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Levetiracetam contro fenitoina nella gestione dello stato epilettico pediatrico

22 novembre 2019 aggiornato da: Amira Hamed Darwish, Tanta University

Levetiracetam versus fenitoina nella gestione dello stato epilettico pediatrico: uno studio clinico randomizzato

Lo studio sarà condotto su 60 bambini affetti da stato epilettico che saranno ricoverati presso l'Unità di Neurologia Pediatrica e la Terapia Intensiva Pediatrica del Tanta Hospital University.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo lavoro è confrontare l'efficacia di Levetireacetam e Fenitoina nella gestione dello stato epilettico pediatrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egitto, 3111
        • Reclutamento
        • tanta university, faculty of medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini affetti da stato epilettico tonico clonico generalizzato convulsivo a qualsiasi età.

Criteri di esclusione:

  • Stato epilettico non convulsivo.
  • Bambini con controindicazione nota o allergia al levetireacetam o alla fenitoina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Levetiracetam
La dose di levetiracetam è di 20-40 mg/kg per infusione endovenosa della durata di 15 minuti, una velocità di 2-5 mg/kg/minuto diluito in 100 ml con cloruro di sodio allo 0,9% come singola dose.
Droga: Iniezione di levetiracetam
La dose di levetiracetam è di 20-40 mg/kg per infusione endovenosa della durata di 15 minuti, una velocità di 2-5 mg/kg/minuto diluito in 100 ml con cloruro di sodio allo 0,9% come singola dose.
Altri nomi:
  • levetiracetam
ACTIVE_COMPARATORE: Fenitoina
La dose di fenitoina è di 20-40 mg/kg/min per infusione endovenosa della durata di 30 minuti, diluita con cloruro di sodio allo 0,9% fino a una concentrazione massima di 10 mg/ml.
Droga: Iniezione di fenitoina
La dose di fenitoina è di 20-40 mg/kg/min per infusione endovenosa della durata di 30 minuti, diluita con cloruro di sodio allo 0,9% fino a una concentrazione massima di 10 mg/ml.
Altri nomi:
  • Fenitoina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cessazione delle convulsioni
Lasso di tempo: 30 minuti
controllo delle crisi basato sull'interruzione dei movimenti tonici e clonici e sull'assenza di attività epilettica nell'EEG
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
bradicardia
Lasso di tempo: 6 ore
monitoraggio della frequenza cardiaca
6 ore
depressione respiratoria
Lasso di tempo: 6 ore
monitoraggio della frequenza respiratoria
6 ore
diminuzione del livello di coscienza
Lasso di tempo: 6 ore
Punteggio del coma di Glasgow
6 ore
ipotensione
Lasso di tempo: 6 ore
misurazione della pressione sanguigna
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amira Darwish, MD, Tanta university hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TUjune2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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