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Levetiracetam versus Phenytoin bei der Behandlung des pädiatrischen Status Epilepticus

22. November 2019 aktualisiert von: Amira Hamed Darwish, Tanta University

Levetiracetam versus Phenytoin bei der Behandlung des pädiatrischen Status Epilepticus: eine randomisierte klinische Studie

Die Studie wird an 60 Kindern mit Status epilepticus durchgeführt, die in die Abteilung für pädiatrische Neurologie und die pädiatrische Intensivstation der Tanta Hospital University aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Arbeit ist es, die Wirksamkeit von Levetireacetam und Phenytoin bei der Behandlung des pädiatrischen Status epilepticus zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Ägypten, 3111
        • Rekrutierung
        • tanta university, faculty of medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder jeden Alters, die an konvulsivem generalisiertem tonisch-klonischem Status epilepticus leiden.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht krampfhafter Status epilepticus.
  • Kinder mit bekannter Kontraindikation oder Allergie gegen Levetireacetam oder Phenytoin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Levetiracetam
Die Levetiracetam-Dosis beträgt 20 – 40 mg/kg als intravenöse Infusion über 15 Minuten, eine Rate von 2 – 5 mg/kg/Minute, verdünnt in 100 ml mit 0,9 % Natriumchlorid als Einzeldosis.
Arzneimittel: Levetiracetam-Injektion
Die Levetiracetam-Dosis beträgt 20 – 40 mg/kg als intravenöse Infusion über 15 Minuten, eine Rate von 2 – 5 mg/kg/Minute, verdünnt in 100 ml mit 0,9 % Natriumchlorid als Einzeldosis.
Andere Namen:
  • Levetiracetam
ACTIVE_COMPARATOR: Phenytoin
Die Phenytoin-Dosis beträgt 20-40 mg/kg/min als intravenöse Infusion über 30 Minuten, verdünnt mit 0,9 % Natriumchlorid auf eine maximale Konzentration von 10 mg/ml.
Arzneimittel: Phenytoin-Injektion
Die Phenytoin-Dosis beträgt 20-40 mg/kg/min als intravenöse Infusion über 30 Minuten, verdünnt mit 0,9 % Natriumchlorid auf eine maximale Konzentration von 10 mg/ml.
Andere Namen:
  • Phenytoin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beendigung der Konvulsion
Zeitfenster: 30 Minuten
Anfallskontrolle basierend auf dem Stopp tonischer und klonischer Bewegungen und dem Fehlen epileptischer Aktivität im EEG
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bradykardie
Zeitfenster: 6 Stunden
Überwachung der Herzfrequenz
6 Stunden
Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: 6 Stunden
Überwachung der Atemfrequenz
6 Stunden
vermindertes Bewusstseinsniveau
Zeitfenster: 6 Stunden
Glasgow Coma Score
6 Stunden
Hypotonie
Zeitfenster: 6 Stunden
Messung des Blutdrucks
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amira Darwish, MD, Tanta University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TUjune2018

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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