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Levetiracetam versus fenitoína en el tratamiento del estado epiléptico pediátrico

22 de noviembre de 2019 actualizado por: Amira Hamed Darwish, Tanta University

Levetiracetam versus fenitoína en el tratamiento del estado epiléptico pediátrico: un ensayo clínico aleatorizado

El estudio se llevará a cabo en 60 niños con estado epiléptico que ingresarán en la Unidad de Neurología Pediátrica y en la UCI Pediátrica del Hospital Universitario de Tanta.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este trabajo es comparar la eficacia de levetreacetam y fenitoína en el manejo del estado epiléptico pediátrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egipto, 3111
        • Reclutamiento
        • tanta university, faculty of medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños que sufren de estado epiléptico tónico clónico generalizado convulsivo a cualquier edad.

Criterio de exclusión:

  • Estado epiléptico no convulsivo.
  • Niños con contraindicación conocida o alergia a levetireacetam o fenitoína.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Levetiracetam
La dosis de levetiracetam es de 20-40 mg/kg por infusión intravenosa durante 15 minutos, a razón de 2-5 mg/kg/minuto diluidos en 100 ml con cloruro de sodio al 0,9% en dosis única.
Droga: Inyección de levetiracetam
La dosis de levetiracetam es de 20-40 mg/kg por infusión intravenosa durante 15 minutos, a razón de 2-5 mg/kg/minuto diluidos en 100 ml con cloruro de sodio al 0,9% en dosis única.
Otros nombres:
  • levetiracetam
COMPARADOR_ACTIVO: Fenitoína
La dosis de fenitoína es de 20-40 mg/kg/min por infusión intravenosa durante 30 minutos, diluida con cloruro de sodio al 0,9% hasta una concentración máxima de 10 mg/ml.
Droga: Inyección de fenitoína
La dosis de fenitoína es de 20-40 mg/kg/min por infusión intravenosa durante 30 minutos, diluida con cloruro de sodio al 0,9% hasta una concentración máxima de 10 mg/ml.
Otros nombres:
  • Fenitoína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cese de convulsiones
Periodo de tiempo: 30 minutos
control de convulsiones basado en la detención de movimientos tónicos y clónicos y ausencia de actividad epiléptica en EEG
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
bradicardia
Periodo de tiempo: 6 horas
monitorización de la frecuencia cardíaca
6 horas
depresion respiratoria
Periodo de tiempo: 6 horas
monitorización de la frecuencia respiratoria
6 horas
disminución del nivel de conciencia
Periodo de tiempo: 6 horas
Puntuación de coma de Glasgow
6 horas
hipotensión
Periodo de tiempo: 6 horas
medición de la presión arterial
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanta University

Investigadores

  • Investigador principal: Amira Darwish, MD, Tanta University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TUjune2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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