小児てんかん重積症の管理におけるレベチラセタムとフェニトインの比較
2019年11月22日 更新者：Amira Hamed Darwish、Tanta University
小児てんかん状態の管理におけるレベチラセタムとフェニトインの比較：無作為化臨床試験
この研究は、Tanta Hospital University の Pediatric Neurology Unit および Pediatric ICU に入院する重積状態のてんかんに苦しむ 60 人の子供に対して実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この作業の目的は、小児てんかん重積症の管理におけるレベチレアセタムとフェニトインの有効性を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gharbia
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Tanta、Gharbia、エジプト、3111
- 募集
- tanta university, faculty of medicine
-
コンタクト：
- Azza Kamal Al-shahawy, Professor of pediatrics
- メール：azzaalshahawy@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢を問わず、痙攣性全身性強直間代性てんかん重積症を患っている子供。
除外基準:
- 非痙攣性てんかん重積症。
- -レベチアセタムまたはフェニトインに対する既知の禁忌またはアレルギーのある子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レベチラセタム
レベチラセタムの投与量は、15 分間にわたる静脈内注入による 20 ～ 40 mg/kg であり、単回投与として 0.9% 塩化ナトリウムで 100 ml に希釈された 2 ～ 5 mg/kg/分の速度です。
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レベチラセタムの投与量は、15 分間にわたる静脈内注入による 20 ～ 40 mg/kg であり、単回投与として 0.9% 塩化ナトリウムで 100 ml に希釈された 2 ～ 5 mg/kg/分の速度です。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：フェニトイン
フェニトインの投与量は 20 ～ 40 mg/kg/分で、30 分間かけて静脈内注入し、0.9% 塩化ナトリウムで最大濃度 10 mg/ml に希釈します。
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フェニトインの投与量は 20 ～ 40 mg/kg/分で、30 分間かけて静脈内注入し、0.9% 塩化ナトリウムで最大濃度 10 mg/ml に希釈します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痙攣の停止
時間枠：30分
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強直性および間代性運動の停止とEEGにおけるてんかん活動の欠如に基づく発作制御
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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徐脈
時間枠：6時間
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心拍数のモニタリング
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6時間
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呼吸抑制
時間枠：6時間
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呼吸数のモニタリング
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6時間
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意識レベルの低下
時間枠：6時間
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グラスゴー昏睡スコア
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6時間
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低血圧
時間枠：6時間
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血圧の測定
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amira Darwish, MD、Tanta University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予期された)
2020年2月1日
研究の完了 (予期された)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月22日
最初の投稿 (実際)
2019年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月22日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TUjune2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。