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Bolus rigide imprimé en 3D versus bolus en silicone pour le traitement des tumeurs impliquant la peau : une étude comparative

28 septembre 2023 mis à jour par: Lara Best, MD, FRCPC, MMEd, Nova Scotia Cancer Centre

Bolus rigide imprimé en 3D versus bolus en silicone : une étude comparative

Cette étude compare deux types de bolus cutanés imprimés en 3D (rigides et souples) utilisés pour optimiser le traitement des tumeurs/cancers impliquant la peau. Chaque patient recevra les deux types de bolus, chacun étant utilisé un jour sur deux. L'objectif est de déterminer si un type de bolus offre un meilleur ajustement et donc un meilleur plan de radiothérapie, la facilité d'utilisation de chaque type de bolus et les commentaires rapportés par le patient.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nécessité d'un bolus cutané pendant la radiothérapie pour les cancers qui impliquent la peau L'utilisation de la radiothérapie standard à mégavoltage (MV) pour traiter les tumeurs qui impliquent la peau est techniquement difficile car sans modification, les appareils de radiothérapie à haute énergie sous-dosent les tissus superficiels. Ceci est un problème, car cela peut conduire à une dose de rayonnement inadéquate délivrée à la peau, compromettant ainsi le contrôle de la tumeur. Pour compenser cela, un matériau polymère flexible ("bolus") mesurant 5 à 10 mm d'épaisseur est placé sur la peau pendant la radiothérapie.

Il existe de nombreux types de bolus utilisés à l'échelle internationale, du caoutchouc aux plaques de cire de bougie. Le bolus permet à la dose de rayonnement de s'accumuler afin qu'une dose suffisante soit déposée sur la peau. L'utilisation d'un bolus pour les cancers impliquant la peau est considérée comme la norme de soins lors de l'utilisation de la radiothérapie MV conventionnelle.

Défis liés à l'utilisation d'un bolus conventionnel De nombreux bolus standard sont légèrement flexibles, mais ne sont pas capables de suivre des changements significatifs dans les contours sous-jacents. Lorsqu'un bolus n'est pas en mesure de suivre le contour des « pics et des vallées » uniques d'un individu, cela peut entraîner des vides d'air entre le bolus et la peau. Un entrefer, bien visible lors de l'imagerie, peut également varier au jour le jour en raison de légers changements de positionnement du bolus avant le traitement de radiothérapie. Les écarts d'air variables peuvent affecter la quantité de dose de rayonnement qui parvient à la peau et peuvent potentiellement conduire à un sous-dosage des cellules cancéreuses dans la peau. Même de petits entrefers (c. 5 mm d'épaisseur), peut entraîner une erreur de dose de 5 %, ce qui dépasse la tolérance de sécurité pour le traitement.

Les zones où cela peut poser problème sont celles où l'anatomie du patient subit des changements topographiques importants dans une petite zone. Des exemples de ceci incluent l'oreille, le nez, le dessus de la tête. Les patients atteints d'un cancer métastatique peuvent également avoir de gros ganglions lymphatiques ou des masses qui se développent vers la peau et qui peuvent être difficiles à accommoder avec les matériaux de bolus standard.

Bolus imprimé en 3D L'utilisation d'un bolus imprimé en 3D est une méthode pour surmonter les problèmes d'anatomie dans les cas nécessitant un bolus cutané pour la radiothérapie. Cette technologie utilise des données acquises à partir d'un scanner de la zone touchée. Le contour du patient peut ensuite être utilisé pour créer un bolus individualisé qui correspond au contour du patient pour le champ de traitement. Il a été démontré que cette technologie améliore l'ajustement (moins d'espaces d'air) et réduit le temps de traitement par radiothérapie. Le bolus utilisé dans cette étude était rigide.

Conception et justification de l'essai Outre l'étude sur la paroi thoracique, la littérature sur les bolus imprimés en 3D pour la radiothérapie s'est concentrée sur la dosimétrie et la faisabilité de l'utilisation de cette technologie. Cependant, il est utilisé de manière ad hoc dans de nombreux centres, en utilisant divers flux de travail. Il n'y a pas d'études examinant quel type de bolus fournit le meilleur plan de radiothérapie, est le plus facile à utiliser sur les appareils de radiothérapie ou qui est préféré par les patients.

Pour combler cette lacune, cette étude visera à répondre à quelques questions. Il comparera l'utilisation d'un bolus rigide imprimé en 3D (le plus couramment utilisé et rapporté dans la littérature) par rapport à un bolus souple en silicone imprimé en 3D. Les deux types de bolus seront utilisés pour traiter les patients atteints de cancers impliquant la peau. Cela permettra de comparer les plans de radiothérapie de chaque patient entre les deux types de bolus où chaque sujet est son propre témoin. L'étude recueillera également des données sur la configuration en temps réel à l'aide de chaque bolus et les commentaires des radiothérapeutes (administrent des traitements de radiothérapie) sur la facilité d'utilisation de chacun. Enfin, les patients répondront à une courte enquête pour fournir des commentaires sur le confort d'utilisation de chaque type de bolus et pour déterminer si un type de bolus est préféré à l'autre.

Ces données seront déterminantes pour déterminer la norme de soins de l'utilisation du bolus imprimé en 3D car elles évalueront deux types de bolus dans trois domaines : la capacité à aider à générer un plan de radiothérapie adéquat, la facilité d'utilisation par les spécialistes qui délivrent la radiothérapie (radiothérapeutes) et les commentaires des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) prouvé d'un cancer primitif de la peau ou d'un cancer métastatique avec atteinte de la peau ou des tissus mous sous-jacents
  • Être traité par radiothérapie qui nécessite l'utilisation d'un bolus pour assurer une dose de radiothérapie adéquate à la peau dans la zone touchée
  • Prévu pour une radiothérapie à visée palliative ou curative utilisant des photons mégavoltage (MV)
  • Le site d'implication a un changement de contour important, ce qui entraîne des défis anticipés en utilisant un bolus conventionnel
  • Le patient doit être compétent et capable de remplir un consentement éclairé
  • Âge ≥ 18
  • Les femmes en âge de procréer doivent prouver qu'elles ne sont pas enceintes ou qu'elles n'allaitent pas

Critère d'exclusion:

  • Patient traité par une technique de radiothérapie ne nécessitant pas de bolus
  • Patient traité par une technique de radiothérapie autre que les photons MV (c'est-à-dire électrons, curiethérapie, photons kilovoltage (kV))
  • Patiente en âge de procréer qui est enceinte, essaie activement de tomber enceinte ou allaite
  • Allergie au silicone ou à d'autres composants du bolus rigide ou flexible imprimé en 3D.
  • La taille du bolus nécessaire au traitement dépasse 25 cm de diamètre maximum

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bolus 3D alternés
Des bolus imprimés en 3D rigides et flexibles conçus pour chaque patient. Chacun est utilisé un jour sur deux pendant la radiothérapie.
Biopolymère utilisé pour l'impression 3D de bolus rigides
Autres noms:
  • 3D-Fuel PLA
Polymère utilisé pour le bolus souple imprimé en 3D
Autres noms:
  • Body Double & Body Double SOIE
  • Dragon Skin Series et F/X Pro
  • Encapso K
  • Série Équinoxe
  • Pinceau en silicone EZ
  • Série silicone EZ-Spray
  • Moule Max Série
  • Moule Star Série
  • Série OOMOO
  • Mastic PoYo 40
  • Peinture Psycho
  • Rebond Série
  • Caoutchouc Verre
  • Silicones 1515, 1603, 3030, 1708
  • Tite de peau
  • Série Smooth-Sil
  • Solaris
  • Série SomaFoama
  • Série SORTA-Clear

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'entrefer
Délai: 6 semaines
Mesure de l'écart entre le bolus et la surface du patient
6 semaines
Duse de rayonnement prévue par rapport à prévue
Délai: 6 semaines
Comparaison de la dose de rayonnement prévue au niveau de la peau et celle mesurée pendant le traitement de radiothérapie
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité d'utilisation
Délai: 6 semaines
Temps nécessaire pour placer le bolus au bon endroit avant chaque traitement de radiothérapie
6 semaines
Radiothérapeute facilité d'utilisation
Délai: 6 semaines
On a demandé aux radiothérapeutes d'évaluer la facilité d'utilisation pour chaque type de bolus
6 semaines
Défis liés à l'utilisation du bolus
Délai: 6 semaines
Comparaison du nombre de fois où chaque bolus n'a pas pu être appliqué de manière adéquate avant le traitement de radiothérapie
6 semaines
Résultats signalés par les patients
Délai: 6 semaines
Les patients ont été interrogés sur le confort associé à chaque bolus, leur préférence entre les deux et tout autre commentaire sur les bolus
6 semaines
Temps de fabrication
Délai: 2 semaines
Comparaison des temps de fabrication moyens pour chaque type de bolus
2 semaines
Fabrication réussie
Délai: 2 semaines
Comparaison du pourcentage de cas pour lesquels un bolus acceptable a pu être créé pour chaque type de bolus
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lara R Best, MD, FRCPC, Nova Scotia Cancer Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2019

Première publication (Réel)

25 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15441

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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