Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3D-tryckt stel bolus kontra silikonbolus för behandling av tumörer som involverar huden: en jämförande studie

28 september 2023 uppdaterad av: Lara Best, MD, FRCPC, MMEd, Nova Scotia Cancer Centre

3D-utskriven styv bolus kontra silikonbolus: en jämförande studie

Denna studie jämför två typer av 3D-printade hudbolus (stel och flexibel) som används för att optimera behandlingen av tumörer/cancer som involverar huden. Varje patient kommer att få båda typerna av bolus gjorda, var och en kommer att användas omväxlande dagar. Målet är att avgöra om en typ av bolus ger en bättre passform och därmed strålbehandlingsplan, användarvänligheten för varje typ av bolus och patientrapporterad feedback.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Behov av hudbolus under strålbehandling för cancer som involverar huden. Användning av standard megavoltage (MV) strålbehandling för att behandla tumörer som involverar huden är tekniskt utmanande eftersom högenergistrålbehandlingsmaskinerna utan modifiering underdoserar den ytliga vävnaden. Detta är ett problem, eftersom detta kan leda till att en otillräcklig stråldos levereras till huden, vilket äventyrar tumörkontrollen. För att kompensera för detta placeras ett flexibelt polymermaterial ("bolus") som mäter 5-10 mm i tjocklek över huden under strålbehandling.

Det finns många typer av bolus som används internationellt, från gummi till ljusvaxplattor. Bolusen låter stråldosen byggas upp så att en tillräcklig dos avsätts på huden. Användning av bolus för cancer som involverar huden anses vara standardvården vid användning av konventionell MV-strålbehandling.

Utmaningar med att använda konventionell bolus Många standardbolusar är något flexibla, men kan inte följa betydande förändringar i de underliggande konturerna. När en bolus inte kan följa en individs unika "toppar och dalar" i kontur, kan det leda till luftgap mellan bolusen och huden. En luftspalt, som lätt kan ses vid bildtagning, kan också variera från dag till dag på grund av små förändringar i placeringen av bolus före strålbehandling. De varierande luftspalterna kan påverka hur mycket stråldos som kommer till huden och kan potentiellt leda till underdosering av cancercellerna i huden. Även små luftgap (dvs. 5 mm i tjocklek), kan orsaka ett fel på 5 % i dos, vilket överskrider den säkra toleransen för behandling.

Områden där detta kan vara ett problem är där patientens anatomi genomgår betydande topografiska förändringar på ett litet område. Exempel på detta inkluderar örat, näsan, toppen av huvudet. Patienter med metastaserande cancer kan också ha stora lymfkörtlar eller massor som växer mot huden som kan vara svåra att ta emot med vanliga bolusmaterial.

3D-utskriven bolus En metod för att övervinna utmanande anatomi för fall som kräver hudbolus för strålbehandling är användningen av 3D-utskriven bolus. Denna teknik använder data som erhållits från en datortomografi av det drabbade området. Patientens kontur kan sedan användas för att skapa en individualiserad bolus som matchar patientkonturen för behandlingsfältet. Denna teknik har visat sig förbättra passformen (mindre luftspalter) och minska behandlingstiden för strålbehandling. Bolusen som användes i denna studie var stel.

Försöksdesign och motivering Förutom kistväggsstudien har litteraturen om 3D-utskriven bolus för strålbehandling fokuserat på dosimetri och genomförbarheten av att använda denna teknik. Det används dock i en ad hoc-metod i många centra, med olika arbetsflöden. Det finns inga studier som undersöker vilken typ av bolus som ger den bästa strålbehandlingsplanen, är den enklaste att använda vid strålbehandlingsmaskinerna eller vilken som föredras av patienter.

För att fylla detta tomrum kommer denna studie att syfta till att besvara några frågor. Den kommer att jämföra användningen av styv 3D-printad bolus (vanligast använd och rapporterad i litteraturen) med en flexibel 3D-printad silikonbolus. Båda typerna av bolus kommer att användas för att behandla patienter med cancer som involverar huden. Detta kommer att möjliggöra jämförelse av strålbehandlingsplaner för varje patient mellan de två typerna av bolus där varje individ är hans/hennes egen kontroll. Studien kommer också att samla in data om realtidsinställning med varje bolus och feedback från strålterapeuter (leverera strålbehandlingar) om hur lätt de är att använda. Slutligen kommer patienter att fylla i en kort enkät för att ge feedback om komfort med användning av varje typ av bolus och för att avgöra om en typ av bolus är att föredra framför den andra.

Dessa data kommer att vara avgörande för att bestämma vårdstandarden för användningen av 3D-utskriven bolus eftersom den kommer att bedöma två typer av bolus i tre domäner: förmågan att hjälpa till att generera en adekvat strålbehandlingsplan, användarvänlighet för specialisterna som levererar strålbehandlingen (strålterapeuter) och patientrapporterade feedback.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bevisad diagnos av primär hudcancer eller metastaserande cancer med inblandning av huden eller underliggande mjukvävnader
  • Behandlas med strålbehandling som kräver användning av bolus för att säkerställa adekvat strålbehandlingsdos till huden i det drabbade området
  • Planerad för palliativ eller kurativ strålbehandling med hjälp av megavoltage (MV) fotoner
  • Platsen för inblandning har betydande konturförändringar, vilket leder till förväntade utmaningar med användning av konventionellt bolusmaterial
  • Patienten måste vara kompetent och kunna ge ett informerat samtycke
  • Ålder ≥ 18
  • Kvinnor i fertil ålder måste bevisas att de inte är gravida eller ammar

Exklusions kriterier:

  • Patient som behandlas med en strålbehandlingsteknik som inte kräver bolus
  • Patient som behandlas med en annan strålbehandlingsteknik än MV-fotoner (dvs. elektroner, brachyterapi, kilovoltage (kV) fotoner)
  • Patient i fertil ålder som är gravid, aktivt försöker bli gravid eller ammar
  • Allergi mot silikon eller andra komponenter i antingen den 3D-utskrivna stela eller flexibla bolusen.
  • Storleken på den bolus som krävs för behandling överstiger 25 cm i maximal diameter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alternerande 3D-bolus
Både stela och flexibla 3D-utskrivna bolusar gjorda för varje patient. Var och en används varannan dag under strålbehandling.
Biopolymer som används för 3D-utskrift av stel bolus
Andra namn:
  • 3D-Fuel PLA
Polymer som används för den 3D-utskrivna flexibla bolusen
Andra namn:
  • Body Double & Body Double SILK
  • Dragon Skin Series & F/X Pro
  • Encapso K
  • Equinox-serien
  • EZ Brush Silikon
  • EZ-Spray Silicone Series
  • Form Max-serien
  • Mold Star Series
  • OOMOO-serien
  • PoYo Putty 40
  • Psykofärg
  • Rebound-serien
  • Gummi glas
  • Silikon 1515, 1603, 3030, 1708
  • Skin Tite
  • Smooth-Sil-serien
  • Solaris
  • SomaFoama-serien
  • SORTA-Clear-serien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Luftgap mätning
Tidsram: 6 veckor
Mätning av gapet mellan bolus och patientens yta
6 veckor
Planerad kontra förväntad strålning
Tidsram: 6 veckor
Jämförelse av den planerade stråldosen på huden och den som uppmätts under strålterapibehandling
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkel användning
Tidsram: 6 veckor
Tid som krävs för att placera bolus på rätt plats före varje strålbehandlingsbehandling
6 veckor
Strålterapeut enkel användning
Tidsram: 6 veckor
Strålterapeuter bad att betygsätta användarvänligheten för varje typ av bolus
6 veckor
Utmaningar med Bolusanvändning
Tidsram: 6 veckor
Jämförelse av antalet gånger varje bolus inte kunde appliceras på ett adekvat sätt före strålbehandlingsbehandling
6 veckor
Patientrapporterade resultat
Tidsram: 6 veckor
Patienterna frågade om komfort förknippad med varje bolus, deras preferenser mellan de två och annan feedback på bolusen
6 veckor
Tillverkningstid
Tidsram: 2 veckor
Jämförelse av genomsnittlig tillverkningstid för varje typ av bolus
2 veckor
Framgångsrik tillverkning
Tidsram: 2 veckor
Jämförelse av procent av fall för vilka en acceptabel bolus kunde skapas för varje typ av bolus
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lara R Best, MD, FRCPC, Nova Scotia Cancer Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2019

Första postat (Faktisk)

25 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudcancer

Kliniska prövningar på Ingeo Biopolymer (PLA)

3
Prenumerera