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Lévétiracétam versus phénytoïne dans la gestion de l'état de mal épileptique pédiatrique

22 novembre 2019 mis à jour par: Amira Hamed Darwish, Tanta University

Lévétiracétam versus phénytoïne dans la gestion de l'état de mal épileptique pédiatrique : un essai clinique randomisé

L'étude sera menée sur 60 enfants souffrant d'état de mal épileptique qui seront admis à l'unité de neurologie pédiatrique et aux soins intensifs pédiatriques de l'hôpital universitaire de Tanta.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de ce travail est de comparer l'efficacité du lévétireacétam et de la phénytoïne dans la prise en charge de l'état de mal épileptique pédiatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypte, 3111
        • Recrutement
        • tanta university, faculty of medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants souffrant d'état de mal épileptique tonico clonique généralisé convulsif à tout âge.

Critère d'exclusion:

  • État de mal épileptique non convulsif.
  • Enfants présentant une contre-indication connue ou une allergie au lévétireacétam ou à la phénytoïne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lévétiracétam
La dose de lévétiracétam est de 20 à 40 mg/kg en perfusion intraveineuse de 15 minutes, à raison de 2 à 5 mg/kg/minute dilués dans 100 ml avec du chlorure de sodium à 0,9 % en dose unique.
Médicament: Injection de lévétiracétam
La dose de lévétiracétam est de 20 à 40 mg/kg en perfusion intraveineuse de 15 minutes, à raison de 2 à 5 mg/kg/minute dilués dans 100 ml avec du chlorure de sodium à 0,9 % en dose unique.
Autres noms:
  • lévétiracétam
ACTIVE_COMPARATOR: Phénytoïne
La dose de phénytoïne est de 20 à 40 mg/kg/min par perfusion intraveineuse sur 30 minutes, diluée avec du chlorure de sodium à 0,9 % jusqu'à une concentration maximale de 10 mg/ml.
Médicament: Injection de phénytoïne
La dose de phénytoïne est de 20 à 40 mg/kg/min par perfusion intraveineuse sur 30 minutes, diluée avec du chlorure de sodium à 0,9 % jusqu'à une concentration maximale de 10 mg/ml.
Autres noms:
  • Phénytoïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
arrêt des convulsions
Délai: 30 minutes
contrôle des crises basé sur l'arrêt des mouvements toniques et cloniques et l'absence d'activité épileptique à l'EEG
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
bradycardie
Délai: 6 heures
surveillance de la fréquence cardiaque
6 heures
dépression respiratoire
Délai: 6 heures
surveillance de la fréquence respiratoire
6 heures
diminution du niveau de conscience
Délai: 6 heures
Score de coma de Glasgow
6 heures
hypotension
Délai: 6 heures
mesure de la tension artérielle
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amira Darwish, MD, Tanta University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

25 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TUjune2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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