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Bolo rígido impresso em 3D versus bolo de silicone para tratamento de tumores envolvendo a pele: um estudo comparativo

28 de setembro de 2023 atualizado por: Lara Best, MD, FRCPC, MMEd, Nova Scotia Cancer Centre

Bolo rígido impresso em 3D versus bolo de silicone: um estudo comparativo

Este estudo compara dois tipos de bolus de pele impressos em 3D (rígido e flexível) usados ​​para otimizar o tratamento de tumores/cânceres envolvendo a pele. Cada paciente terá os dois tipos de bolus feitos, sendo que cada um será usado em dias alternados. O objetivo é determinar se um tipo de bolus oferece um melhor ajuste e, portanto, o plano de radioterapia, a facilidade de uso de cada tipo de bolus e o feedback relatado pelo paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Necessidade de bolo cutâneo durante a radioterapia para cânceres que envolvem a pele O uso de radioterapia padrão de megavoltagem (MV) para tratar tumores que envolvem a pele é tecnicamente desafiador, pois, sem modificação, as máquinas de radioterapia de alta energia subdosam o tecido superficial. Isso é um problema, pois pode levar a uma dose de radiação inadequada na pele, comprometendo o controle do tumor. Para compensar isso, um material polimérico flexível ("bolus") medindo 5-10 mm de espessura é colocado sobre a pele durante a radioterapia.

Existem muitos tipos de bolos usados ​​internacionalmente, de borracha a lajes de cera de vela. O bolus permite que a dose de radiação se acumule de modo que uma dose suficiente seja depositada na pele. O uso de bolus para cânceres envolvendo a pele é considerado o padrão de cuidado quando se usa radioterapia convencional com VM.

Desafios do uso do bolo convencional Muitos bolos padrão são levemente flexíveis, mas não conseguem acompanhar mudanças significativas nos contornos subjacentes. Quando um bolo não é capaz de seguir os "picos e vales" únicos de um indivíduo no contorno, pode levar a lacunas de ar entre o bolo e a pele. Um gap de ar, que é facilmente visto durante a imagem, também pode variar no dia a dia devido a pequenas mudanças no posicionamento do bolus antes do tratamento de radioterapia. As lacunas de ar variáveis ​​podem afetar quanta dose de radiação está chegando à pele e podem levar a uma subdosagem das células cancerígenas na pele. Mesmo pequenos espaços de ar (ou seja, 5mm de espessura), pode causar um erro de 5% na dose, o que excede a tolerância segura para o tratamento.

As áreas onde isso pode ser um problema são onde a anatomia do paciente sofre mudanças topográficas significativas em uma pequena área. Exemplos disso incluem a orelha, nariz, topo da cabeça. Pacientes com câncer metastático também podem ter grandes gânglios linfáticos ou massas que estão crescendo em direção à pele que podem ser difíceis de acomodar com materiais de bolus padrão.

Bolus impresso em 3D Um método para superar anatomia desafiadora para casos que requerem bolus de pele para radioterapia é o uso de bolus impresso em 3D. Essa tecnologia usa dados adquiridos de uma tomografia computadorizada da área afetada. O contorno do paciente pode então ser usado para criar um bolus individualizado que corresponda ao contorno do paciente para o campo de tratamento. Esta tecnologia demonstrou melhorar o ajuste (menos lacunas de ar) e diminuir o tempo de tratamento de radioterapia. O bolo utilizado neste estudo foi rígido.

Desenho do estudo e fundamentação Além do estudo da parede torácica, a literatura sobre bolus impresso em 3D para radioterapia se concentrou na dosimetria e na viabilidade do uso dessa tecnologia. No entanto, é utilizado de forma ad hoc em muitos centros, utilizando diversos fluxos de trabalho. Não há estudos examinando qual tipo de bolus oferece o melhor plano de radioterapia, é o mais fácil de usar nas máquinas de radioterapia ou qual é o preferido pelos pacientes.

Para preencher esta lacuna, este estudo terá como objetivo responder a algumas questões. Ele irá comparar o uso de bolo rígido impresso em 3D (mais comumente usado e relatado na literatura) versus um bolo flexível de silicone impresso em 3D. Ambos os tipos de bolus serão usados ​​para tratar pacientes com câncer envolvendo a pele. Isso permitirá a comparação dos planos de radioterapia para cada paciente entre os dois tipos de bolus onde cada sujeito é seu próprio controle. O estudo também coletará dados sobre a configuração em tempo real usando cada bolus e feedback dos radioterapeutas (administração de tratamentos de radiação) sobre a facilidade de uso de cada um. Por fim, os pacientes responderão a uma breve pesquisa para fornecer feedback sobre o conforto com o uso de cada tipo de bolo e para determinar se um tipo de bolo é preferido em relação ao outro.

Esses dados serão fundamentais para determinar o padrão de atendimento do uso de bolus impresso em 3D, pois avaliará dois tipos de bolus em três domínios: capacidade de ajudar a gerar um plano de radioterapia adequado, facilidade de uso pelos especialistas que realizam a radioterapia (terapeutas de radiação) e paciente relataram feedback.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patológico (histológico ou citológico) comprovado de câncer de pele primário ou câncer metastático com envolvimento da pele ou dos tecidos moles subjacentes
  • Ser tratado com radioterapia que requer o uso de bolus para garantir a dose adequada de radioterapia na pele da área afetada
  • Planejado para radioterapia de intenção paliativa ou curativa usando fótons de megavoltagem (MV)
  • O local de envolvimento tem alteração significativa de contorno, levando a desafios antecipados usando material de bolus convencional
  • O paciente deve ser competente e capaz de preencher o consentimento informado
  • Idade ≥ 18
  • Mulheres com potencial para engravidar devem provar que não estão grávidas ou amamentando

Critério de exclusão:

  • Paciente em tratamento com técnica de radioterapia que não requer bolus
  • Paciente sendo tratado com uma técnica de radioterapia diferente de fótons MV (ou seja, elétrons, braquiterapia, fótons de quilovoltagem (kV)
  • Paciente com potencial para engravidar que está grávida, tentando ativamente engravidar ou amamentando
  • Alergia ao silicone ou outros componentes do bolo rígido ou flexível impresso em 3D.
  • O tamanho do bolo necessário para o tratamento excede 25 cm de diâmetro máximo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bolus 3D alternados
Bolus rígidos e flexíveis impressos em 3D feitos para cada paciente. Cada um é usado em dias alternados durante a radioterapia.
Biopolímero usado para impressão 3D de bolo rígido
Outros nomes:
  • PLA de combustível 3D
Polímero usado para o bolo flexível impresso em 3D
Outros nomes:
  • Corpo Duplo e Corpo Duplo SEDA
  • Dragon Skin Series e F/X Pro
  • Encapso K
  • Série Equinócio
  • Escova EZ Silicone
  • Série de Silicone EZ-Spray
  • Série máxima de molde
  • Molde Série Estrela
  • Série OOMOO
  • Massa PoYo 40
  • Psycho Paint
  • Série Rebote
  • Vidro de borracha
  • Silicone 1515, 1603, 3030, 1708
  • Pele Tite
  • Série Smooth-Sil
  • Solaris
  • Série SomaFoama
  • Série SORTA-Clear

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do entreferro
Prazo: 6 semanas
Medição do espaço entre o bolo e a superfície do paciente
6 semanas
Duse de radiação planejada versus esperada
Prazo: 6 semanas
Comparação da dose de radiação planejada na pele e aquela medida durante o tratamento de radioterapia
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fácil de usar
Prazo: 6 semanas
Tempo necessário para colocar o bolus no local adequado antes de cada tratamento de radioterapia
6 semanas
Facilidade de uso do terapeuta de radiação
Prazo: 6 semanas
Os radioterapeutas foram solicitados a avaliar a facilidade de uso para cada tipo de bolus
6 semanas
Desafios com o uso de Bolus
Prazo: 6 semanas
Comparação do número de vezes que cada bolus não pôde ser aplicado adequadamente antes do tratamento de radioterapia
6 semanas
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 6 semanas
Os pacientes perguntaram sobre o conforto associado a cada bolus, sua preferência entre os dois e qualquer outro feedback sobre os bolus
6 semanas
Tempo de fabricação
Prazo: 2 semanas
Comparação do tempo médio de fabricação para cada tipo de bolo
2 semanas
Fabricação bem sucedida
Prazo: 2 semanas
Comparação da porcentagem de casos para os quais um bolus aceitável pode ser criado para cada tipo de bolus
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lara R Best, MD, FRCPC, Nova Scotia Cancer Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15441

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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