lokale laboratoriets normale referanseområde for postmenopausale kvinner;
    3. Dokumentert bilateral ooforektomi
  4. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i brystet
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

  6. Tilstrekkelig organfunksjon definert som følger:

    1. Hematologisk: Blodplater ≥ 100 × 109/L; Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL; Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 109/L (uten blodplatetransfusjon eller noen hematopoietiske vekstfaktorer innen de siste 7 dagene etter de hematologiske laboratorieverdiene som ble oppnådd ved screeningbesøket)

    2. Lever: Aspartataminotransferase (AST) / Alaninaminotransferase (ALT)

      ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN); Totalt eller konjugert bilirubin ≤ 1,5 × ULN

    3. Nyre: Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Større kirurgi, definert som enhver kirurgisk prosedyre som involverer generell anestesi og et betydelig snitt (dvs. større enn det som kreves for plassering av sentral venøs tilgang, perkutan ernæringssonde eller biopsi) innen 28 dager etter første administrasjon av studiemedikamentet
  2. Behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innen 28 dager før første administrasjon av studiemedisin
  3. Nedsatt gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av orale medisiner betydelig, inkludert eventuell uløst kvalme, oppkast eller diaré som er CTCAE v.5.0 Grade > 1
  4. Hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association Classification > Klasse II), ustabil angina eller alvorlig ukontrollert hjertearytmi i løpet av de siste 6 månedene av studien Dag 1
  5. Ukontrollert mellomløpende sykdom
  6. Anamnese eller bevis på klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en risiko for pasientsikkerhet eller forstyrre studieevalueringene, prosedyrene eller fullføringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ZN-c5
Legemiddel: ZN-c5
ZN-c5 studiemedisin som skal administreres oralt daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bekreft den anbefalte fase 2-dosen for enkeltmiddel
Tidsramme: Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 15 måneder
Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose-biomarkør forhold
Tidsramme: Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 15 måneder
Prosentandel positiv av immunhistokjemi (IHC) farging østrogenreseptor (ER) sammenlignet med baseline
Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 15 måneder
Dose-biomarkør forhold
Tidsramme: Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 15 måneder
Prosentandel positiv av IHC-farging av progesteronreseptor (PR) sammenlignet med baseline
Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 15 måneder
Dose-biomarkør forhold
Tidsramme: Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 15 måneder
Prosentandel positiv av IHC-farging Ki-67 sammenlignet med baseline
Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zeno Alpha Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Mieke Ptaszynski, MD, Zeno Alpha Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZN-c5-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere