Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levetirasetaami verrattuna fenytoiiniin lasten epileptisen tilan hoidossa

perjantai 22. marraskuuta 2019 päivittänyt: Amira Hamed Darwish, Tanta University

Levetirasetaami vs. fenytoiini lasten epileptisen tilan hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkimus tehdään 60 Status epilepticuksesta kärsivälle lapselle, jotka otetaan Tanta Hospital -yliopiston lastenneurologian osastolle ja lasten teho-osastolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän työn tavoitteena on verrata levetireasetaamin ja fenytoiinin tehokkuutta lasten epilepticuksen hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypti, 3111
        • Rekrytointi
        • tanta university, faculty of medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, jotka kärsivät kouristuskohtauksesta yleistyneestä tonisesta kloonisesta epilepticuksesta missä tahansa iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-konvulsiivinen status epilepticus.
  • Lapset, joilla on tunnettu vasta-aihe tai allergia levetireasetaamille tai fenytoiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Levetirasetaami
Levetirasetaamiannos on 20-40 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona 15 minuutin aikana, nopeus 2-5 mg/kg/minuutti laimennettuna 100 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridia kerta-annoksena.
Lääke: Levetirasetaami-injektio
Levetirasetaamiannos on 20-40 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona 15 minuutin aikana, nopeus 2-5 mg/kg/minuutti laimennettuna 100 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridia kerta-annoksena.
Muut nimet:
  • levetirasetaami
ACTIVE_COMPARATOR: Fenytoiini
Fenytoiiniannos on 20-40 mg/kg/min suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana, laimennettuna 0,9 % natriumkloridilla maksimipitoisuuteen 10 mg/ml.
Lääke: Fenytoiini-injektio
Fenytoiiniannos on 20-40 mg/kg/min suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana, laimennettuna 0,9 % natriumkloridilla maksimipitoisuuteen 10 mg/ml.
Muut nimet:
  • Fenytoiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kouristuksen lopettaminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
kohtausten hallinta perustuu toonisten ja kloonisten liikkeiden pysähtymiseen ja epileptisen aktiivisuuden puuttumiseen EEG:ssä
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
bradykardia
Aikaikkuna: 6 tuntia
sykkeen seuranta
6 tuntia
hengityslama
Aikaikkuna: 6 tuntia
hengitystiheyden seuranta
6 tuntia
alentunut tajunnan taso
Aikaikkuna: 6 tuntia
Glasgow Coma Pisteet
6 tuntia
hypotensio
Aikaikkuna: 6 tuntia
verenpaineen mittaus
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Tutkijat

  • Päätutkija: Amira Darwish, MD, tanta University hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TUjune2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa