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Levetiracetam Versus Fenitoína no Manejo do Estado Epiléptico Pediátrico

22 de novembro de 2019 atualizado por: Amira Hamed Darwish, Tanta University

Levetiracetam Versus Fenitoína no Manejo do Estado Epiléptico Pediátrico: um Estudo Clínico Randomizado

O estudo será realizado em 60 crianças com estado de mal epiléptico que serão internadas na Unidade de Neurologia Pediátrica e na UTI Pediátrica do Tanta Hospital University.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste trabalho é comparar a eficácia de Levetireacetam e Fenitoína no manejo do estado de mal epiléptico pediátrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egito, 3111
        • Recrutamento
        • tanta university, faculty of medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças que sofrem de estado de mal epiléptico tônico-clônico convulsivo generalizado em qualquer idade.

Critério de exclusão:

  • Estado de mal epiléptico não convulsivo.
  • Crianças com contraindicação conhecida ou alergia a levetireacetam ou fenitoína.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Levetiracetam
A dose de levetiracetam é de 20-40 mg/kg por infusão intravenosa durante 15 minutos, uma taxa de 2-5 mg/kg/minuto diluída em 100 ml com cloreto de sódio 0,9% em dose única.
Medicamento: Injeção de Levetiracetam
A dose de levetiracetam é de 20-40 mg/kg por infusão intravenosa durante 15 minutos, uma taxa de 2-5 mg/kg/minuto diluída em 100 ml com cloreto de sódio 0,9% em dose única.
Outros nomes:
  • levetiracetam
ACTIVE_COMPARATOR: Fenitoína
A dose de fenitoína é de 20-40 mg/kg/min por infusão intravenosa durante 30 minutos, diluída com cloreto de sódio a 0,9% até uma concentração máxima de 10 mg/ml.
Medicamento: Injeção de Fenitoína
A dose de fenitoína é de 20-40 mg/kg/min por infusão intravenosa durante 30 minutos, diluída com cloreto de sódio a 0,9% até uma concentração máxima de 10 mg/ml.
Outros nomes:
  • Fenitoína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cessação da convulsão
Prazo: 30 minutos
controle de crises com base na interrupção dos movimentos tônicos e clônicos e ausência de atividade epiléptica no EEG
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
bradicardia
Prazo: 6 horas
monitoramento da frequência cardíaca
6 horas
depressão respiratória
Prazo: 6 horas
monitoramento da frequência respiratória
6 horas
diminuição do nível de consciência
Prazo: 6 horas
Pontuação do Coma de Glasgow
6 horas
hipotensão
Prazo: 6 horas
medição da pressão arterial
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanta University

Investigadores

  • Investigador principal: Amira Darwish, MD, Tanta University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

25 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TUjune2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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