- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04176900
3D-tryckt stel bolus kontra silikonbolus för behandling av tumörer som involverar huden: en jämförande studie
3D-utskriven styv bolus kontra silikonbolus: en jämförande studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behov av hudbolus under strålbehandling för cancer som involverar huden. Användning av standard megavoltage (MV) strålbehandling för att behandla tumörer som involverar huden är tekniskt utmanande eftersom högenergistrålbehandlingsmaskinerna utan modifiering underdoserar den ytliga vävnaden. Detta är ett problem, eftersom detta kan leda till att en otillräcklig stråldos levereras till huden, vilket äventyrar tumörkontrollen. För att kompensera för detta placeras ett flexibelt polymermaterial ("bolus") som mäter 5-10 mm i tjocklek över huden under strålbehandling.
Det finns många typer av bolus som används internationellt, från gummi till ljusvaxplattor. Bolusen låter stråldosen byggas upp så att en tillräcklig dos avsätts på huden. Användning av bolus för cancer som involverar huden anses vara standardvården vid användning av konventionell MV-strålbehandling.
Utmaningar med att använda konventionell bolus Många standardbolusar är något flexibla, men kan inte följa betydande förändringar i de underliggande konturerna. När en bolus inte kan följa en individs unika "toppar och dalar" i kontur, kan det leda till luftgap mellan bolusen och huden. En luftspalt, som lätt kan ses vid bildtagning, kan också variera från dag till dag på grund av små förändringar i placeringen av bolus före strålbehandling. De varierande luftspalterna kan påverka hur mycket stråldos som kommer till huden och kan potentiellt leda till underdosering av cancercellerna i huden. Även små luftgap (dvs. 5 mm i tjocklek), kan orsaka ett fel på 5 % i dos, vilket överskrider den säkra toleransen för behandling.
Områden där detta kan vara ett problem är där patientens anatomi genomgår betydande topografiska förändringar på ett litet område. Exempel på detta inkluderar örat, näsan, toppen av huvudet. Patienter med metastaserande cancer kan också ha stora lymfkörtlar eller massor som växer mot huden som kan vara svåra att ta emot med vanliga bolusmaterial.
3D-utskriven bolus En metod för att övervinna utmanande anatomi för fall som kräver hudbolus för strålbehandling är användningen av 3D-utskriven bolus. Denna teknik använder data som erhållits från en datortomografi av det drabbade området. Patientens kontur kan sedan användas för att skapa en individualiserad bolus som matchar patientkonturen för behandlingsfältet. Denna teknik har visat sig förbättra passformen (mindre luftspalter) och minska behandlingstiden för strålbehandling. Bolusen som användes i denna studie var stel.
Försöksdesign och motivering Förutom kistväggsstudien har litteraturen om 3D-utskriven bolus för strålbehandling fokuserat på dosimetri och genomförbarheten av att använda denna teknik. Det används dock i en ad hoc-metod i många centra, med olika arbetsflöden. Det finns inga studier som undersöker vilken typ av bolus som ger den bästa strålbehandlingsplanen, är den enklaste att använda vid strålbehandlingsmaskinerna eller vilken som föredras av patienter.
För att fylla detta tomrum kommer denna studie att syfta till att besvara några frågor. Den kommer att jämföra användningen av styv 3D-printad bolus (vanligast använd och rapporterad i litteraturen) med en flexibel 3D-printad silikonbolus. Båda typerna av bolus kommer att användas för att behandla patienter med cancer som involverar huden. Detta kommer att möjliggöra jämförelse av strålbehandlingsplaner för varje patient mellan de två typerna av bolus där varje individ är hans/hennes egen kontroll. Studien kommer också att samla in data om realtidsinställning med varje bolus och feedback från strålterapeuter (leverera strålbehandlingar) om hur lätt de är att använda. Slutligen kommer patienter att fylla i en kort enkät för att ge feedback om komfort med användning av varje typ av bolus och för att avgöra om en typ av bolus är att föredra framför den andra.
Dessa data kommer att vara avgörande för att bestämma vårdstandarden för användningen av 3D-utskriven bolus eftersom den kommer att bedöma två typer av bolus i tre domäner: förmågan att hjälpa till att generera en adekvat strålbehandlingsplan, användarvänlighet för specialisterna som levererar strålbehandlingen (strålterapeuter) och patientrapporterade feedback.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lara R Best, MD, FRCPC
- Telefonnummer: +19024736185
- E-post: Lara.Best@nshealth.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jim Clancey, RTT, CMD
- Telefonnummer: +19024736055
- E-post: Jim.Clancey@nshealth.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bevisad diagnos av primär hudcancer eller metastaserande cancer med inblandning av huden eller underliggande mjukvävnader
- Behandlas med strålbehandling som kräver användning av bolus för att säkerställa adekvat strålbehandlingsdos till huden i det drabbade området
- Planerad för palliativ eller kurativ strålbehandling med hjälp av megavoltage (MV) fotoner
- Platsen för inblandning har betydande konturförändringar, vilket leder till förväntade utmaningar med användning av konventionellt bolusmaterial
- Patienten måste vara kompetent och kunna ge ett informerat samtycke
- Ålder ≥ 18
- Kvinnor i fertil ålder måste bevisas att de inte är gravida eller ammar
Exklusions kriterier:
- Patient som behandlas med en strålbehandlingsteknik som inte kräver bolus
- Patient som behandlas med en annan strålbehandlingsteknik än MV-fotoner (dvs. elektroner, brachyterapi, kilovoltage (kV) fotoner)
- Patient i fertil ålder som är gravid, aktivt försöker bli gravid eller ammar
- Allergi mot silikon eller andra komponenter i antingen den 3D-utskrivna stela eller flexibla bolusen.
- Storleken på den bolus som krävs för behandling överstiger 25 cm i maximal diameter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Alternerande 3D-bolus
Både stela och flexibla 3D-utskrivna bolusar gjorda för varje patient.
Var och en används varannan dag under strålbehandling.
|
Biopolymer som används för 3D-utskrift av stel bolus
Andra namn:
Polymer som används för den 3D-utskrivna flexibla bolusen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Luftgap mätning
Tidsram: 6 veckor
|
Mätning av gapet mellan bolus och patientens yta
|
6 veckor
|
Planerad kontra förväntad strålning
Tidsram: 6 veckor
|
Jämförelse av den planerade stråldosen på huden och den som uppmätts under strålterapibehandling
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Enkel användning
Tidsram: 6 veckor
|
Tid som krävs för att placera bolus på rätt plats före varje strålbehandlingsbehandling
|
6 veckor
|
Strålterapeut enkel användning
Tidsram: 6 veckor
|
Strålterapeuter bad att betygsätta användarvänligheten för varje typ av bolus
|
6 veckor
|
Utmaningar med Bolusanvändning
Tidsram: 6 veckor
|
Jämförelse av antalet gånger varje bolus inte kunde appliceras på ett adekvat sätt före strålbehandlingsbehandling
|
6 veckor
|
Patientrapporterade resultat
Tidsram: 6 veckor
|
Patienterna frågade om komfort förknippad med varje bolus, deras preferenser mellan de två och annan feedback på bolusen
|
6 veckor
|
Tillverkningstid
Tidsram: 2 veckor
|
Jämförelse av genomsnittlig tillverkningstid för varje typ av bolus
|
2 veckor
|
Framgångsrik tillverkning
Tidsram: 2 veckor
|
Jämförelse av procent av fall för vilka en acceptabel bolus kunde skapas för varje typ av bolus
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lara R Best, MD, FRCPC, Nova Scotia Cancer Centre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Canters RA, Lips IM, Wendling M, Kusters M, van Zeeland M, Gerritsen RM, Poortmans P, Verhoef CG. Clinical implementation of 3D printing in the construction of patient specific bolus for electron beam radiotherapy for non-melanoma skin cancer. Radiother Oncol. 2016 Oct;121(1):148-153. doi: 10.1016/j.radonc.2016.07.011. Epub 2016 Jul 27.
- Dipasquale G, Poirier A, Sprunger Y, Uiterwijk JWE, Miralbell R. Improving 3D-printing of megavoltage X-rays radiotherapy bolus with surface-scanner. Radiat Oncol. 2018 Oct 19;13(1):203. doi: 10.1186/s13014-018-1148-1.
- Kong Y, Yan T, Sun Y, Qian J, Zhou G, Cai S, Tian Y. A dosimetric study on the use of 3D-printed customized boluses in photon therapy: A hydrogel and silica gel study. J Appl Clin Med Phys. 2019 Jan;20(1):348-355. doi: 10.1002/acm2.12489. Epub 2018 Nov 7.
- Robar JL, Moran K, Allan J, Clancey J, Joseph T, Chytyk-Praznik K, MacDonald RL, Lincoln J, Sadeghi P, Rutledge R. Intrapatient study comparing 3D printed bolus versus standard vinyl gel sheet bolus for postmastectomy chest wall radiation therapy. Pract Radiat Oncol. 2018 Jul-Aug;8(4):221-229. doi: 10.1016/j.prro.2017.12.008. Epub 2017 Dec 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15441
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hudcancer
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaOkänd
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...OkändSår och skador | Trauma | Frakturer, Öppen | Skin ExpanderKina
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på Ingeo Biopolymer (PLA)
-
MovetisAvslutadKronisk intestinal Pseudo-obstruktionStorbritannien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringSköldkörteln | Sköldkörtelcancer | Papillär sköldkörtelmikrokarcinomFörenta staterna
-
Micron Biomedical, IncMedical Research Council; Centers for Disease Control and PreventionAvslutadFriska | Mässling | Röda hund | VaccinationGambia
-
Francisco Javier Martínez NogueraSan Antonio Technologies - San Antonio Catholic University of MurciaRekryteringKnäartros | Knäskador | Smärta, Akut | Smärta, kroniskSpanien
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAvslutad
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuNevus | Hudskada
-
Erica GoldsteinAvslutad
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadTyp 2-diabetes mellitusNederländerna
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadArtrosPolen, Spanien, Hong Kong, Förenta staterna, Kanada, Ungern, Nederländerna, Brasilien, Mexiko, Argentina
-
Universidad Francisco de VitoriaAvslutad