Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Напечатанный на 3D-принтере жесткий болюс в сравнении с силиконовым болюсом для лечения опухолей, поражающих кожу: сравнительное исследование

28 сентября 2023 г. обновлено: Lara Best, MD, FRCPC, MMEd, Nova Scotia Cancer Centre

Напечатанный на 3D-принтере жесткий болюс в сравнении с силиконовым болюсом: сравнительное исследование

В этом исследовании сравниваются два типа напечатанных на 3D-принтере кожных болюсов (жесткие и гибкие), используемые для оптимизации лечения опухолей/рака кожи. Каждому пациенту будут сделаны болюсы обоих типов, каждый из которых будет использоваться в чередующиеся дни. Цель состоит в том, чтобы определить, обеспечивает ли один тип болюса лучшую посадку и, следовательно, план лучевой терапии, простоту использования каждого типа болюса и отзывы пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Потребность в кожном болюсе во время лучевой терапии рака, поражающего кожу. Использование стандартной радиотерапии мегавольтажом (МВ) для лечения опухолей, поражающих кожу, технически сложно, так как без модификации высокоэнергетические аппараты для лучевой терапии дают недостаточную дозу для поверхностных тканей. Это проблема, так как это может привести к тому, что на кожу будет доставлена ​​неадекватная доза облучения, что поставит под угрозу контроль над опухолью. Чтобы компенсировать это, во время лучевой терапии на кожу накладывается гибкий полимерный материал («болюс») толщиной 5-10 мм.

Существует множество типов болюсов, используемых во всем мире, от резиновых до восковых пластин. Болюс позволяет дозе радиации нарастать так, чтобы достаточная доза попала на кожу. Использование болюса при раке, поражающем кожу, считается стандартом лечения при использовании традиционной лучевой терапии MV.

Проблемы использования обычного болюса Многие стандартные болюсы немного гибки, но не могут следовать за значительными изменениями основных контуров. Когда болюс не может следовать уникальным «пикам и впадинам» индивидуального контура, это может привести к образованию воздушных промежутков между болюсом и кожей. Воздушный зазор, который легко увидеть во время визуализации, также может меняться изо дня в день из-за небольших изменений положения болюса перед лучевой терапией. Различные воздушные промежутки могут повлиять на то, сколько дозы облучения попадает на кожу, и потенциально могут привести к недостаточной дозе раковых клеток в коже. Даже небольшие воздушные зазоры (т. 5 мм в толщину), может вызвать 5%-ную ошибку в дозе, которая превышает безопасную переносимость для лечения.

Области, в которых это может быть проблемой, — это места, где анатомия пациента претерпевает значительные топографические изменения на небольшой площади. Примеры этого включают ухо, нос, макушку головы. Пациенты с метастатическим раком также могут иметь большие лимфатические узлы или массы, которые растут по направлению к коже, что может быть трудно разместить с помощью стандартных болюсных материалов.

Болюс, напечатанный на 3D-принтере Одним из способов преодоления сложной анатомии в случаях, когда требуется кожный болюс для лучевой терапии, является использование болюса, напечатанного на 3D-принтере. Эта технология использует данные, полученные при компьютерной томографии пораженного участка. Контур пациента можно затем использовать для создания индивидуального болюса, который соответствует контуру пациента для обрабатываемого поля. Было продемонстрировано, что эта технология улучшает посадку (меньше воздушных зазоров) и сокращает время лучевой терапии. Болюс, использованный в этом исследовании, был жестким.

Дизайн исследования и его обоснование Помимо исследования грудной клетки, литература по напечатанному на 3D-принтере болюсу для лучевой терапии сосредоточена на дозиметрии и возможности использования этой технологии. Однако во многих центрах он используется методом ad hoc с использованием различных рабочих процессов. Нет исследований, изучающих, какой тип болюса обеспечивает наилучший план лучевой терапии, его проще всего использовать на аппаратах для лучевой терапии или какой тип предпочитают пациенты.

Чтобы заполнить этот пробел, данное исследование будет направлено на то, чтобы ответить на несколько вопросов. В нем будет сравниваться использование жесткого болюса, напечатанного на 3D-принтере (наиболее часто используемого и описанного в литературе), с использованием гибкого болюса, напечатанного на 3D-принтере из силикона. Оба типа болюсов будут использоваться для лечения пациентов с раком кожи. Это позволит сравнить планы лучевой терапии для каждого пациента между двумя типами болюса, где каждый субъект является его/ее собственным контролем. В ходе исследования также будут собираться данные о настройке в режиме реального времени с использованием каждого болюса и отзывы радиотерапевтов (проводящих лучевую терапию) о простоте использования каждого из них. Наконец, пациенты заполняют короткий опрос, чтобы предоставить отзывы об удобстве использования каждого типа болюса и определить, предпочтительнее ли один тип болюса, чем другой.

Эти данные будут иметь решающее значение для определения стандарта ухода за болюсами, напечатанными на 3D-принтере, поскольку они будут оценивать два типа болюсов в трех областях: способность помочь составить адекватный план лучевой терапии, простота использования специалистами, проводящими лучевую терапию. (лучевые терапевты) и отзывы пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Патологически (гистологически или цитологически) подтвержденный диагноз первичного рака кожи или метастатического рака с поражением кожи или подлежащих мягких тканей
  • Лечение лучевой терапией, которая требует использования болюса для обеспечения адекватной дозы лучевой терапии на кожу в пораженной области.
  • Планируется паллиативная или лечебная лучевая терапия с использованием мегавольтных (МВ) фотонов
  • Место поражения имеет значительное изменение контура, что приводит к ожидаемым проблемам при использовании обычного болюсного материала.
  • Пациент должен быть дееспособным и способным дать информированное согласие
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Женщинам детородного возраста необходимо доказать, что они не беременны и не кормят грудью.

Критерий исключения:

  • Пациент проходит лечение методом лучевой терапии, не требующим введения болюса.
  • Пациент, получающий лечение методом лучевой терапии, отличным от фотонов МВ (т.е. электроны, брахитерапия, киловольтные (кВ) фотоны)
  • Пациентка детородного возраста, беременная, активно пытающаяся забеременеть или кормящая грудью
  • Аллергия на силикон или другие компоненты жесткого или гибкого болюса, напечатанного на 3D-принтере.
  • Размер болюса, необходимого для лечения, превышает максимальный диаметр 25 см.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чередующиеся 3D болюсы
Как жесткие, так и гибкие 3D-печатные болюсы изготавливаются для каждого пациента. Каждый из них используется через день во время лучевой терапии.
Биополимер, используемый для 3D-печати жесткого болюса
Другие имена:
  • 3D-топливо PLA
Полимер, используемый для распечатанного на 3D-принтере гибкого болюса
Другие имена:
  • Body Double & Body Double ШЕЛК
  • Серия скинов дракона и F / X Pro
  • Энкапсо К
  • Серия равноденствия
  • Силиконовая кисть EZ
  • Силиконовая серия EZ-Spray
  • Серия Mold Max
  • Серия Плесень Звезда
  • Серия ООМОО
  • Пойо замазка 40
  • Психокраска
  • Отскок серии
  • Резиновое стекло
  • Силикон 1515, 1603, 3030, 1708
  • Скин Тайт
  • Серия Smooth-Sil
  • Солярис
  • Серия SomaFoama
  • Серия SORTA-Clear

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение воздушного зазора
Временное ограничение: 6 недель
Измерение зазора между болюсом и поверхностью пациента
6 недель
Планируемая и ожидаемая радиационная нагрузка
Временное ограничение: 6 недель
Сравнение запланированной дозы облучения кожи и дозы, измеренной во время лечения лучевой терапией
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Простота использования
Временное ограничение: 6 недель
Время, необходимое для введения болюса в нужное место перед каждым сеансом лучевой терапии
6 недель
Радиотерапевт простота использования
Временное ограничение: 6 недель
Лучевых терапевтов попросили оценить простоту использования для каждого типа болюса.
6 недель
Проблемы с использованием болюса
Временное ограничение: 6 недель
Сравнение количества раз, когда каждый болюс не мог быть адекватно введен до лечения лучевой терапией.
6 недель
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 6 недель
Пациенты спрашивали о комфорте, связанном с каждым болюсом, их предпочтениях между ними и любых других отзывах о болюсах.
6 недель
Время изготовления
Временное ограничение: 2 недели
Сравнение среднего времени изготовления для каждого типа болюса
2 недели
Успешное изготовление
Временное ограничение: 2 недели
Сравнение процента случаев, для которых допустимый болюс может быть создан для каждого типа болюса
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lara R Best, MD, FRCPC, Nova Scotia Cancer Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться