左乙拉西坦对比苯妥英钠治疗小儿癫痫持续状态
2019年11月22日 更新者：Amira Hamed Darwish、Tanta University
左乙拉西坦与苯妥英钠治疗小儿癫痫持续状态：一项随机临床试验
该研究将对 60 名患有癫痫持续状态的儿童进行，这些儿童将被收治到 Tanta 医院大学儿科神经科和儿科 ICU。
研究概览
详细说明
这项工作的目的是比较左乙拉西坦和苯妥英钠在治疗小儿癫痫持续状态方面的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amira Darwish, MD
- 电话号码：+1026380311
- 邮箱：amira.darwish@med.tanta.edu.eg
学习地点
-
-
Gharbia
-
Tanta、Gharbia、埃及、3111
- 招聘中
- Tanta University, Faculty of Medicine
-
接触：
- Azza Kamal Al-shahawy, Professor of pediatrics
- 邮箱：azzaalshahawy@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何年龄患有惊厥性全身性强直阵挛性癫痫持续状态的儿童。
排除标准：
- 非惊厥性癫痫持续状态。
- 已知对左乙拉西坦或苯妥英有禁忌症或过敏的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：左乙拉西坦
左乙拉西坦剂量为 20-40 mg/kg，经 15 分钟静脉输注，以 2-5 mg/kg/分钟的速率用 0.9% 氯化钠稀释于 100 ml 中作为单次剂量。
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左乙拉西坦剂量为 20-40 mg/kg，经 15 分钟静脉输注，以 2-5 mg/kg/分钟的速率用 0.9% 氯化钠稀释于 100 ml 中作为单次剂量。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：苯妥英钠
苯妥英的剂量为 20-40 mg/kg/min，经 30 分钟静脉输注，用 0.9% 氯化钠稀释至最大浓度为 10 mg/ml。
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苯妥英的剂量为 20-40 mg/kg/min，经 30 分钟静脉输注，用 0.9% 氯化钠稀释至最大浓度为 10 mg/ml。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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惊厥停止
大体时间：30分钟
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基于强直和阵挛运动的停止以及 EEG 中癫痫活动的缺失来控制癫痫发作
|
30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心动过缓
大体时间：6个小时
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监测心率
|
6个小时
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呼吸抑制
大体时间：6个小时
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监测呼吸频率
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6个小时
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意识水平下降
大体时间：6个小时
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格拉斯哥昏迷评分
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6个小时
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低血压
大体时间：6个小时
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血压测量
|
6个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amira Darwish, MD、Tanta University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年2月1日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月22日
首次发布 (实际的)
2019年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月22日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
左乙拉西坦注射液的临床试验
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