Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levetiracetam versus fenytoin i behandling av pediatrisk status epilepticus

22. november 2019 oppdatert av: Amira Hamed Darwish, Tanta University

Levetiracetam versus fenytoin i behandling av pediatrisk status epilepticus: en randomisert klinisk studie

Studien vil bli utført på 60 barn som lider av status epilepticus som vil bli innlagt på Pediatric Neurology Unit og Pediatric ICU ved Tanta Hospital University.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette arbeidet er å sammenligne effekten av Levetireacetam og Phenytoin ved behandling av pediatrisk status epilepticus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypt, 3111
        • Rekruttering
        • tanta university, faculty of medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som lider av konvulsiv generalisert tonisk klonisk status epilepticus i alle aldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-konvulsiv status epilepticus.
  • Barn med kjent kontraindikasjon eller allergi mot levetireacetam eller fenytoin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Levetiracetam
Levetiracetamdosen er 20-40 mg/kg ved intravenøs infusjon over 15 minutter, en hastighet på 2-5 mg/kg/minutt fortynnet i 100 ml med 0,9 % natriumklorid som en enkeltdose.
Legemiddel: Levetiracetam injeksjon
Levetiracetamdosen er 20-40 mg/kg ved intravenøs infusjon over 15 minutter, en hastighet på 2-5 mg/kg/minutt fortynnet i 100 ml med 0,9 % natriumklorid som en enkeltdose.
Andre navn:
  • levetiracetam
ACTIVE_COMPARATOR: Fenytoin
Fenytoindose er 20-40 mg/kg/min ved intravenøs infusjon over 30 minutter, fortynnet med 0,9 % natriumklorid til en maksimal konsentrasjon på 10 mg/ml.
Legemiddel: Fenytoin injeksjon
Fenytoindose er 20-40 mg/kg/min ved intravenøs infusjon over 30 minutter, fortynnet med 0,9 % natriumklorid til en maksimal konsentrasjon på 10 mg/ml.
Andre navn:
  • Fenytoin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
opphør av kramper
Tidsramme: 30 minutter
anfallskontroll basert på stopp av toniske og kloniske bevegelser og fravær av epileptisk aktivitet i EEG
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bradykardi
Tidsramme: 6 timer
overvåking av hjertefrekvens
6 timer
respirasjonsdepresjon
Tidsramme: 6 timer
overvåking av respirasjonsfrekvens
6 timer
redusert bevisst nivå
Tidsramme: 6 timer
Glasgow Coma Score
6 timer
hypotensjon
Tidsramme: 6 timer
måling av blodtrykk
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amira Darwish, MD, Tanta University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TUjune2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere