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皮膚に関与する腫瘍の治療のための 3D プリント リジッド ボーラスとシリコン ボーラスの比較: 比較研究

2023年9月28日 更新者:Lara Best, MD, FRCPC, MMEd、Nova Scotia Cancer Centre

3D プリント リジッド ボーラス vs シリコン ボーラス:比較研究

この研究では、皮膚を含む腫瘍/がんの治療を最適化するために使用される 2 種類の 3D プリント皮膚ボーラス (硬質および柔軟) を比較します。 各患者には両方のタイプのボーラスが作成され、それぞれが交互に使用されます。 目標は、1 つのタイプのボーラスがより適切に適合するかどうか、したがって放射線治療計画、各タイプのボーラスの使いやすさ、および患者から報告されたフィードバックを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

皮膚に関与する癌の放射線治療中の皮膚ボーラスの必要性 皮膚に関与する腫瘍を治療するために標準的なメガボルテージ (MV) 放射線治療を使用することは、技術的に困難です。 これは、皮膚に照射される放射線量が不十分になり、腫瘍の制御が損なわれる可能性があるため、問題です。 これを補うために、放射線治療中に厚さ 5 ~ 10 mm の柔軟なポリマー材料 (「ボーラス」) を皮膚の上に置きます。

ゴムからキャンドルワックススラブまで、国際的に使用されているボーラスには多くの種類があります. ボーラスは、十分な線量が皮膚に沈着するように放射線量を増加させます。 従来のMV放射線療法を使用する場合、皮膚を含む癌に対するボーラスの使用は標準治療と考えられています。

従来のボーラスを使用する際の課題 多くの標準的なボーラスはわずかに柔軟性がありますが、下にある輪郭の大幅な変化に追従することはできません。 ボーラスが輪郭の個人固有の「山と谷」をたどることができない場合、ボーラスと皮膚の間に空隙が生じる可能性があります。 イメージング中に簡単に見られるエアギャップは、放射線治療前のボーラスの位置のわずかな変化により、日々変化する可能性があります。 さまざまな空隙は、皮膚に到達する放射線量に影響を与える可能性があり、皮膚内のがん細胞への放射線量不足につながる可能性があります. 小さな空隙(つまり、 厚さ 5mm の場合、投与量に 5% の誤差が生じる可能性があり、これは治療の安全許容範囲を超えています。

これが問題になる可能性のある領域は、患者の解剖学的構造が小さな領域で大きな地形変化を受ける場所です。 この例には、耳、鼻、頭頂部が含まれます。 転移性がんの患者は、皮膚に向かって成長している大きなリンパ節または塊を持っている可能性があり、標準的なボーラス材料では対応が難しい場合があります。

3D プリント ボーラス 放射線治療のために皮膚ボーラスが必要な場合の困難な解剖学を克服する 1 つの方法は、3D プリント ボーラスを使用することです。 この技術は、患部の CT スキャンから取得したデータを使用します。 次に、患者の輪郭を使用して、治療領域の患者の輪郭に一致する個別化されたボーラスを作成できます。 この技術により、フィット感が向上し(エアギャップが減少)、放射線療法の治療時間が短縮されることが実証されています。 この研究で使用されたボーラスは硬かった。

試験デザインと理論的根拠 胸壁研究以外に、放射線治療のための 3D プリント ボーラスに関する文献は、この技術を使用する線量測定と実現可能性に焦点を当てています。 ただし、さまざまなワークフローを使用して、多くのセンターでアドホックな方法で使用されています。 どのタイプのボーラスが最良の放射線治療計画を提供し、放射線治療装置で最も使いやすく、患者に好まれるかを調べた研究はありません。

このギャップを埋めるために、この研究はいくつかの質問に答えることを目的としています. 硬質の 3D プリント ボーラス (最も一般的に使用され、文献で報告されている) と柔軟なシリコン 3D プリント ボーラスの使用を比較します。 どちらのタイプのボーラスも、皮膚が関与するがん患者の治療に使用されます。 これにより、2 種類のボーラス間で各患者の放射線治療計画を比較することができ、各被験者は自分自身でコントロールできます。 この研究では、各ボーラスを使用したリアルタイムのセットアップに関するデータと、それぞれの使いやすさに関する放射線療法士 (放射線治療を行う) からのフィードバックも収集します。 最後に、患者は各タイプのボーラスの使用の快適さについてフィードバックを提供し、あるタイプのボーラスが他のタイプよりも好まれるかどうかを判断するために、簡単なアンケートに回答します。

このデータは、3 つのドメインで 2 種類のボーラスを評価するため、3D プリント ボーラスの使用に関する標準治療を決定するのに役立ちます: 適切な放射線治療計画の作成を支援する能力、放射線治療を実施する専門家による使いやすさ(放射線療法士) と患者からのフィードバックを報告しました。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -病理学的(組織学的または細胞学的)に証明された原発性皮膚がんまたは皮膚またはその下の軟部組織の関与を伴う転移性がんの診断
  • 患部の皮膚に十分な放射線量を確保するためにボーラスの使用を必要とする放射線療法で治療されている
  • メガボルテージ(MV)光子を使用した緩和目的または治癒目的の放射線療法が計画されている
  • 関与部位には大きな輪郭変化があり、従来のボーラス材料を使用すると予想される課題につながります
  • -患者は有能で、インフォームドコンセントを完了することができなければなりません
  • 18歳以上
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠していない、または授乳していないことを証明する必要があります

除外基準:

  • ボーラスを必要としない放射線治療技術で治療されている患者
  • -MV光子以外の放射線療法技術で治療されている患者(つまり、 電子、小線源治療、キロボルト (kV) 光子)
  • 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の妊娠の可能性のある患者
  • 3Dプリントされたリジッドまたはフレキシブルボーラスのシリコンまたはその他のコンポーネントに対するアレルギー。
  • 治療に必要な食塊の大きさが最大直径25cmを超える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:交互の 3D ボーラス
患者ごとに作成された剛性と柔軟性の両方の 3D プリント ボーラス。 それぞれが放射線療法中に隔日で使用されます。
リジッド ボーラスの 3D プリントに使用されるバイオポリマー
他の名前:
  • 3D燃料PLA
3D プリントされた柔軟なボーラスに使用されるポリマー
他の名前:
  • ボディダブル&ボディダブルシルク
  • ドラゴンスキンシリーズ & F/X Pro
  • エンカプソK
  • 春分シリーズ
  • EZブラシ シリコン
  • EZスプレー シリコーンシリーズ
  • モールドマックスシリーズ
  • モールドスターシリーズ
  • OOMOOシリーズ
  • ポヨパテ40
  • サイコペイント
  • リバウンドシリーズ
  • ラバーグラス
  • シリコーン 1515、1603、3030、1708
  • スキンタイト
  • Smooth-Silシリーズ
  • ソラリス
  • SomaFoamaシリーズ
  • SORTA-クリアシリーズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エアギャップ測定
時間枠:6週間
ボーラスと患者の表面の間のギャップの測定
6週間
計画された放射線量と予想される放射線量
時間枠:6週間
皮膚での計画放射線量と放射線治療中に測定された放射線量の比較
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
使いやすさ
時間枠:6週間
各放射線治療前にボーラスを適切な位置に配置するのに必要な時間
6週間
放射線療法士の使いやすさ
時間枠:6週間
放射線療法士は、ボーラスの種類ごとに使いやすさを評価するよう求められました
6週間
ボーラス使用の課題
時間枠:6週間
放射線治療前に各ボーラスを適切に適用できなかった回数の比較
6週間
患者報告結果
時間枠:6週間
患者は、各ボーラスに関連する快適さ、2 つの間の好み、およびボーラスに関するその他のフィードバックについて尋ねました。
6週間
製作時間
時間枠:2週間
各種ボーラスの平均作製時間の比較
2週間
製作成功
時間枠:2週間
ボーラスの種類ごとに許容可能なボーラスを作成できたケースの割合の比較
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lara R Best, MD, FRCPC、Nova Scotia Cancer Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2023年9月28日

研究の完了 (実際)

2023年9月28日

試験登録日

最初に提出

2019年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月22日

最初の投稿 (実際)

2019年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月28日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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