Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewetyracetam w porównaniu z fenytoiną w leczeniu stanu padaczkowego u dzieci

22 listopada 2019 zaktualizowane przez: Amira Hamed Darwish, Tanta University

Lewetyracetam w porównaniu z fenytoiną w leczeniu stanu padaczkowego u dzieci: randomizowane badanie kliniczne

Badanie zostanie przeprowadzone na 60 dzieciach ze stanem padaczkowym, które zostaną przyjęte na Oddział Neurologii Dziecięcej i OIOM Dziecięcy Uniwersytetu Tanta Hospital.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest porównanie skuteczności levetireacetamu i fenytoiny w leczeniu stanu padaczkowego u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egipt, 3111
        • Rekrutacyjny
        • tanta university, faculty of medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci cierpiące na drgawkowy uogólniony toniczno-kloniczny stan padaczkowy w każdym wieku.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedrgawkowy stan padaczkowy.
  • Dzieci ze znanym przeciwwskazaniem lub alergią na lewetyreacetam lub fenytoinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lewetyracetam
Dawka lewetyracetamu wynosi 20-40 mg/kg mc. we wlewie dożylnym trwającym 15 minut, z szybkością 2-5 mg/kg mc./minutę po rozcieńczeniu w 100 ml 0,9% chlorku sodu w pojedynczej dawce.
Lek: Wstrzyknięcie lewetyracetamu
Dawka lewetyracetamu wynosi 20-40 mg/kg mc. we wlewie dożylnym trwającym 15 minut, z szybkością 2-5 mg/kg mc./minutę po rozcieńczeniu w 100 ml 0,9% chlorku sodu w pojedynczej dawce.
Inne nazwy:
  • lewetyracetam
ACTIVE_COMPARATOR: Fenytoina
Dawka fenytoiny wynosi 20-40 mg/kg mc./min we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, po rozcieńczeniu 0,9% roztworem chlorku sodu do maksymalnego stężenia 10 mg/ml.
Lek: Wstrzyknięcie fenytoiny
Dawka fenytoiny wynosi 20-40 mg/kg mc./min we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, po rozcieńczeniu 0,9% roztworem chlorku sodu do maksymalnego stężenia 10 mg/ml.
Inne nazwy:
  • Fenytoina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ustanie drgawek
Ramy czasowe: 30 minut
kontrola napadów oparta na zatrzymaniu ruchów tonicznych i klonicznych oraz braku aktywności padaczkowej w zapisie EEG
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bradykardia
Ramy czasowe: 6 godzin
monitorowanie tętna
6 godzin
niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: 6 godzin
monitorowanie częstości oddechów
6 godzin
obniżony poziom świadomości
Ramy czasowe: 6 godzin
Wynik śpiączki Glasgow
6 godzin
niedociśnienie
Ramy czasowe: 6 godzin
pomiar ciśnienia krwi
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amira Darwish, MD, Tanta University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TUjune2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie lewetyracetamu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj