Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydrukowany w 3D bolus sztywny kontra bolus silikonowy w leczeniu nowotworów skóry: badanie porównawcze

28 września 2023 zaktualizowane przez: Lara Best, MD, FRCPC, MMEd, Nova Scotia Cancer Centre

Wydrukowany w 3D bolus sztywny kontra bolus silikonowy: badanie porównawcze

W tym badaniu porównano dwa rodzaje wydrukowanych w 3D bolusów skórnych (sztywnych i elastycznych) stosowanych w celu optymalizacji leczenia guzów/raków obejmujących skórę. Każdy pacjent otrzyma oba rodzaje bolusów, z których każdy będzie stosowany naprzemiennie. Celem jest ustalenie, czy jeden rodzaj bolusa zapewnia lepsze dopasowanie, a tym samym zaplanowanie radioterapii, łatwość użycia każdego rodzaju bolusa oraz informacje zwrotne od pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Konieczność zastosowania bolusa skórnego podczas radioterapii nowotworów, które obejmują skórę Stosowanie standardowej radioterapii megawoltowej (MV) do leczenia guzów zajmujących skórę jest technicznie trudne, ponieważ bez modyfikacji wysokoenergetyczne urządzenia do radioterapii podają zbyt małą dawkę powierzchownej tkanki. Jest to problem, ponieważ może to prowadzić do dostarczenia nieodpowiedniej dawki promieniowania na skórę, co zagraża kontroli guza. Aby to zrekompensować, podczas radioterapii na skórę nakłada się elastyczny materiał polimerowy („bolus”) o grubości 5-10 mm.

Istnieje wiele rodzajów bolusów używanych na całym świecie, od kauczuku po tabliczki woskowe. Bolus pozwala na zwiększenie dawki promieniowania, tak aby wystarczająca dawka została zdeponowana na skórze. Stosowanie bolusa w przypadku raka obejmującego skórę jest uważane za standard postępowania podczas stosowania konwencjonalnej radioterapii MV.

Wyzwania związane ze stosowaniem konwencjonalnego bolusa Wiele standardowych bolusów jest nieco elastycznych, ale nie jest w stanie nadążać za istotnymi zmianami w podstawowych konturach. Kiedy bolus nie jest w stanie podążać za unikalnym konturem „szczytów i dolin” danej osoby, może to prowadzić do powstania szczelin powietrznych między bolusem a skórą. Szczelina powietrzna, którą można łatwo zauważyć podczas obrazowania, może również zmieniać się z dnia na dzień ze względu na niewielkie zmiany w położeniu bolusa przed radioterapią. Różne szczeliny powietrzne mogą wpływać na to, ile dawki promieniowania dociera do skóry i mogą potencjalnie prowadzić do niedostatecznej dawki komórek nowotworowych w skórze. Nawet niewielkie szczeliny powietrzne (np. 5 mm grubości), może spowodować błąd w dawce o 5%, który przekracza bezpieczną tolerancję leczenia.

Obszary, w których może to stanowić problem, to miejsca, w których anatomia pacjenta ulega znacznym zmianom topograficznym na małym obszarze. Przykładami tego są ucho, nos, czubek głowy. Pacjenci z rakiem z przerzutami mogą również mieć duże węzły chłonne lub masy, które rosną w kierunku skóry, co może być trudne do umieszczenia przy użyciu standardowych bolusów.

Bolus wydrukowany w 3D Jedną z metod przezwyciężenia trudności anatomicznych w przypadkach wymagających bolusa skórnego do radioterapii jest użycie bolusa wydrukowanego w 3D. Ta technologia wykorzystuje dane uzyskane z tomografii komputerowej dotkniętego obszaru. Kontur pacjenta można następnie wykorzystać do stworzenia indywidualnego bolusa, który pasuje do konturu pacjenta dla pola leczenia. Wykazano, że technologia ta poprawia dopasowanie (mniej szczelin powietrznych) i skraca czas leczenia radioterapią. Bolus zastosowany w tym badaniu był sztywny.

Projekt badania i uzasadnienie Poza badaniem ściany klatki piersiowej literatura na temat bolusa wydrukowanego w 3D do radioterapii skupiała się na dozymetrii i wykonalności zastosowania tej technologii. Jednak w wielu ośrodkach stosowana jest metodą ad hoc, z wykorzystaniem różnych workflow. Nie ma badań oceniających, który rodzaj bolusa zapewnia najlepszy plan radioterapii, jest najłatwiejszy w użyciu w aparatach do radioterapii lub który jest preferowany przez pacjentów.

Aby wypełnić tę lukę, niniejsze badanie będzie miało na celu udzielenie odpowiedzi na kilka pytań. Porównane zostanie użycie sztywnego bolusa wydrukowanego w 3D (najczęściej stosowanego i opisanego w literaturze) z elastycznym bolusem silikonowym wydrukowanym w 3D. Oba rodzaje bolusów będą stosowane w leczeniu pacjentów z nowotworami skóry. Umożliwi to porównanie planów radioterapii dla każdego pacjenta pomiędzy dwoma rodzajami bolusów, gdzie każdy pacjent jest swoją własną grupą kontrolną. Badanie będzie również gromadzić dane na temat konfiguracji w czasie rzeczywistym przy użyciu każdego bolusa oraz informacje zwrotne od radioterapeutów (prowadzących leczenie radiacyjne) na temat łatwości użycia każdego z nich. Na koniec pacjenci wypełnią krótką ankietę, aby przekazać informacje zwrotne na temat komfortu stosowania każdego rodzaju bolusa i określić, czy jeden rodzaj bolusa jest preferowany w stosunku do drugiego.

Dane te będą pomocne w określeniu standardu opieki nad użyciem bolusa wydrukowanego w 3D, ponieważ ocenią dwa rodzaje bolusa w trzech domenach: możliwość pomocy w stworzeniu odpowiedniego planu radioterapii, łatwość użycia przez specjalistów prowadzących radioterapię (terapeutów radioterapii) i opinie zgłaszane przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) rozpoznanie pierwotnego raka skóry lub raka przerzutowego z zajęciem skóry lub leżących poniżej tkanek miękkich
  • Bycie leczonym radioterapią, która wymaga podania bolusa w celu zapewnienia odpowiedniej dawki radioterapii na skórę w obszarze dotkniętym chorobą
  • Planowane do radioterapii paliatywnej lub leczniczej z wykorzystaniem fotonów megawoltowych (MV).
  • Miejsce zajęcia ma znaczną zmianę konturu, co prowadzi do przewidywanych wyzwań przy użyciu konwencjonalnego materiału bolusa
  • Pacjent musi być kompetentny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udowodnione, że nie są w ciąży ani nie karmią piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent leczony techniką radioterapii, która nie wymaga podania bolusa
  • Pacjent leczony techniką radioterapii inną niż fotony MV (tj. elektrony, brachyterapia, fotony kilowoltowe (kV))
  • Pacjentka w wieku rozrodczym, która jest w ciąży, aktywnie stara się o ciążę lub karmi piersią
  • Alergia na silikon lub inne składniki wydrukowanego w 3D sztywnego lub elastycznego bolusa.
  • Rozmiar bolusa wymaganego do leczenia przekracza 25 cm maksymalnej średnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naprzemienne bolusy 3D
Zarówno sztywne, jak i elastyczne bolusy wydrukowane w 3D dla każdego pacjenta. Każdy jest używany co drugi dzień podczas radioterapii.
Biopolimer używany do drukowania 3D sztywnych bolusów
Inne nazwy:
  • Paliwo 3D PLA
Polimer używany do wydrukowanego w 3D elastycznego bolusa
Inne nazwy:
  • Body Double & Body Double JEDWAB
  • Seria Dragon Skin i F/X Pro
  • Encapso K
  • Seria równonocy
  • Silikonowy pędzelek EZ
  • Silikonowa seria EZ-Spray
  • Seria Mold Max
  • Seria gwiazd formy
  • Seria OOMOO
  • Szpachlówka PoYo 40
  • Psychofarba
  • Seria odbicia
  • Gumowe szkło
  • Silikon 1515, 1603, 3030, 1708
  • Skóra Tite
  • Seria Smooth-Sil
  • Solaris
  • Seria SomaFoama
  • Seria SORTA-Clear

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar szczeliny powietrznej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pomiar odstępu między bolusem a powierzchnią ciała pacjenta
6 tygodni
Planowana a oczekiwana dawka promieniowania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównanie planowanej dawki promieniowania na skórze i dawki mierzonej podczas radioterapii
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość użycia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czas potrzebny do umieszczenia bolusa we właściwym miejscu przed każdą radioterapią
6 tygodni
Radioterapeuta łatwość użycia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Radioterapeuci poprosili o ocenę łatwości użycia każdego rodzaju bolusa
6 tygodni
Wyzwania związane z użyciem bolusa
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównanie liczby przypadków, w których każdy bolus nie mógł być odpowiednio zastosowany przed radioterapią
6 tygodni
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pacjenci pytali o komfort związany z każdym bolusem, ich preferencje między tymi dwoma bolusami oraz wszelkie inne informacje zwrotne na temat bolusów
6 tygodni
Czas produkcji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Porównanie średniego czasu wytwarzania bolusa każdego typu
2 tygodnie
Udana produkcja
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Porównanie odsetka przypadków, dla których można było utworzyć akceptowalny bolus dla każdego typu bolusa
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lara R Best, MD, FRCPC, Nova Scotia Cancer Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór skóry

Badania kliniczne na Ingeo Biopolimer (PLA)

Subskrybuj