Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levetiracetam versus fenytoin v léčbě dětského epileptického stavu

22. listopadu 2019 aktualizováno: Amira Hamed Darwish, Tanta University

Levetiracetam versus fenytoin v léčbě dětského epileptického stavu: Randomizovaná klinická studie

Studie bude provedena na 60 dětech trpících status epilepticus, které budou přijaty na oddělení dětské neurologie a dětské JIP na univerzitě nemocnice v Tantě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této práce je porovnat účinnost levetireacetamu a fenytoinu v léčbě pediatrického status epilepticus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypt, 3111
        • Nábor
        • tanta university, faculty of medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti trpící konvulzivním generalizovaným tonicko-klonickým status epilepticus v jakémkoli věku.

Kritéria vyloučení:

  • Nekonvulzivní epileptický stav.
  • Děti se známou kontraindikací nebo alergií na levetireacetam nebo fenytoin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Levetiracetam
Dávka levetiracetamu je 20–40 mg/kg intravenózní infuzí po dobu 15 minut, rychlostí 2–5 mg/kg/minutu, zředěná ve 100 ml 0,9% chloridem sodným v jedné dávce.
Lék: Injekce levetiracetamu
Dávka levetiracetamu je 20–40 mg/kg intravenózní infuzí po dobu 15 minut, rychlostí 2–5 mg/kg/minutu, zředěná ve 100 ml 0,9% chloridem sodným v jedné dávce.
Ostatní jména:
  • levetiracetam
ACTIVE_COMPARATOR: Fenytoin
Dávka fenytoinu je 20-40 mg/kg/min intravenózní infuzí po dobu 30 minut, zředěná 0,9% chloridem sodným na maximální koncentraci 10 mg/ml.
Lék: Fenytoinová injekce
Dávka fenytoinu je 20-40 mg/kg/min intravenózní infuzí po dobu 30 minut, zředěná 0,9% chloridem sodným na maximální koncentraci 10 mg/ml.
Ostatní jména:
  • Fenytoin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zastavení křečí
Časové okno: 30 minut
kontrola záchvatů založená na zastavení tonických a klonických pohybů a absenci epileptické aktivity v EEG
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bradykardie
Časové okno: 6 hodin
monitorování srdeční frekvence
6 hodin
respirační deprese
Časové okno: 6 hodin
sledování dechové frekvence
6 hodin
snížená úroveň vědomí
Časové okno: 6 hodin
Skóre Glasgow Coma
6 hodin
hypotenze
Časové okno: 6 hodin
měření krevního tlaku
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amira Darwish, MD, Tanta University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TUjune2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce levetiracetamu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit