Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3D nyomtatott merev bolus kontra szilikon bólus a bőrt érintő daganatok kezelésére: Összehasonlító vizsgálat

2023. szeptember 28. frissítette: Lara Best, MD, FRCPC, MMEd, Nova Scotia Cancer Centre

3D nyomtatott merev bólus kontra szilikon bólus: Összehasonlító vizsgálat

Ez a tanulmány kétféle 3D-nyomtatott bőrbolust (merev és rugalmas) hasonlít össze, amelyeket a bőrt érintő daganatok/rákok kezelésének optimalizálására használnak. Minden betegnek mindkét típusú bólust készítenek, és mindegyiket váltakozó napokon alkalmazzák. A cél annak meghatározása, hogy az egyik bólustípus jobb illeszkedést biztosít-e, és ezáltal a sugárterápiás tervet, az egyes bólustípusok egyszerű használatát, valamint a betegek visszajelzéseit.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bőrbolus szükségessége a bőrt érintő rákos megbetegedések sugárkezelése során A szabványos megafeszültségű (MV) sugárterápia alkalmazása a bőrt érintő daganatok kezelésére technikailag nagy kihívást jelent, mivel módosítás nélkül a nagy energiájú sugárterápiás gépek alul adagolják a felületi szöveteket. Ez problémát jelent, mivel ez oda vezethet, hogy nem megfelelő sugárdózis jut a bőrbe, ami veszélyezteti a tumorkontrollt. Ennek kompenzálására a sugárterápia során 5-10 mm vastag rugalmas polimer anyagot ("bolust") helyeznek a bőrre.

Nemzetközileg sokféle bolus létezik, a gumitól a gyertyaviaszlapokig. A bólus lehetővé teszi a sugárdózis felhalmozódását, így elegendő dózis rakódik le a bőrön. A bőrt érintő daganatos megbetegedések esetén a bolus alkalmazása a hagyományos MV sugárterápia során az ellátás standardjának számít.

A hagyományos bólus használatának kihívásai Sok szabványos bólus kissé rugalmas, de nem képes követni a mögöttes kontúrok jelentős változásait. Ha a bólus nem képes követni az egyén egyedi „csúcsait és völgyeit” körvonalakban, az légrésekhez vezethet a bolus és a bőr között. A képalkotás során jól látható légrés is napról napra változhat a bólus sugárterápiás kezelés előtti helyzetének enyhe változása miatt. A változó légrések befolyásolhatják, hogy mekkora sugárdózis jut a bőrre, és potenciálisan a bőr rákos sejtjeinek aluldózisához vezethet. Még kis légréseknél is (pl. 5 mm vastagság), 5%-os dózishibát okozhat, ami meghaladja a kezelés biztonságos tűréshatárát.

Ez olyan területeken jelenthet problémát, ahol a páciens anatómiája kis területen jelentős topográfiai változásokon megy keresztül. Ilyen például a fül, az orr, a fejtető. Az áttétes rákban szenvedő betegeknél nagy nyirokcsomók vagy tömegek is lehetnek, amelyek a bőr felé növekszenek, amelyeket nehéz lehet szabványos bólusanyagokkal befogadni.

3D-nyomtatott bólus Az egyik módszer a kihívást jelentő anatómia leküzdésére olyan esetekben, amikor a sugárkezeléshez bőrbolusra van szükség, a 3D-nyomtatott bólus használata. Ez a technológia az érintett terület CT-vizsgálatából nyert adatokat használja fel. A páciens körvonala ezután egy személyre szabott bólus létrehozására használható, amely illeszkedik a beteg körvonalához a kezelési területen. Ez a technológia bizonyítottan javítja az illeszkedést (kisebb légrés) és csökkenti a sugárterápiás kezelési időt. A vizsgálatban használt bólus merev volt.

A kísérlet tervezése és indoklása A mellkasfali vizsgálaton kívül a sugárterápiás 3D-nyomtatott bólusszal kapcsolatos szakirodalom a dozimetriára és e technológia alkalmazásának megvalósíthatóságára összpontosított. Azonban számos központban alkalmazzák ad hoc módszerrel, különféle munkafolyamatokkal. Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek azt vizsgálják, hogy melyik típusú bólus biztosítja a legjobb sugárterápiás tervet, a sugárterápiás gépeknél a legkönnyebben használható, vagy melyiket részesítik előnyben a betegek.

Ennek a hiánynak a pótlására ez a tanulmány néhány kérdésre kíván választ adni. Összehasonlítja a merev 3D-nyomtatott bólus (a leggyakrabban használt és a szakirodalomban leírt) használatát a rugalmas szilikon 3D-nyomtatott bólusszal. Mindkét típusú bólust alkalmazzák a bőrt érintő rákos betegek kezelésére. Ez lehetővé teszi az egyes betegek sugárterápiás terveinek összehasonlítását a két típusú bólus között, ahol minden alany a saját kontrollja. A tanulmány ezenkívül adatokat gyűjt az egyes bólusok valós idejű beállításáról, valamint a sugárterapeutáktól kapott visszajelzéseket (sugárkezeléseket végeznek) az egyes bólusok egyszerű használatáról. Végül a betegek kitöltenek egy rövid kérdőívet, hogy visszajelzést adhassanak az egyes bólustípusok használatának kényelméről, és megállapítsák, hogy az egyik bólustípust előnyben részesítik-e a másikkal szemben.

Ezek az adatok meghatározóak lesznek a 3D-nyomtatott bólus használatának gondozási színvonalának meghatározásában, mivel három területen értékelik a bólus két típusát: a megfelelő sugárterápiás terv elkészítésének képessége, a sugárterápiát végző szakemberek általi könnyű használat. (sugárterapeuták) és a páciens visszajelzést adott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer bőrrák vagy metasztatikus rák kóros (szövettani vagy citológiailag) igazolt diagnózisa a bőr vagy a mögöttes lágyrészek érintettségével
  • Olyan sugárterápiával kezelik, amely bolus alkalmazását igényli az érintett területen lévő bőr megfelelő sugárterápiás dózisának biztosításához
  • Megafeszültségű (MV) fotonokat használó palliatív vagy gyógyító szándékos sugárkezelésre tervezték
  • Az érintettség helye jelentős kontúrváltozást mutat, ami várható kihívásokhoz vezet a hagyományos bólusanyag használatakor
  • A betegnek hozzáértőnek kell lennie, és képesnek kell lennie arra, hogy beleegyezését adja
  • Életkor ≥ 18 év
  • A fogamzóképes nők esetében igazolni kell, hogy nem terhesek és nem szoptatnak

Kizárási kritériumok:

  • Olyan sugárterápiás technikával kezelt beteg, amely nem igényel bólust
  • Az MV fotonoktól eltérő sugárterápiás technikával kezelt beteg (pl. elektronok, brachyterápia, kilofeszültségű (kV) fotonok)
  • Fogamzóképes beteg, aki terhes, aktívan próbál teherbe esni vagy szoptat
  • Allergia a szilikonra vagy a 3D nyomtatott merev vagy rugalmas bólus egyéb összetevőire.
  • A kezeléshez szükséges bólus maximális átmérője meghaladja a 25 cm-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Váltakozó 3D bólusok
Mind a merev, mind a rugalmas 3D nyomtatott bolusok minden páciens számára készültek. Mindegyiket a sugárterápia során másnapokon alkalmazzák.
Biopolimer merev bólus 3D-nyomtatásához
Más nevek:
  • 3D-Fuel PLA
A 3D-nyomtatott rugalmas bólushoz használt polimer
Más nevek:
  • Body Double & Body Double SELYEM
  • Dragon Skin Series & F/X Pro
  • Encapso K
  • Equinox sorozat
  • EZ Brush szilikon
  • EZ-Spray szilikon sorozat
  • Mold Max sorozat
  • Mold Star sorozat
  • OOMOO sorozat
  • PoYo Putty 40
  • Psycho Paint
  • Rebound sorozat
  • Gumi Üveg
  • Szilikon 1515, 1603, 3030, 1708
  • Skin Tite
  • Smooth-Sil sorozat
  • Solaris
  • SomaFoama sorozat
  • SORTA-Clear sorozat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légrés mérés
Időkeret: 6 hét
A bolus és a beteg felülete közötti rés mérése
6 hét
Tervezett versus várható sugárzási hatás
Időkeret: 6 hét
A bőrön tervezett és a sugárterápiás kezelés során mért sugárdózis összehasonlítása
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyszerű használat
Időkeret: 6 hét
A bólus megfelelő helyre történő elhelyezéséhez szükséges idő minden sugárterápiás kezelés előtt
6 hét
Sugárterapeuta egyszerű használat
Időkeret: 6 hét
A sugárterapeutákat arra kérték, hogy értékeljék az egyes bólustípusok könnyű használhatóságát
6 hét
A bolus használatának kihívásai
Időkeret: 6 hét
Az egyes bólusok számának összehasonlítása nem volt megfelelő a sugárterápiás kezelés előtt
6 hét
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: 6 hét
A betegek az egyes bólusokhoz kapcsolódó kényelemről, a kettő közötti preferenciáról és a bólusokkal kapcsolatos egyéb visszajelzésekről kérdezték.
6 hét
Gyártási idő
Időkeret: 2 hét
Az átlagos gyártási idő összehasonlítása az egyes bólustípusok esetében
2 hét
Sikeres gyártás
Időkeret: 2 hét
Azon esetek százalékos arányának összehasonlítása, amikor az egyes bólustípusokhoz elfogadható bólus hozható létre
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lara R Best, MD, FRCPC, Nova Scotia Cancer Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel