- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04176900
Напечатанный на 3D-принтере жесткий болюс в сравнении с силиконовым болюсом для лечения опухолей, поражающих кожу: сравнительное исследование
Напечатанный на 3D-принтере жесткий болюс в сравнении с силиконовым болюсом: сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потребность в кожном болюсе во время лучевой терапии рака, поражающего кожу. Использование стандартной радиотерапии мегавольтажом (МВ) для лечения опухолей, поражающих кожу, технически сложно, так как без модификации высокоэнергетические аппараты для лучевой терапии дают недостаточную дозу для поверхностных тканей. Это проблема, так как это может привести к тому, что на кожу будет доставлена неадекватная доза облучения, что поставит под угрозу контроль над опухолью. Чтобы компенсировать это, во время лучевой терапии на кожу накладывается гибкий полимерный материал («болюс») толщиной 5-10 мм.
Существует множество типов болюсов, используемых во всем мире, от резиновых до восковых пластин. Болюс позволяет дозе радиации нарастать так, чтобы достаточная доза попала на кожу. Использование болюса при раке, поражающем кожу, считается стандартом лечения при использовании традиционной лучевой терапии MV.
Проблемы использования обычного болюса Многие стандартные болюсы немного гибки, но не могут следовать за значительными изменениями основных контуров. Когда болюс не может следовать уникальным «пикам и впадинам» индивидуального контура, это может привести к образованию воздушных промежутков между болюсом и кожей. Воздушный зазор, который легко увидеть во время визуализации, также может меняться изо дня в день из-за небольших изменений положения болюса перед лучевой терапией. Различные воздушные промежутки могут повлиять на то, сколько дозы облучения попадает на кожу, и потенциально могут привести к недостаточной дозе раковых клеток в коже. Даже небольшие воздушные зазоры (т. 5 мм в толщину), может вызвать 5%-ную ошибку в дозе, которая превышает безопасную переносимость для лечения.
Области, в которых это может быть проблемой, — это места, где анатомия пациента претерпевает значительные топографические изменения на небольшой площади. Примеры этого включают ухо, нос, макушку головы. Пациенты с метастатическим раком также могут иметь большие лимфатические узлы или массы, которые растут по направлению к коже, что может быть трудно разместить с помощью стандартных болюсных материалов.
Болюс, напечатанный на 3D-принтере Одним из способов преодоления сложной анатомии в случаях, когда требуется кожный болюс для лучевой терапии, является использование болюса, напечатанного на 3D-принтере. Эта технология использует данные, полученные при компьютерной томографии пораженного участка. Контур пациента можно затем использовать для создания индивидуального болюса, который соответствует контуру пациента для обрабатываемого поля. Было продемонстрировано, что эта технология улучшает посадку (меньше воздушных зазоров) и сокращает время лучевой терапии. Болюс, использованный в этом исследовании, был жестким.
Дизайн исследования и его обоснование Помимо исследования грудной клетки, литература по напечатанному на 3D-принтере болюсу для лучевой терапии сосредоточена на дозиметрии и возможности использования этой технологии. Однако во многих центрах он используется методом ad hoc с использованием различных рабочих процессов. Нет исследований, изучающих, какой тип болюса обеспечивает наилучший план лучевой терапии, его проще всего использовать на аппаратах для лучевой терапии или какой тип предпочитают пациенты.
Чтобы заполнить этот пробел, данное исследование будет направлено на то, чтобы ответить на несколько вопросов. В нем будет сравниваться использование жесткого болюса, напечатанного на 3D-принтере (наиболее часто используемого и описанного в литературе), с использованием гибкого болюса, напечатанного на 3D-принтере из силикона. Оба типа болюсов будут использоваться для лечения пациентов с раком кожи. Это позволит сравнить планы лучевой терапии для каждого пациента между двумя типами болюса, где каждый субъект является его/ее собственным контролем. В ходе исследования также будут собираться данные о настройке в режиме реального времени с использованием каждого болюса и отзывы радиотерапевтов (проводящих лучевую терапию) о простоте использования каждого из них. Наконец, пациенты заполняют короткий опрос, чтобы предоставить отзывы об удобстве использования каждого типа болюса и определить, предпочтительнее ли один тип болюса, чем другой.
Эти данные будут иметь решающее значение для определения стандарта ухода за болюсами, напечатанными на 3D-принтере, поскольку они будут оценивать два типа болюсов в трех областях: способность помочь составить адекватный план лучевой терапии, простота использования специалистами, проводящими лучевую терапию. (лучевые терапевты) и отзывы пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Патологически (гистологически или цитологически) подтвержденный диагноз первичного рака кожи или метастатического рака с поражением кожи или подлежащих мягких тканей
- Лечение лучевой терапией, которая требует использования болюса для обеспечения адекватной дозы лучевой терапии на кожу в пораженной области.
- Планируется паллиативная или лечебная лучевая терапия с использованием мегавольтных (МВ) фотонов
- Место поражения имеет значительное изменение контура, что приводит к ожидаемым проблемам при использовании обычного болюсного материала.
- Пациент должен быть дееспособным и способным дать информированное согласие
- Возраст ≥ 18 лет
- Женщинам детородного возраста необходимо доказать, что они не беременны и не кормят грудью.
Критерий исключения:
- Пациент проходит лечение методом лучевой терапии, не требующим введения болюса.
- Пациент, получающий лечение методом лучевой терапии, отличным от фотонов МВ (т.е. электроны, брахитерапия, киловольтные (кВ) фотоны)
- Пациентка детородного возраста, беременная, активно пытающаяся забеременеть или кормящая грудью
- Аллергия на силикон или другие компоненты жесткого или гибкого болюса, напечатанного на 3D-принтере.
- Размер болюса, необходимого для лечения, превышает максимальный диаметр 25 см.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чередующиеся 3D болюсы
Как жесткие, так и гибкие 3D-печатные болюсы изготавливаются для каждого пациента.
Каждый из них используется через день во время лучевой терапии.
|
Биополимер, используемый для 3D-печати жесткого болюса
Другие имена:
Полимер, используемый для распечатанного на 3D-принтере гибкого болюса
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение воздушного зазора
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерение зазора между болюсом и поверхностью пациента
|
6 недель
|
|
Планируемая и ожидаемая радиационная нагрузка
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнение запланированной дозы облучения кожи и дозы, измеренной во время лечения лучевой терапией
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота использования
Временное ограничение: 6 недель
|
Время, необходимое для введения болюса в нужное место перед каждым сеансом лучевой терапии
|
6 недель
|
|
Радиотерапевт простота использования
Временное ограничение: 6 недель
|
Лучевых терапевтов попросили оценить простоту использования для каждого типа болюса.
|
6 недель
|
|
Проблемы с использованием болюса
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнение количества раз, когда каждый болюс не мог быть адекватно введен до лечения лучевой терапией.
|
6 недель
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 6 недель
|
Пациенты спрашивали о комфорте, связанном с каждым болюсом, их предпочтениях между ними и любых других отзывах о болюсах.
|
6 недель
|
|
Время изготовления
Временное ограничение: 2 недели
|
Сравнение среднего времени изготовления для каждого типа болюса
|
2 недели
|
|
Успешное изготовление
Временное ограничение: 2 недели
|
Сравнение процента случаев, для которых допустимый болюс может быть создан для каждого типа болюса
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lara R Best, MD, FRCPC, Nova Scotia Cancer Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Canters RA, Lips IM, Wendling M, Kusters M, van Zeeland M, Gerritsen RM, Poortmans P, Verhoef CG. Clinical implementation of 3D printing in the construction of patient specific bolus for electron beam radiotherapy for non-melanoma skin cancer. Radiother Oncol. 2016 Oct;121(1):148-153. doi: 10.1016/j.radonc.2016.07.011. Epub 2016 Jul 27.
- Dipasquale G, Poirier A, Sprunger Y, Uiterwijk JWE, Miralbell R. Improving 3D-printing of megavoltage X-rays radiotherapy bolus with surface-scanner. Radiat Oncol. 2018 Oct 19;13(1):203. doi: 10.1186/s13014-018-1148-1.
- Kong Y, Yan T, Sun Y, Qian J, Zhou G, Cai S, Tian Y. A dosimetric study on the use of 3D-printed customized boluses in photon therapy: A hydrogel and silica gel study. J Appl Clin Med Phys. 2019 Jan;20(1):348-355. doi: 10.1002/acm2.12489. Epub 2018 Nov 7.
- Robar JL, Moran K, Allan J, Clancey J, Joseph T, Chytyk-Praznik K, MacDonald RL, Lincoln J, Sadeghi P, Rutledge R. Intrapatient study comparing 3D printed bolus versus standard vinyl gel sheet bolus for postmastectomy chest wall radiation therapy. Pract Radiat Oncol. 2018 Jul-Aug;8(4):221-229. doi: 10.1016/j.prro.2017.12.008. Epub 2017 Dec 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15441
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .