Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Levetiracetam versus fenitoin a gyermekkori epilepsziás állapot kezelésében

2019. november 22. frissítette: Amira Hamed Darwish, Tanta University

Levetiracetam versus fenitoin a gyermekkori epilepsziás állapot kezelésében: randomizált klinikai vizsgálat

A vizsgálatot 60 status epilepticusban szenvedő gyermeken fogják elvégezni, akiket a Tanta Kórház Egyetem Gyermekneurológiai Osztályára és Gyermekgyógyászati ​​osztályára vesznek fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a munkának a célja a Levetireacetam és a fenitoin hatékonyságának összehasonlítása a gyermekkori epilepticus állapot kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egyiptom, 3111
        • Toborzás
        • Tanta University, Faculty of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Görcsös, generalizált tónusos klónikus epilepsziás állapotban szenvedő gyermekek bármely életkorban.

Kizárási kritériumok:

  • Nem görcsös állapot epilepticus.
  • Gyermekek, akiknél a levetireacetám vagy a fenitoin ismert ellenjavallata vagy allergiája.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Levetiracetam
A levetiracetám adagja 20-40 mg/ttkg intravénás infúzióban 15 perc alatt, 2-5 mg/ttkg/perc sebességgel, 100 ml-ben 0,9%-os nátrium-kloriddal hígítva, egyszeri adagban.
Drog: Levetiracetam injekció
A levetiracetám adagja 20-40 mg/ttkg intravénás infúzióban 15 perc alatt, 2-5 mg/ttkg/perc sebességgel, 100 ml-ben 0,9%-os nátrium-kloriddal hígítva, egyszeri adagban.
Más nevek:
  • levetiracetám
ACTIVE_COMPARATOR: Fenitoin
A fenitoin dózisa 20-40 mg/ttkg/perc intravénás infúzióban 30 perc alatt, 0,9%-os nátrium-kloriddal hígítva 10 mg/ml maximális koncentrációra.
Drog: Fenitoin injekció
A fenitoin dózisa 20-40 mg/ttkg/perc intravénás infúzióban 30 perc alatt, 0,9%-os nátrium-kloriddal hígítva 10 mg/ml maximális koncentrációra.
Más nevek:
  • Fenitoin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a görcsök megszűnése
Időkeret: 30 perc
rohamszabályozás a tónusos és klónikus mozgások leállásán és az epilepsziás aktivitás hiányán alapuló EEG-ben
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
bradycardia
Időkeret: 6 óra
pulzusszám figyelése
6 óra
légzésdepresszió
Időkeret: 6 óra
a légzésszám monitorozása
6 óra
csökkent tudati szint
Időkeret: 6 óra
Glasgow Coma pontszáma
6 óra
hipotenzió
Időkeret: 6 óra
vérnyomás mérése
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanta University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amira Darwish, MD, Tanta University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TUjune2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Levetiracetam injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel