Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levetiracetam versus fenytoin vid behandling av pediatrisk status epilepticus

22 november 2019 uppdaterad av: Amira Hamed Darwish, Tanta University

Levetiracetam versus fenytoin vid behandling av pediatrisk status epilepticus: en randomiserad klinisk prövning

Studien kommer att genomföras på 60 barn som lider av status epilepticus som kommer att läggas in på Pediatric Neurology Unit och Pediatric ICU vid Tanta Hospital University.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta arbete är att jämföra effekten av Levetireacetam och fenytoin vid behandling av pediatrisk status epilepticus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypten, 3111
        • Rekrytering
        • tanta university, faculty of medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som lider av konvulsiv generaliserad tonisk klonisk status epilepticus i alla åldrar.

Exklusions kriterier:

  • Icke konvulsiv status epilepticus.
  • Barn med känd kontraindikation eller allergi mot levetireacetam eller fenytoin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Levetiracetam
Levetiracetamdosen är 20-40 mg/kg genom intravenös infusion under 15 minuter, en hastighet av 2-5 mg/kg/minut utspädd i 100 ml med 0,9 % natriumklorid som engångsdos.
Läkemedel: Levetiracetam injektion
Levetiracetamdosen är 20-40 mg/kg genom intravenös infusion under 15 minuter, en hastighet av 2-5 mg/kg/minut utspädd i 100 ml med 0,9 % natriumklorid som engångsdos.
Andra namn:
  • levetiracetam
ACTIVE_COMPARATOR: Fenytoin
Dosen fenytoin är 20-40 mg/kg/min genom intravenös infusion under 30 minuter, utspädd med 0,9 % natriumklorid till en maximal koncentration av 10 mg/ml.
Läkemedel: Fenytoin injektion
Dosen fenytoin är 20-40 mg/kg/min genom intravenös infusion under 30 minuter, utspädd med 0,9 % natriumklorid till en maximal koncentration av 10 mg/ml.
Andra namn:
  • Fenytoin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
upphörande av kramper
Tidsram: 30 minuter
anfallskontroll baserad på stopp av toniska och kloniska rörelser och frånvaro av epileptisk aktivitet i EEG
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bradykardi
Tidsram: 6 timmar
övervakning av hjärtfrekvens
6 timmar
andningsdepression
Tidsram: 6 timmar
övervakning av andningsfrekvensen
6 timmar
minskad medveten nivå
Tidsram: 6 timmar
Glasgow Coma poäng
6 timmar
hypotoni
Tidsram: 6 timmar
mätning av blodtryck
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Utredare

  • Huvudutredare: Amira Darwish, MD, Tanta University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2019

Första postat (FAKTISK)

25 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TUjune2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera