- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04176900
3D-geprinte stijve bolus versus siliconenbolus voor de behandeling van huidtumoren: een vergelijkende studie
3D-geprinte stijve bolus versus siliconen bolus: een vergelijkende studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behoefte aan huidbolus tijdens radiotherapie voor kankers die de huid aantasten Het gebruik van standaard megavoltage (MV) radiotherapie om tumoren waarbij de huid betrokken is te behandelen, is technisch een uitdaging, aangezien de hoogenergetische radiotherapiemachines zonder aanpassingen het oppervlakkige weefsel onderdoseren. Dit is een probleem, omdat dit ertoe kan leiden dat er onvoldoende stralingsdosis aan de huid wordt afgegeven, waardoor de tumorcontrole in het gedrang komt. Om dit te compenseren, wordt tijdens radiotherapie een flexibel polymeermateriaal ("bolus") met een dikte van 5-10 mm over de huid geplaatst.
Er worden internationaal veel soorten bolussen gebruikt, van rubber tot kaarsvetplaten. Door de bolus kan de stralingsdosis worden opgebouwd zodat er voldoende dosis op de huid wordt afgezet. Het gebruik van bolus voor huidkanker wordt beschouwd als de standaardbehandeling bij het gebruik van conventionele MV-radiotherapie.
Uitdagingen bij het gebruik van conventionele bolus Veel standaardbolussen zijn enigszins flexibel, maar kunnen geen significante veranderingen in de onderliggende contouren volgen. Wanneer een bolus de unieke 'pieken en dalen' van een individu niet kan volgen, kan dit leiden tot luchtspleten tussen de bolus en de huid. Een luchtspleet, die gemakkelijk te zien is tijdens beeldvorming, kan ook van dag tot dag variëren als gevolg van kleine veranderingen in de positionering van de bolus voorafgaand aan de radiotherapiebehandeling. De variërende luchtspleten kunnen van invloed zijn op de hoeveelheid straling die op de huid terechtkomt en kunnen mogelijk leiden tot onderdosering van de kankercellen in de huid. Zelfs kleine luchtspleten (d.w.z. 5 mm dik), kan een dosisfout van 5% veroorzaken, wat de veilige tolerantie voor behandeling overschrijdt.
Gebieden waar dit een probleem kan zijn, zijn gebieden waar de anatomie van de patiënt significante topografische veranderingen ondergaat in een klein gebied. Voorbeelden hiervan zijn het oor, de neus, de bovenkant van het hoofd. Patiënten met uitgezaaide kanker kunnen ook grote lymfeklieren of massa's hebben die naar de huid toe groeien en die moeilijk kunnen worden opgevangen met standaard bolusmaterialen.
3D-geprinte bolus Een methode om uitdagende anatomie te overwinnen voor gevallen die huidbolus nodig hebben voor radiotherapie, is het gebruik van 3D-geprinte bolus. Deze technologie maakt gebruik van gegevens die zijn verkregen uit een CT-scan van het getroffen gebied. De contouren van de patiënt kunnen vervolgens worden gebruikt om een geïndividualiseerde bolus te creëren die overeenkomt met de contouren van de patiënt voor het behandelgebied. Het is aangetoond dat deze technologie de pasvorm verbetert (minder luchtspleten) en de behandeltijd voor radiotherapie verkort. De bolus die in dit onderzoek werd gebruikt, was rigide.
Proefopzet en grondgedachte Naast de thoraxwandstudie, heeft de literatuur over 3D-geprinte bolus voor radiotherapie zich gericht op de dosimetrie en haalbaarheid van het gebruik van deze technologie. Het wordt echter in veel centra ad hoc gebruikt, waarbij verschillende workflows worden gebruikt. Er zijn geen studies die onderzoeken welk type bolus het beste radiotherapieplan biedt, het gemakkelijkst te gebruiken is bij de bestralingsapparaten of wat de voorkeur heeft van patiënten.
Om deze leemte op te vullen, zal deze studie proberen een aantal vragen te beantwoorden. Het zal het gebruik van een stijve 3D-geprinte bolus (het meest gebruikt en gerapporteerd in de literatuur) vergelijken met een flexibele siliconen 3D-geprinte bolus. Beide soorten bolus zullen worden gebruikt om patiënten met huidkanker te behandelen. Dit maakt vergelijking mogelijk van radiotherapieplannen voor elke patiënt tussen de twee soorten bolus, waarbij elke patiënt zijn/haar eigen controle heeft. De studie zal ook gegevens verzamelen over de real-time set-up met behulp van elke bolus en feedback van bestralingstherapeuten (bestralingsbehandelingen leveren) over het gebruiksgemak van elke bolus. Ten slotte vullen patiënten een korte enquête in om feedback te geven over het comfort bij het gebruik van elk type bolus en om te bepalen of het ene type bolus de voorkeur heeft boven het andere.
Deze gegevens zullen van cruciaal belang zijn bij het bepalen van de zorgstandaard van het gebruik van 3D-geprinte bolus, aangezien het twee soorten bolus in drie domeinen zal beoordelen: vermogen om te helpen bij het opstellen van een adequaat radiotherapieplan, gebruiksgemak door de specialisten die de radiotherapie leveren (radiotherapeuten) en de patiënt rapporteerden feedback.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van een primaire huidkanker of uitgezaaide kanker met betrokkenheid van de huid of onderliggende zachte weefsels
- Behandeld worden met bestralingstherapie die het gebruik van een bolus vereist om te zorgen voor een adequate radiotherapiedosis voor de huid in het getroffen gebied
- Gepland voor palliatieve of curatieve radiotherapie met behulp van megavoltage (MV) fotonen
- De plaats van betrokkenheid heeft een significante contourverandering, wat leidt tot verwachte uitdagingen bij het gebruik van conventioneel bolusmateriaal
- De patiënt moet bekwaam zijn en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Van vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet worden bewezen dat ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt wordt behandeld met een radiotherapietechniek waarvoor geen bolus nodig is
- Patiënt die wordt behandeld met een andere radiotherapietechniek dan MV-fotonen (d.w.z. elektronen, brachytherapie, kilovoltage (kV) fotonen)
- Patiënt in de vruchtbare leeftijd die zwanger is, actief probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft
- Allergie voor siliconen of andere componenten van de 3D-geprinte stijve of flexibele bolus.
- De grootte van de bolus die nodig is voor de behandeling is groter dan 25 cm in maximale diameter
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Afwisselende 3D-bolussen
Zowel stijve als flexibele 3D-geprinte bolussen gemaakt voor elke patiënt.
Elk wordt om de andere dag gebruikt tijdens bestralingstherapie.
|
Biopolymeer gebruikt voor 3D-printen van stijve bolus
Andere namen:
Polymeer gebruikt voor de 3D-geprinte flexibele bolus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de luchtspleet
Tijdsspanne: 6 weken
|
Meting van de opening tussen de bolus en het oppervlak van de patiënt
|
6 weken
|
|
Geplande versus verwachte stralingsstof
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vergelijking van de geplande bestralingsdosis op de huid en die gemeten tijdens bestralingsbehandeling
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Makkelijk te gebruiken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Tijd die nodig is om de bolus voorafgaand aan elke bestralingsbehandeling op de juiste plaats te plaatsen
|
6 weken
|
|
Bestralingstherapeut gebruiksgemak
Tijdsspanne: 6 weken
|
Radiotherapeuten vroegen voor elk type bolus naar het gebruiksgemak
|
6 weken
|
|
Uitdagingen bij bolusgebruik
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vergelijking van het aantal keren dat elke bolus niet adequaat kon worden toegediend voorafgaand aan de radiotherapiebehandeling
|
6 weken
|
|
Patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 6 weken
|
Patiënten vroegen naar het comfort van elke bolus, hun voorkeur tussen de twee en eventuele andere feedback over de bolussen
|
6 weken
|
|
Fabricage tijd
Tijdsspanne: 2 weken
|
Vergelijking van de gemiddelde bereidingstijd voor elk type bolus
|
2 weken
|
|
Succesvolle fabricage
Tijdsspanne: 2 weken
|
Vergelijking van het percentage gevallen waarvoor een acceptabele bolus kon worden gemaakt voor elk type bolus
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lara R Best, MD, FRCPC, Nova Scotia Cancer Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Canters RA, Lips IM, Wendling M, Kusters M, van Zeeland M, Gerritsen RM, Poortmans P, Verhoef CG. Clinical implementation of 3D printing in the construction of patient specific bolus for electron beam radiotherapy for non-melanoma skin cancer. Radiother Oncol. 2016 Oct;121(1):148-153. doi: 10.1016/j.radonc.2016.07.011. Epub 2016 Jul 27.
- Dipasquale G, Poirier A, Sprunger Y, Uiterwijk JWE, Miralbell R. Improving 3D-printing of megavoltage X-rays radiotherapy bolus with surface-scanner. Radiat Oncol. 2018 Oct 19;13(1):203. doi: 10.1186/s13014-018-1148-1.
- Kong Y, Yan T, Sun Y, Qian J, Zhou G, Cai S, Tian Y. A dosimetric study on the use of 3D-printed customized boluses in photon therapy: A hydrogel and silica gel study. J Appl Clin Med Phys. 2019 Jan;20(1):348-355. doi: 10.1002/acm2.12489. Epub 2018 Nov 7.
- Robar JL, Moran K, Allan J, Clancey J, Joseph T, Chytyk-Praznik K, MacDonald RL, Lincoln J, Sadeghi P, Rutledge R. Intrapatient study comparing 3D printed bolus versus standard vinyl gel sheet bolus for postmastectomy chest wall radiation therapy. Pract Radiat Oncol. 2018 Jul-Aug;8(4):221-229. doi: 10.1016/j.prro.2017.12.008. Epub 2017 Dec 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15441
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .