Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levetiracetam versus phenytoin i behandling af pædiatrisk status epilepticus

22. november 2019 opdateret af: Amira Hamed Darwish, Tanta University

Levetiracetam versus phenytoin i behandling af pædiatrisk status epilepticus: et randomiseret klinisk forsøg

Undersøgelsen vil blive udført på 60 børn, der lider af status epilepticus, som vil blive indlagt på Pædiatrisk Neurologisk Afdeling og Pædiatrisk ICU på Tanta Hospital University.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette arbejde er at sammenligne effekten af ​​Levetireacetam og Phenytoin til behandling af pædiatrisk status epilepticus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypten, 3111
        • Rekruttering
        • tanta university, faculty of medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der lider af konvulsiv generaliseret tonisk klonisk status epilepticus i alle aldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-konvulsiv status epilepticus.
  • Børn med kendt kontraindikation eller allergi over for levetireacetam eller phenytoin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Levetiracetam
Levetiracetam-dosis er 20-40 mg/kg ved intravenøs infusion over 15 minutter, en hastighed på 2-5 mg/kg/minut fortyndet i 100 ml med 0,9% natriumchlorid som en enkelt dosis.
Medicin: Levetiracetam injektion
Levetiracetam-dosis er 20-40 mg/kg ved intravenøs infusion over 15 minutter, en hastighed på 2-5 mg/kg/minut fortyndet i 100 ml med 0,9% natriumchlorid som en enkelt dosis.
Andre navne:
  • levetiracetam
ACTIVE_COMPARATOR: Phenytoin
Phenytoindosis er 20-40 mg/kg/min ved intravenøs infusion over 30 minutter, fortyndet med 0,9 % natriumchlorid til en maksimal koncentration på 10 mg/ml.
Medicin: Phenytoin injektion
Phenytoindosis er 20-40 mg/kg/min ved intravenøs infusion over 30 minutter, fortyndet med 0,9 % natriumchlorid til en maksimal koncentration på 10 mg/ml.
Andre navne:
  • Phenytoin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ophør af kramper
Tidsramme: 30 minutter
anfaldskontrol baseret på stop af toniske og kloniske bevægelser og fravær af epileptisk aktivitet i EEG
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bradykardi
Tidsramme: 6 timer
overvågning af puls
6 timer
respirationsdepression
Tidsramme: 6 timer
overvågning af respirationsfrekvens
6 timer
nedsat bevidsthedsniveau
Tidsramme: 6 timer
Glasgow Coma Score
6 timer
hypotension
Tidsramme: 6 timer
måling af blodtryk
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amira Darwish, MD, Tanta University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TUjune2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levetiracetam injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner