Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Леветирацетам в сравнении с фенитоином при лечении эпилептического статуса у детей

22 ноября 2019 г. обновлено: Amira Hamed Darwish, Tanta University

Леветирацетам по сравнению с фенитоином в лечении эпилептического статуса у детей: рандомизированное клиническое исследование

Исследование будет проведено на 60 детях, страдающих эпилептическим статусом, которые будут госпитализированы в отделение детской неврологии и педиатрическое отделение интенсивной терапии госпитального университета Танта.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данной работы является сравнение эффективности леветирацетама и фенитоина при лечении эпилептического статуса у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Египет, 3111
        • Рекрутинг
        • tanta university, faculty of medicine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети, страдающие судорожным генерализованным тонико-клоническим эпилептическим статусом в любом возрасте.

Критерий исключения:

  • Несудорожный эпилептический статус.
  • Дети с известными противопоказаниями или аллергией на леветирацетам или фенитоин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Леветирацетам
Доза леветирацетама составляет 20–40 мг/кг путем внутривенной инфузии в течение 15 минут со скоростью 2–5 мг/кг/мин, разбавленной в 100 мл 0,9% раствором натрия хлорида однократно.
Лекарство: Леветирацетам для инъекций
Доза леветирацетама составляет 20–40 мг/кг путем внутривенной инфузии в течение 15 минут со скоростью 2–5 мг/кг/мин, разбавленной в 100 мл 0,9% раствором натрия хлорида однократно.
Другие имена:
  • леветирацетам
ACTIVE_COMPARATOR: Фенитоин
Доза фенитоина составляет 20-40 мг/кг/мин путем внутривенной инфузии в течение 30 минут, разбавленной 0,9% раствором натрия хлорида до максимальной концентрации 10 мг/мл.
Лекарство: Фенитоин инъекции
Доза фенитоина составляет 20-40 мг/кг/мин путем внутривенной инфузии в течение 30 минут, разбавленной 0,9% раствором натрия хлорида до максимальной концентрации 10 мг/мл.
Другие имена:
  • Фенитоин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
прекращение судорог
Временное ограничение: 30 минут
контроль приступов на основе прекращения тонических и клонических движений и отсутствия эпилептической активности на ЭЭГ
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
брадикардия
Временное ограничение: 6 часов
мониторинг сердечного ритма
6 часов
угнетение дыхания
Временное ограничение: 6 часов
мониторинг частоты дыхания
6 часов
снижение уровня сознания
Временное ограничение: 6 часов
Оценка комы в Глазго
6 часов
гипотония
Временное ограничение: 6 часов
измерение артериального давления
6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Следователи

  • Главный следователь: Amira Darwish, MD, Tanta University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TUjune2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться