Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levetiracetam versus fenytoïne bij de behandeling van pediatrische status Epilepticus

22 november 2019 bijgewerkt door: Amira Hamed Darwish, Tanta University

Levetiracetam versus fenytoïne bij de behandeling van pediatrische status Epilepticus: een gerandomiseerde klinische studie

De studie zal worden uitgevoerd bij 60 kinderen met status epilepticus die zullen worden opgenomen op de kinderneurologie-eenheid en de kinderafdeling ICU van de Tanta Hospital University.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit werk is om de werkzaamheid van levetiracetam en fenytoïne bij de behandeling van pediatrische status epilepticus te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypte, 3111
        • Werving
        • tanta university, faculty of medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die op elke leeftijd lijden aan convulsieve gegeneraliseerde tonisch clonische status epilepticus.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-convulsieve status epilepticus.
  • Kinderen met een bekende contra-indicatie of allergie voor levetiracetam of fenytoïne.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Levetiracetam
De dosis levetiracetam is 20-40 mg/kg via intraveneuze infusie gedurende 15 minuten, een snelheid van 2-5 mg/kg/minuut verdund in 100 ml met 0,9% natriumchloride als een enkele dosis.
Geneesmiddel: Levetiracetam-injectie
De dosis levetiracetam is 20-40 mg/kg via intraveneuze infusie gedurende 15 minuten, een snelheid van 2-5 mg/kg/minuut verdund in 100 ml met 0,9% natriumchloride als een enkele dosis.
Andere namen:
  • levetiracetam
ACTIVE_COMPARATOR: Fenytoïne
De dosis fenytoïne is 20-40 mg/kg/min via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten, verdund met 0,9% natriumchloride tot een maximale concentratie van 10 mg/ml.
Geneesmiddel: Fenytoïne injectie
De dosis fenytoïne is 20-40 mg/kg/min via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten, verdund met 0,9% natriumchloride tot een maximale concentratie van 10 mg/ml.
Andere namen:
  • Fenytoïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stoppen van convulsies
Tijdsspanne: 30 minuten
controle van aanvallen op basis van het stoppen van tonische en clonische bewegingen en afwezigheid van epileptische activiteit in EEG
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bradycardie
Tijdsspanne: 6 uur
monitoring van de hartslag
6 uur
ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: 6 uur
bewaking van de ademhalingsfrequentie
6 uur
verlaagd bewustzijnsniveau
Tijdsspanne: 6 uur
Glasgow Coma-score
6 uur
hypotensie
Tijdsspanne: 6 uur
meting van de bloeddruk
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amira Darwish, MD, tanta University hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TUjune2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren