- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04176900
Bolo rígido impresso em 3D versus bolo de silicone para tratamento de tumores envolvendo a pele: um estudo comparativo
Bolo rígido impresso em 3D versus bolo de silicone: um estudo comparativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Necessidade de bolo cutâneo durante a radioterapia para cânceres que envolvem a pele O uso de radioterapia padrão de megavoltagem (MV) para tratar tumores que envolvem a pele é tecnicamente desafiador, pois, sem modificação, as máquinas de radioterapia de alta energia subdosam o tecido superficial. Isso é um problema, pois pode levar a uma dose de radiação inadequada na pele, comprometendo o controle do tumor. Para compensar isso, um material polimérico flexível ("bolus") medindo 5-10 mm de espessura é colocado sobre a pele durante a radioterapia.
Existem muitos tipos de bolos usados internacionalmente, de borracha a lajes de cera de vela. O bolus permite que a dose de radiação se acumule de modo que uma dose suficiente seja depositada na pele. O uso de bolus para cânceres envolvendo a pele é considerado o padrão de cuidado quando se usa radioterapia convencional com VM.
Desafios do uso do bolo convencional Muitos bolos padrão são levemente flexíveis, mas não conseguem acompanhar mudanças significativas nos contornos subjacentes. Quando um bolo não é capaz de seguir os "picos e vales" únicos de um indivíduo no contorno, pode levar a lacunas de ar entre o bolo e a pele. Um gap de ar, que é facilmente visto durante a imagem, também pode variar no dia a dia devido a pequenas mudanças no posicionamento do bolus antes do tratamento de radioterapia. As lacunas de ar variáveis podem afetar quanta dose de radiação está chegando à pele e podem levar a uma subdosagem das células cancerígenas na pele. Mesmo pequenos espaços de ar (ou seja, 5mm de espessura), pode causar um erro de 5% na dose, o que excede a tolerância segura para o tratamento.
As áreas onde isso pode ser um problema são onde a anatomia do paciente sofre mudanças topográficas significativas em uma pequena área. Exemplos disso incluem a orelha, nariz, topo da cabeça. Pacientes com câncer metastático também podem ter grandes gânglios linfáticos ou massas que estão crescendo em direção à pele que podem ser difíceis de acomodar com materiais de bolus padrão.
Bolus impresso em 3D Um método para superar anatomia desafiadora para casos que requerem bolus de pele para radioterapia é o uso de bolus impresso em 3D. Essa tecnologia usa dados adquiridos de uma tomografia computadorizada da área afetada. O contorno do paciente pode então ser usado para criar um bolus individualizado que corresponda ao contorno do paciente para o campo de tratamento. Esta tecnologia demonstrou melhorar o ajuste (menos lacunas de ar) e diminuir o tempo de tratamento de radioterapia. O bolo utilizado neste estudo foi rígido.
Desenho do estudo e fundamentação Além do estudo da parede torácica, a literatura sobre bolus impresso em 3D para radioterapia se concentrou na dosimetria e na viabilidade do uso dessa tecnologia. No entanto, é utilizado de forma ad hoc em muitos centros, utilizando diversos fluxos de trabalho. Não há estudos examinando qual tipo de bolus oferece o melhor plano de radioterapia, é o mais fácil de usar nas máquinas de radioterapia ou qual é o preferido pelos pacientes.
Para preencher esta lacuna, este estudo terá como objetivo responder a algumas questões. Ele irá comparar o uso de bolo rígido impresso em 3D (mais comumente usado e relatado na literatura) versus um bolo flexível de silicone impresso em 3D. Ambos os tipos de bolus serão usados para tratar pacientes com câncer envolvendo a pele. Isso permitirá a comparação dos planos de radioterapia para cada paciente entre os dois tipos de bolus onde cada sujeito é seu próprio controle. O estudo também coletará dados sobre a configuração em tempo real usando cada bolus e feedback dos radioterapeutas (administração de tratamentos de radiação) sobre a facilidade de uso de cada um. Por fim, os pacientes responderão a uma breve pesquisa para fornecer feedback sobre o conforto com o uso de cada tipo de bolo e para determinar se um tipo de bolo é preferido em relação ao outro.
Esses dados serão fundamentais para determinar o padrão de atendimento do uso de bolus impresso em 3D, pois avaliará dois tipos de bolus em três domínios: capacidade de ajudar a gerar um plano de radioterapia adequado, facilidade de uso pelos especialistas que realizam a radioterapia (terapeutas de radiação) e paciente relataram feedback.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico (histológico ou citológico) comprovado de câncer de pele primário ou câncer metastático com envolvimento da pele ou dos tecidos moles subjacentes
- Ser tratado com radioterapia que requer o uso de bolus para garantir a dose adequada de radioterapia na pele da área afetada
- Planejado para radioterapia de intenção paliativa ou curativa usando fótons de megavoltagem (MV)
- O local de envolvimento tem alteração significativa de contorno, levando a desafios antecipados usando material de bolus convencional
- O paciente deve ser competente e capaz de preencher o consentimento informado
- Idade ≥ 18
- Mulheres com potencial para engravidar devem provar que não estão grávidas ou amamentando
Critério de exclusão:
- Paciente em tratamento com técnica de radioterapia que não requer bolus
- Paciente sendo tratado com uma técnica de radioterapia diferente de fótons MV (ou seja, elétrons, braquiterapia, fótons de quilovoltagem (kV)
- Paciente com potencial para engravidar que está grávida, tentando ativamente engravidar ou amamentando
- Alergia ao silicone ou outros componentes do bolo rígido ou flexível impresso em 3D.
- O tamanho do bolo necessário para o tratamento excede 25 cm de diâmetro máximo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bolus 3D alternados
Bolus rígidos e flexíveis impressos em 3D feitos para cada paciente.
Cada um é usado em dias alternados durante a radioterapia.
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Biopolímero usado para impressão 3D de bolo rígido
Outros nomes:
Polímero usado para o bolo flexível impresso em 3D
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do entreferro
Prazo: 6 semanas
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Medição do espaço entre o bolo e a superfície do paciente
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6 semanas
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Duse de radiação planejada versus esperada
Prazo: 6 semanas
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Comparação da dose de radiação planejada na pele e aquela medida durante o tratamento de radioterapia
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fácil de usar
Prazo: 6 semanas
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Tempo necessário para colocar o bolus no local adequado antes de cada tratamento de radioterapia
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6 semanas
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Facilidade de uso do terapeuta de radiação
Prazo: 6 semanas
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Os radioterapeutas foram solicitados a avaliar a facilidade de uso para cada tipo de bolus
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6 semanas
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Desafios com o uso de Bolus
Prazo: 6 semanas
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Comparação do número de vezes que cada bolus não pôde ser aplicado adequadamente antes do tratamento de radioterapia
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6 semanas
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 6 semanas
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Os pacientes perguntaram sobre o conforto associado a cada bolus, sua preferência entre os dois e qualquer outro feedback sobre os bolus
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6 semanas
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Tempo de fabricação
Prazo: 2 semanas
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Comparação do tempo médio de fabricação para cada tipo de bolo
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2 semanas
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Fabricação bem sucedida
Prazo: 2 semanas
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Comparação da porcentagem de casos para os quais um bolus aceitável pode ser criado para cada tipo de bolus
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lara R Best, MD, FRCPC, Nova Scotia Cancer Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Canters RA, Lips IM, Wendling M, Kusters M, van Zeeland M, Gerritsen RM, Poortmans P, Verhoef CG. Clinical implementation of 3D printing in the construction of patient specific bolus for electron beam radiotherapy for non-melanoma skin cancer. Radiother Oncol. 2016 Oct;121(1):148-153. doi: 10.1016/j.radonc.2016.07.011. Epub 2016 Jul 27.
- Dipasquale G, Poirier A, Sprunger Y, Uiterwijk JWE, Miralbell R. Improving 3D-printing of megavoltage X-rays radiotherapy bolus with surface-scanner. Radiat Oncol. 2018 Oct 19;13(1):203. doi: 10.1186/s13014-018-1148-1.
- Kong Y, Yan T, Sun Y, Qian J, Zhou G, Cai S, Tian Y. A dosimetric study on the use of 3D-printed customized boluses in photon therapy: A hydrogel and silica gel study. J Appl Clin Med Phys. 2019 Jan;20(1):348-355. doi: 10.1002/acm2.12489. Epub 2018 Nov 7.
- Robar JL, Moran K, Allan J, Clancey J, Joseph T, Chytyk-Praznik K, MacDonald RL, Lincoln J, Sadeghi P, Rutledge R. Intrapatient study comparing 3D printed bolus versus standard vinyl gel sheet bolus for postmastectomy chest wall radiation therapy. Pract Radiat Oncol. 2018 Jul-Aug;8(4):221-229. doi: 10.1016/j.prro.2017.12.008. Epub 2017 Dec 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15441
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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