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소아 간질 상태 관리에서 레베티라세탐 대 페니토인

2019년 11월 22일 업데이트: Amira Hamed Darwish, Tanta University

소아 상태 간질 관리에서 레베티라세탐 대 페니토인: 무작위 임상 시험

이번 연구는 탄타병원대학 소아신경과 및 소아중환자실에 입원할 간질지속증 아동 60명을 대상으로 진행된다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 작업의 목적은 소아 간질 상태 관리에서 Levetireacetam과 Phenytoin의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, 이집트, 3111
        • 모병
        • tanta university, faculty of medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 연령대의 경련성 전신 강직성 간대 간질 상태를 앓고 있는 어린이.

제외 기준:

  • 비 경련성 간질 상태.
  • 레베티라세탐 또는 페니토인에 대해 알려진 금기 사항 또는 알레르기가 있는 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레베티라세탐
레베티라세탐 용량은 15분에 걸쳐 20~40mg/kg을 정맥주사하며, 100ml에 2~5mg/kg/분의 속도로 희석하여 0.9% 염화나트륨을 1회 투여합니다.
의약품: 레베티라세탐 주사
레베티라세탐 용량은 15분에 걸쳐 20~40mg/kg을 정맥주사하며, 100ml에 2~5mg/kg/분의 속도로 희석하여 0.9% 염화나트륨을 1회 투여합니다.
다른 이름들:
  • 레베티라세탐
ACTIVE_COMPARATOR: 페니토인
페니토인 용량은 30분에 걸쳐 20-40 mg/kg/min 정맥 주입으로 0.9% 염화나트륨으로 최대 농도 10 mg/ml로 희석됩니다.
의약품: 페니토인 주사
페니토인 용량은 30분에 걸쳐 20-40 mg/kg/min 정맥 주입으로 0.9% 염화나트륨으로 최대 농도 10 mg/ml로 희석됩니다.
다른 이름들:
  • 페니토인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경련의 정지
기간: 30 분
강직성 및 간대성 운동의 정지 및 EEG에서 간질 활동의 부재에 기초한 발작 조절
30 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서맥
기간: 6 시간
심박수 모니터링
6 시간
호흡 억제
기간: 6 시간
호흡수 모니터링
6 시간
의식 수준 감소
기간: 6 시간
글래스고 코마 점수
6 시간
저혈압
기간: 6 시간
혈압 측정
6 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanta University

수사관

  • 수석 연구원: Amira Darwish, MD, Tanta University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TUjune2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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