皮膚に関与する腫瘍の治療のための 3D プリント リジッド ボーラスとシリコン ボーラスの比較: 比較研究
3D プリント リジッド ボーラス vs シリコン ボーラス:比較研究
調査の概要
詳細な説明
皮膚に関与する癌の放射線治療中の皮膚ボーラスの必要性 皮膚に関与する腫瘍を治療するために標準的なメガボルテージ (MV) 放射線治療を使用することは、技術的に困難です。 これは、皮膚に照射される放射線量が不十分になり、腫瘍の制御が損なわれる可能性があるため、問題です。 これを補うために、放射線治療中に厚さ 5 ~ 10 mm の柔軟なポリマー材料 (「ボーラス」) を皮膚の上に置きます。
ゴムからキャンドルワックススラブまで、国際的に使用されているボーラスには多くの種類があります. ボーラスは、十分な線量が皮膚に沈着するように放射線量を増加させます。 従来のMV放射線療法を使用する場合、皮膚を含む癌に対するボーラスの使用は標準治療と考えられています。
従来のボーラスを使用する際の課題 多くの標準的なボーラスはわずかに柔軟性がありますが、下にある輪郭の大幅な変化に追従することはできません。 ボーラスが輪郭の個人固有の「山と谷」をたどることができない場合、ボーラスと皮膚の間に空隙が生じる可能性があります。 イメージング中に簡単に見られるエアギャップは、放射線治療前のボーラスの位置のわずかな変化により、日々変化する可能性があります。 さまざまな空隙は、皮膚に到達する放射線量に影響を与える可能性があり、皮膚内のがん細胞への放射線量不足につながる可能性があります. 小さな空隙(つまり、 厚さ 5mm の場合、投与量に 5% の誤差が生じる可能性があり、これは治療の安全許容範囲を超えています。
これが問題になる可能性のある領域は、患者の解剖学的構造が小さな領域で大きな地形変化を受ける場所です。 この例には、耳、鼻、頭頂部が含まれます。 転移性がんの患者は、皮膚に向かって成長している大きなリンパ節または塊を持っている可能性があり、標準的なボーラス材料では対応が難しい場合があります。
3D プリント ボーラス 放射線治療のために皮膚ボーラスが必要な場合の困難な解剖学を克服する 1 つの方法は、3D プリント ボーラスを使用することです。 この技術は、患部の CT スキャンから取得したデータを使用します。 次に、患者の輪郭を使用して、治療領域の患者の輪郭に一致する個別化されたボーラスを作成できます。 この技術により、フィット感が向上し(エアギャップが減少)、放射線療法の治療時間が短縮されることが実証されています。 この研究で使用されたボーラスは硬かった。
試験デザインと理論的根拠 胸壁研究以外に、放射線治療のための 3D プリント ボーラスに関する文献は、この技術を使用する線量測定と実現可能性に焦点を当てています。 ただし、さまざまなワークフローを使用して、多くのセンターでアドホックな方法で使用されています。 どのタイプのボーラスが最良の放射線治療計画を提供し、放射線治療装置で最も使いやすく、患者に好まれるかを調べた研究はありません。
このギャップを埋めるために、この研究はいくつかの質問に答えることを目的としています. 硬質の 3D プリント ボーラス (最も一般的に使用され、文献で報告されている) と柔軟なシリコン 3D プリント ボーラスの使用を比較します。 どちらのタイプのボーラスも、皮膚が関与するがん患者の治療に使用されます。 これにより、2 種類のボーラス間で各患者の放射線治療計画を比較することができ、各被験者は自分自身でコントロールできます。 この研究では、各ボーラスを使用したリアルタイムのセットアップに関するデータと、それぞれの使いやすさに関する放射線療法士 (放射線治療を行う) からのフィードバックも収集します。 最後に、患者は各タイプのボーラスの使用の快適さについてフィードバックを提供し、あるタイプのボーラスが他のタイプよりも好まれるかどうかを判断するために、簡単なアンケートに回答します。
このデータは、3 つのドメインで 2 種類のボーラスを評価するため、3D プリント ボーラスの使用に関する標準治療を決定するのに役立ちます: 適切な放射線治療計画の作成を支援する能力、放射線治療を実施する専門家による使いやすさ(放射線療法士) と患者からのフィードバックを報告しました。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -病理学的(組織学的または細胞学的)に証明された原発性皮膚がんまたは皮膚またはその下の軟部組織の関与を伴う転移性がんの診断
- 患部の皮膚に十分な放射線量を確保するためにボーラスの使用を必要とする放射線療法で治療されている
- メガボルテージ(MV)光子を使用した緩和目的または治癒目的の放射線療法が計画されている
- 関与部位には大きな輪郭変化があり、従来のボーラス材料を使用すると予想される課題につながります
- -患者は有能で、インフォームドコンセントを完了することができなければなりません
- 18歳以上
- 出産の可能性のある女性は、妊娠していない、または授乳していないことを証明する必要があります
除外基準:
- ボーラスを必要としない放射線治療技術で治療されている患者
- -MV光子以外の放射線療法技術で治療されている患者(つまり、 電子、小線源治療、キロボルト (kV) 光子)
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の妊娠の可能性のある患者
- 3Dプリントされたリジッドまたはフレキシブルボーラスのシリコンまたはその他のコンポーネントに対するアレルギー。
- 治療に必要な食塊の大きさが最大直径25cmを超える
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:交互の 3D ボーラス
患者ごとに作成された剛性と柔軟性の両方の 3D プリント ボーラス。
それぞれが放射線療法中に隔日で使用されます。
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リジッド ボーラスの 3D プリントに使用されるバイオポリマー
他の名前:
3D プリントされた柔軟なボーラスに使用されるポリマー
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エアギャップ測定
時間枠:6週間
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ボーラスと患者の表面の間のギャップの測定
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6週間
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計画された放射線量と予想される放射線量
時間枠:6週間
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皮膚での計画放射線量と放射線治療中に測定された放射線量の比較
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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使いやすさ
時間枠:6週間
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各放射線治療前にボーラスを適切な位置に配置するのに必要な時間
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6週間
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放射線療法士の使いやすさ
時間枠:6週間
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放射線療法士は、ボーラスの種類ごとに使いやすさを評価するよう求められました
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6週間
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ボーラス使用の課題
時間枠:6週間
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放射線治療前に各ボーラスを適切に適用できなかった回数の比較
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6週間
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患者報告結果
時間枠:6週間
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患者は、各ボーラスに関連する快適さ、2 つの間の好み、およびボーラスに関するその他のフィードバックについて尋ねました。
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6週間
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製作時間
時間枠:2週間
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各種ボーラスの平均作製時間の比較
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2週間
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製作成功
時間枠:2週間
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ボーラスの種類ごとに許容可能なボーラスを作成できたケースの割合の比較
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2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lara R Best, MD, FRCPC、Nova Scotia Cancer Centre
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Canters RA, Lips IM, Wendling M, Kusters M, van Zeeland M, Gerritsen RM, Poortmans P, Verhoef CG. Clinical implementation of 3D printing in the construction of patient specific bolus for electron beam radiotherapy for non-melanoma skin cancer. Radiother Oncol. 2016 Oct;121(1):148-153. doi: 10.1016/j.radonc.2016.07.011. Epub 2016 Jul 27.
- Dipasquale G, Poirier A, Sprunger Y, Uiterwijk JWE, Miralbell R. Improving 3D-printing of megavoltage X-rays radiotherapy bolus with surface-scanner. Radiat Oncol. 2018 Oct 19;13(1):203. doi: 10.1186/s13014-018-1148-1.
- Kong Y, Yan T, Sun Y, Qian J, Zhou G, Cai S, Tian Y. A dosimetric study on the use of 3D-printed customized boluses in photon therapy: A hydrogel and silica gel study. J Appl Clin Med Phys. 2019 Jan;20(1):348-355. doi: 10.1002/acm2.12489. Epub 2018 Nov 7.
- Robar JL, Moran K, Allan J, Clancey J, Joseph T, Chytyk-Praznik K, MacDonald RL, Lincoln J, Sadeghi P, Rutledge R. Intrapatient study comparing 3D printed bolus versus standard vinyl gel sheet bolus for postmastectomy chest wall radiation therapy. Pract Radiat Oncol. 2018 Jul-Aug;8(4):221-229. doi: 10.1016/j.prro.2017.12.008. Epub 2017 Dec 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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