- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04176900
Bolus rigide imprimé en 3D versus bolus en silicone pour le traitement des tumeurs impliquant la peau : une étude comparative
Bolus rigide imprimé en 3D versus bolus en silicone : une étude comparative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nécessité d'un bolus cutané pendant la radiothérapie pour les cancers qui impliquent la peau L'utilisation de la radiothérapie standard à mégavoltage (MV) pour traiter les tumeurs qui impliquent la peau est techniquement difficile car sans modification, les appareils de radiothérapie à haute énergie sous-dosent les tissus superficiels. Ceci est un problème, car cela peut conduire à une dose de rayonnement inadéquate délivrée à la peau, compromettant ainsi le contrôle de la tumeur. Pour compenser cela, un matériau polymère flexible ("bolus") mesurant 5 à 10 mm d'épaisseur est placé sur la peau pendant la radiothérapie.
Il existe de nombreux types de bolus utilisés à l'échelle internationale, du caoutchouc aux plaques de cire de bougie. Le bolus permet à la dose de rayonnement de s'accumuler afin qu'une dose suffisante soit déposée sur la peau. L'utilisation d'un bolus pour les cancers impliquant la peau est considérée comme la norme de soins lors de l'utilisation de la radiothérapie MV conventionnelle.
Défis liés à l'utilisation d'un bolus conventionnel De nombreux bolus standard sont légèrement flexibles, mais ne sont pas capables de suivre des changements significatifs dans les contours sous-jacents. Lorsqu'un bolus n'est pas en mesure de suivre le contour des « pics et des vallées » uniques d'un individu, cela peut entraîner des vides d'air entre le bolus et la peau. Un entrefer, bien visible lors de l'imagerie, peut également varier au jour le jour en raison de légers changements de positionnement du bolus avant le traitement de radiothérapie. Les écarts d'air variables peuvent affecter la quantité de dose de rayonnement qui parvient à la peau et peuvent potentiellement conduire à un sous-dosage des cellules cancéreuses dans la peau. Même de petits entrefers (c. 5 mm d'épaisseur), peut entraîner une erreur de dose de 5 %, ce qui dépasse la tolérance de sécurité pour le traitement.
Les zones où cela peut poser problème sont celles où l'anatomie du patient subit des changements topographiques importants dans une petite zone. Des exemples de ceci incluent l'oreille, le nez, le dessus de la tête. Les patients atteints d'un cancer métastatique peuvent également avoir de gros ganglions lymphatiques ou des masses qui se développent vers la peau et qui peuvent être difficiles à accommoder avec les matériaux de bolus standard.
Bolus imprimé en 3D L'utilisation d'un bolus imprimé en 3D est une méthode pour surmonter les problèmes d'anatomie dans les cas nécessitant un bolus cutané pour la radiothérapie. Cette technologie utilise des données acquises à partir d'un scanner de la zone touchée. Le contour du patient peut ensuite être utilisé pour créer un bolus individualisé qui correspond au contour du patient pour le champ de traitement. Il a été démontré que cette technologie améliore l'ajustement (moins d'espaces d'air) et réduit le temps de traitement par radiothérapie. Le bolus utilisé dans cette étude était rigide.
Conception et justification de l'essai Outre l'étude sur la paroi thoracique, la littérature sur les bolus imprimés en 3D pour la radiothérapie s'est concentrée sur la dosimétrie et la faisabilité de l'utilisation de cette technologie. Cependant, il est utilisé de manière ad hoc dans de nombreux centres, en utilisant divers flux de travail. Il n'y a pas d'études examinant quel type de bolus fournit le meilleur plan de radiothérapie, est le plus facile à utiliser sur les appareils de radiothérapie ou qui est préféré par les patients.
Pour combler cette lacune, cette étude visera à répondre à quelques questions. Il comparera l'utilisation d'un bolus rigide imprimé en 3D (le plus couramment utilisé et rapporté dans la littérature) par rapport à un bolus souple en silicone imprimé en 3D. Les deux types de bolus seront utilisés pour traiter les patients atteints de cancers impliquant la peau. Cela permettra de comparer les plans de radiothérapie de chaque patient entre les deux types de bolus où chaque sujet est son propre témoin. L'étude recueillera également des données sur la configuration en temps réel à l'aide de chaque bolus et les commentaires des radiothérapeutes (administrent des traitements de radiothérapie) sur la facilité d'utilisation de chacun. Enfin, les patients répondront à une courte enquête pour fournir des commentaires sur le confort d'utilisation de chaque type de bolus et pour déterminer si un type de bolus est préféré à l'autre.
Ces données seront déterminantes pour déterminer la norme de soins de l'utilisation du bolus imprimé en 3D car elles évalueront deux types de bolus dans trois domaines : la capacité à aider à générer un plan de radiothérapie adéquat, la facilité d'utilisation par les spécialistes qui délivrent la radiothérapie (radiothérapeutes) et les commentaires des patients.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) prouvé d'un cancer primitif de la peau ou d'un cancer métastatique avec atteinte de la peau ou des tissus mous sous-jacents
- Être traité par radiothérapie qui nécessite l'utilisation d'un bolus pour assurer une dose de radiothérapie adéquate à la peau dans la zone touchée
- Prévu pour une radiothérapie à visée palliative ou curative utilisant des photons mégavoltage (MV)
- Le site d'implication a un changement de contour important, ce qui entraîne des défis anticipés en utilisant un bolus conventionnel
- Le patient doit être compétent et capable de remplir un consentement éclairé
- Âge ≥ 18
- Les femmes en âge de procréer doivent prouver qu'elles ne sont pas enceintes ou qu'elles n'allaitent pas
Critère d'exclusion:
- Patient traité par une technique de radiothérapie ne nécessitant pas de bolus
- Patient traité par une technique de radiothérapie autre que les photons MV (c'est-à-dire électrons, curiethérapie, photons kilovoltage (kV))
- Patiente en âge de procréer qui est enceinte, essaie activement de tomber enceinte ou allaite
- Allergie au silicone ou à d'autres composants du bolus rigide ou flexible imprimé en 3D.
- La taille du bolus nécessaire au traitement dépasse 25 cm de diamètre maximum
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bolus 3D alternés
Des bolus imprimés en 3D rigides et flexibles conçus pour chaque patient.
Chacun est utilisé un jour sur deux pendant la radiothérapie.
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Biopolymère utilisé pour l'impression 3D de bolus rigides
Autres noms:
Polymère utilisé pour le bolus souple imprimé en 3D
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'entrefer
Délai: 6 semaines
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Mesure de l'écart entre le bolus et la surface du patient
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6 semaines
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Duse de rayonnement prévue par rapport à prévue
Délai: 6 semaines
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Comparaison de la dose de rayonnement prévue au niveau de la peau et celle mesurée pendant le traitement de radiothérapie
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité d'utilisation
Délai: 6 semaines
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Temps nécessaire pour placer le bolus au bon endroit avant chaque traitement de radiothérapie
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6 semaines
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Radiothérapeute facilité d'utilisation
Délai: 6 semaines
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On a demandé aux radiothérapeutes d'évaluer la facilité d'utilisation pour chaque type de bolus
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6 semaines
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Défis liés à l'utilisation du bolus
Délai: 6 semaines
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Comparaison du nombre de fois où chaque bolus n'a pas pu être appliqué de manière adéquate avant le traitement de radiothérapie
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6 semaines
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Résultats signalés par les patients
Délai: 6 semaines
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Les patients ont été interrogés sur le confort associé à chaque bolus, leur préférence entre les deux et tout autre commentaire sur les bolus
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6 semaines
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Temps de fabrication
Délai: 2 semaines
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Comparaison des temps de fabrication moyens pour chaque type de bolus
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2 semaines
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Fabrication réussie
Délai: 2 semaines
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Comparaison du pourcentage de cas pour lesquels un bolus acceptable a pu être créé pour chaque type de bolus
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lara R Best, MD, FRCPC, Nova Scotia Cancer Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Canters RA, Lips IM, Wendling M, Kusters M, van Zeeland M, Gerritsen RM, Poortmans P, Verhoef CG. Clinical implementation of 3D printing in the construction of patient specific bolus for electron beam radiotherapy for non-melanoma skin cancer. Radiother Oncol. 2016 Oct;121(1):148-153. doi: 10.1016/j.radonc.2016.07.011. Epub 2016 Jul 27.
- Dipasquale G, Poirier A, Sprunger Y, Uiterwijk JWE, Miralbell R. Improving 3D-printing of megavoltage X-rays radiotherapy bolus with surface-scanner. Radiat Oncol. 2018 Oct 19;13(1):203. doi: 10.1186/s13014-018-1148-1.
- Kong Y, Yan T, Sun Y, Qian J, Zhou G, Cai S, Tian Y. A dosimetric study on the use of 3D-printed customized boluses in photon therapy: A hydrogel and silica gel study. J Appl Clin Med Phys. 2019 Jan;20(1):348-355. doi: 10.1002/acm2.12489. Epub 2018 Nov 7.
- Robar JL, Moran K, Allan J, Clancey J, Joseph T, Chytyk-Praznik K, MacDonald RL, Lincoln J, Sadeghi P, Rutledge R. Intrapatient study comparing 3D printed bolus versus standard vinyl gel sheet bolus for postmastectomy chest wall radiation therapy. Pract Radiat Oncol. 2018 Jul-Aug;8(4):221-229. doi: 10.1016/j.prro.2017.12.008. Epub 2017 Dec 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15441
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