- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04176900
3D nyomtatott merev bolus kontra szilikon bólus a bőrt érintő daganatok kezelésére: Összehasonlító vizsgálat
3D nyomtatott merev bólus kontra szilikon bólus: Összehasonlító vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bőrbolus szükségessége a bőrt érintő rákos megbetegedések sugárkezelése során A szabványos megafeszültségű (MV) sugárterápia alkalmazása a bőrt érintő daganatok kezelésére technikailag nagy kihívást jelent, mivel módosítás nélkül a nagy energiájú sugárterápiás gépek alul adagolják a felületi szöveteket. Ez problémát jelent, mivel ez oda vezethet, hogy nem megfelelő sugárdózis jut a bőrbe, ami veszélyezteti a tumorkontrollt. Ennek kompenzálására a sugárterápia során 5-10 mm vastag rugalmas polimer anyagot ("bolust") helyeznek a bőrre.
Nemzetközileg sokféle bolus létezik, a gumitól a gyertyaviaszlapokig. A bólus lehetővé teszi a sugárdózis felhalmozódását, így elegendő dózis rakódik le a bőrön. A bőrt érintő daganatos megbetegedések esetén a bolus alkalmazása a hagyományos MV sugárterápia során az ellátás standardjának számít.
A hagyományos bólus használatának kihívásai Sok szabványos bólus kissé rugalmas, de nem képes követni a mögöttes kontúrok jelentős változásait. Ha a bólus nem képes követni az egyén egyedi „csúcsait és völgyeit” körvonalakban, az légrésekhez vezethet a bolus és a bőr között. A képalkotás során jól látható légrés is napról napra változhat a bólus sugárterápiás kezelés előtti helyzetének enyhe változása miatt. A változó légrések befolyásolhatják, hogy mekkora sugárdózis jut a bőrre, és potenciálisan a bőr rákos sejtjeinek aluldózisához vezethet. Még kis légréseknél is (pl. 5 mm vastagság), 5%-os dózishibát okozhat, ami meghaladja a kezelés biztonságos tűréshatárát.
Ez olyan területeken jelenthet problémát, ahol a páciens anatómiája kis területen jelentős topográfiai változásokon megy keresztül. Ilyen például a fül, az orr, a fejtető. Az áttétes rákban szenvedő betegeknél nagy nyirokcsomók vagy tömegek is lehetnek, amelyek a bőr felé növekszenek, amelyeket nehéz lehet szabványos bólusanyagokkal befogadni.
3D-nyomtatott bólus Az egyik módszer a kihívást jelentő anatómia leküzdésére olyan esetekben, amikor a sugárkezeléshez bőrbolusra van szükség, a 3D-nyomtatott bólus használata. Ez a technológia az érintett terület CT-vizsgálatából nyert adatokat használja fel. A páciens körvonala ezután egy személyre szabott bólus létrehozására használható, amely illeszkedik a beteg körvonalához a kezelési területen. Ez a technológia bizonyítottan javítja az illeszkedést (kisebb légrés) és csökkenti a sugárterápiás kezelési időt. A vizsgálatban használt bólus merev volt.
A kísérlet tervezése és indoklása A mellkasfali vizsgálaton kívül a sugárterápiás 3D-nyomtatott bólusszal kapcsolatos szakirodalom a dozimetriára és e technológia alkalmazásának megvalósíthatóságára összpontosított. Azonban számos központban alkalmazzák ad hoc módszerrel, különféle munkafolyamatokkal. Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek azt vizsgálják, hogy melyik típusú bólus biztosítja a legjobb sugárterápiás tervet, a sugárterápiás gépeknél a legkönnyebben használható, vagy melyiket részesítik előnyben a betegek.
Ennek a hiánynak a pótlására ez a tanulmány néhány kérdésre kíván választ adni. Összehasonlítja a merev 3D-nyomtatott bólus (a leggyakrabban használt és a szakirodalomban leírt) használatát a rugalmas szilikon 3D-nyomtatott bólusszal. Mindkét típusú bólust alkalmazzák a bőrt érintő rákos betegek kezelésére. Ez lehetővé teszi az egyes betegek sugárterápiás terveinek összehasonlítását a két típusú bólus között, ahol minden alany a saját kontrollja. A tanulmány ezenkívül adatokat gyűjt az egyes bólusok valós idejű beállításáról, valamint a sugárterapeutáktól kapott visszajelzéseket (sugárkezeléseket végeznek) az egyes bólusok egyszerű használatáról. Végül a betegek kitöltenek egy rövid kérdőívet, hogy visszajelzést adhassanak az egyes bólustípusok használatának kényelméről, és megállapítsák, hogy az egyik bólustípust előnyben részesítik-e a másikkal szemben.
Ezek az adatok meghatározóak lesznek a 3D-nyomtatott bólus használatának gondozási színvonalának meghatározásában, mivel három területen értékelik a bólus két típusát: a megfelelő sugárterápiás terv elkészítésének képessége, a sugárterápiát végző szakemberek általi könnyű használat. (sugárterapeuták) és a páciens visszajelzést adott.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer bőrrák vagy metasztatikus rák kóros (szövettani vagy citológiailag) igazolt diagnózisa a bőr vagy a mögöttes lágyrészek érintettségével
- Olyan sugárterápiával kezelik, amely bolus alkalmazását igényli az érintett területen lévő bőr megfelelő sugárterápiás dózisának biztosításához
- Megafeszültségű (MV) fotonokat használó palliatív vagy gyógyító szándékos sugárkezelésre tervezték
- Az érintettség helye jelentős kontúrváltozást mutat, ami várható kihívásokhoz vezet a hagyományos bólusanyag használatakor
- A betegnek hozzáértőnek kell lennie, és képesnek kell lennie arra, hogy beleegyezését adja
- Életkor ≥ 18 év
- A fogamzóképes nők esetében igazolni kell, hogy nem terhesek és nem szoptatnak
Kizárási kritériumok:
- Olyan sugárterápiás technikával kezelt beteg, amely nem igényel bólust
- Az MV fotonoktól eltérő sugárterápiás technikával kezelt beteg (pl. elektronok, brachyterápia, kilofeszültségű (kV) fotonok)
- Fogamzóképes beteg, aki terhes, aktívan próbál teherbe esni vagy szoptat
- Allergia a szilikonra vagy a 3D nyomtatott merev vagy rugalmas bólus egyéb összetevőire.
- A kezeléshez szükséges bólus maximális átmérője meghaladja a 25 cm-t
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Váltakozó 3D bólusok
Mind a merev, mind a rugalmas 3D nyomtatott bolusok minden páciens számára készültek.
Mindegyiket a sugárterápia során másnapokon alkalmazzák.
|
Biopolimer merev bólus 3D-nyomtatásához
Más nevek:
A 3D-nyomtatott rugalmas bólushoz használt polimer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légrés mérés
Időkeret: 6 hét
|
A bolus és a beteg felülete közötti rés mérése
|
6 hét
|
|
Tervezett versus várható sugárzási hatás
Időkeret: 6 hét
|
A bőrön tervezett és a sugárterápiás kezelés során mért sugárdózis összehasonlítása
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyszerű használat
Időkeret: 6 hét
|
A bólus megfelelő helyre történő elhelyezéséhez szükséges idő minden sugárterápiás kezelés előtt
|
6 hét
|
|
Sugárterapeuta egyszerű használat
Időkeret: 6 hét
|
A sugárterapeutákat arra kérték, hogy értékeljék az egyes bólustípusok könnyű használhatóságát
|
6 hét
|
|
A bolus használatának kihívásai
Időkeret: 6 hét
|
Az egyes bólusok számának összehasonlítása nem volt megfelelő a sugárterápiás kezelés előtt
|
6 hét
|
|
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: 6 hét
|
A betegek az egyes bólusokhoz kapcsolódó kényelemről, a kettő közötti preferenciáról és a bólusokkal kapcsolatos egyéb visszajelzésekről kérdezték.
|
6 hét
|
|
Gyártási idő
Időkeret: 2 hét
|
Az átlagos gyártási idő összehasonlítása az egyes bólustípusok esetében
|
2 hét
|
|
Sikeres gyártás
Időkeret: 2 hét
|
Azon esetek százalékos arányának összehasonlítása, amikor az egyes bólustípusokhoz elfogadható bólus hozható létre
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lara R Best, MD, FRCPC, Nova Scotia Cancer Centre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Canters RA, Lips IM, Wendling M, Kusters M, van Zeeland M, Gerritsen RM, Poortmans P, Verhoef CG. Clinical implementation of 3D printing in the construction of patient specific bolus for electron beam radiotherapy for non-melanoma skin cancer. Radiother Oncol. 2016 Oct;121(1):148-153. doi: 10.1016/j.radonc.2016.07.011. Epub 2016 Jul 27.
- Dipasquale G, Poirier A, Sprunger Y, Uiterwijk JWE, Miralbell R. Improving 3D-printing of megavoltage X-rays radiotherapy bolus with surface-scanner. Radiat Oncol. 2018 Oct 19;13(1):203. doi: 10.1186/s13014-018-1148-1.
- Kong Y, Yan T, Sun Y, Qian J, Zhou G, Cai S, Tian Y. A dosimetric study on the use of 3D-printed customized boluses in photon therapy: A hydrogel and silica gel study. J Appl Clin Med Phys. 2019 Jan;20(1):348-355. doi: 10.1002/acm2.12489. Epub 2018 Nov 7.
- Robar JL, Moran K, Allan J, Clancey J, Joseph T, Chytyk-Praznik K, MacDonald RL, Lincoln J, Sadeghi P, Rutledge R. Intrapatient study comparing 3D printed bolus versus standard vinyl gel sheet bolus for postmastectomy chest wall radiation therapy. Pract Radiat Oncol. 2018 Jul-Aug;8(4):221-229. doi: 10.1016/j.prro.2017.12.008. Epub 2017 Dec 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15441
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .