- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04176900
Wydrukowany w 3D bolus sztywny kontra bolus silikonowy w leczeniu nowotworów skóry: badanie porównawcze
Wydrukowany w 3D bolus sztywny kontra bolus silikonowy: badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konieczność zastosowania bolusa skórnego podczas radioterapii nowotworów, które obejmują skórę Stosowanie standardowej radioterapii megawoltowej (MV) do leczenia guzów zajmujących skórę jest technicznie trudne, ponieważ bez modyfikacji wysokoenergetyczne urządzenia do radioterapii podają zbyt małą dawkę powierzchownej tkanki. Jest to problem, ponieważ może to prowadzić do dostarczenia nieodpowiedniej dawki promieniowania na skórę, co zagraża kontroli guza. Aby to zrekompensować, podczas radioterapii na skórę nakłada się elastyczny materiał polimerowy („bolus”) o grubości 5-10 mm.
Istnieje wiele rodzajów bolusów używanych na całym świecie, od kauczuku po tabliczki woskowe. Bolus pozwala na zwiększenie dawki promieniowania, tak aby wystarczająca dawka została zdeponowana na skórze. Stosowanie bolusa w przypadku raka obejmującego skórę jest uważane za standard postępowania podczas stosowania konwencjonalnej radioterapii MV.
Wyzwania związane ze stosowaniem konwencjonalnego bolusa Wiele standardowych bolusów jest nieco elastycznych, ale nie jest w stanie nadążać za istotnymi zmianami w podstawowych konturach. Kiedy bolus nie jest w stanie podążać za unikalnym konturem „szczytów i dolin” danej osoby, może to prowadzić do powstania szczelin powietrznych między bolusem a skórą. Szczelina powietrzna, którą można łatwo zauważyć podczas obrazowania, może również zmieniać się z dnia na dzień ze względu na niewielkie zmiany w położeniu bolusa przed radioterapią. Różne szczeliny powietrzne mogą wpływać na to, ile dawki promieniowania dociera do skóry i mogą potencjalnie prowadzić do niedostatecznej dawki komórek nowotworowych w skórze. Nawet niewielkie szczeliny powietrzne (np. 5 mm grubości), może spowodować błąd w dawce o 5%, który przekracza bezpieczną tolerancję leczenia.
Obszary, w których może to stanowić problem, to miejsca, w których anatomia pacjenta ulega znacznym zmianom topograficznym na małym obszarze. Przykładami tego są ucho, nos, czubek głowy. Pacjenci z rakiem z przerzutami mogą również mieć duże węzły chłonne lub masy, które rosną w kierunku skóry, co może być trudne do umieszczenia przy użyciu standardowych bolusów.
Bolus wydrukowany w 3D Jedną z metod przezwyciężenia trudności anatomicznych w przypadkach wymagających bolusa skórnego do radioterapii jest użycie bolusa wydrukowanego w 3D. Ta technologia wykorzystuje dane uzyskane z tomografii komputerowej dotkniętego obszaru. Kontur pacjenta można następnie wykorzystać do stworzenia indywidualnego bolusa, który pasuje do konturu pacjenta dla pola leczenia. Wykazano, że technologia ta poprawia dopasowanie (mniej szczelin powietrznych) i skraca czas leczenia radioterapią. Bolus zastosowany w tym badaniu był sztywny.
Projekt badania i uzasadnienie Poza badaniem ściany klatki piersiowej literatura na temat bolusa wydrukowanego w 3D do radioterapii skupiała się na dozymetrii i wykonalności zastosowania tej technologii. Jednak w wielu ośrodkach stosowana jest metodą ad hoc, z wykorzystaniem różnych workflow. Nie ma badań oceniających, który rodzaj bolusa zapewnia najlepszy plan radioterapii, jest najłatwiejszy w użyciu w aparatach do radioterapii lub który jest preferowany przez pacjentów.
Aby wypełnić tę lukę, niniejsze badanie będzie miało na celu udzielenie odpowiedzi na kilka pytań. Porównane zostanie użycie sztywnego bolusa wydrukowanego w 3D (najczęściej stosowanego i opisanego w literaturze) z elastycznym bolusem silikonowym wydrukowanym w 3D. Oba rodzaje bolusów będą stosowane w leczeniu pacjentów z nowotworami skóry. Umożliwi to porównanie planów radioterapii dla każdego pacjenta pomiędzy dwoma rodzajami bolusów, gdzie każdy pacjent jest swoją własną grupą kontrolną. Badanie będzie również gromadzić dane na temat konfiguracji w czasie rzeczywistym przy użyciu każdego bolusa oraz informacje zwrotne od radioterapeutów (prowadzących leczenie radiacyjne) na temat łatwości użycia każdego z nich. Na koniec pacjenci wypełnią krótką ankietę, aby przekazać informacje zwrotne na temat komfortu stosowania każdego rodzaju bolusa i określić, czy jeden rodzaj bolusa jest preferowany w stosunku do drugiego.
Dane te będą pomocne w określeniu standardu opieki nad użyciem bolusa wydrukowanego w 3D, ponieważ ocenią dwa rodzaje bolusa w trzech domenach: możliwość pomocy w stworzeniu odpowiedniego planu radioterapii, łatwość użycia przez specjalistów prowadzących radioterapię (terapeutów radioterapii) i opinie zgłaszane przez pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) rozpoznanie pierwotnego raka skóry lub raka przerzutowego z zajęciem skóry lub leżących poniżej tkanek miękkich
- Bycie leczonym radioterapią, która wymaga podania bolusa w celu zapewnienia odpowiedniej dawki radioterapii na skórę w obszarze dotkniętym chorobą
- Planowane do radioterapii paliatywnej lub leczniczej z wykorzystaniem fotonów megawoltowych (MV).
- Miejsce zajęcia ma znaczną zmianę konturu, co prowadzi do przewidywanych wyzwań przy użyciu konwencjonalnego materiału bolusa
- Pacjent musi być kompetentny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Wiek ≥ 18 lat
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udowodnione, że nie są w ciąży ani nie karmią piersią
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent leczony techniką radioterapii, która nie wymaga podania bolusa
- Pacjent leczony techniką radioterapii inną niż fotony MV (tj. elektrony, brachyterapia, fotony kilowoltowe (kV))
- Pacjentka w wieku rozrodczym, która jest w ciąży, aktywnie stara się o ciążę lub karmi piersią
- Alergia na silikon lub inne składniki wydrukowanego w 3D sztywnego lub elastycznego bolusa.
- Rozmiar bolusa wymaganego do leczenia przekracza 25 cm maksymalnej średnicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naprzemienne bolusy 3D
Zarówno sztywne, jak i elastyczne bolusy wydrukowane w 3D dla każdego pacjenta.
Każdy jest używany co drugi dzień podczas radioterapii.
|
Biopolimer używany do drukowania 3D sztywnych bolusów
Inne nazwy:
Polimer używany do wydrukowanego w 3D elastycznego bolusa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar szczeliny powietrznej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pomiar odstępu między bolusem a powierzchnią ciała pacjenta
|
6 tygodni
|
|
Planowana a oczekiwana dawka promieniowania
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porównanie planowanej dawki promieniowania na skórze i dawki mierzonej podczas radioterapii
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość użycia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Czas potrzebny do umieszczenia bolusa we właściwym miejscu przed każdą radioterapią
|
6 tygodni
|
|
Radioterapeuta łatwość użycia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Radioterapeuci poprosili o ocenę łatwości użycia każdego rodzaju bolusa
|
6 tygodni
|
|
Wyzwania związane z użyciem bolusa
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porównanie liczby przypadków, w których każdy bolus nie mógł być odpowiednio zastosowany przed radioterapią
|
6 tygodni
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pacjenci pytali o komfort związany z każdym bolusem, ich preferencje między tymi dwoma bolusami oraz wszelkie inne informacje zwrotne na temat bolusów
|
6 tygodni
|
|
Czas produkcji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Porównanie średniego czasu wytwarzania bolusa każdego typu
|
2 tygodnie
|
|
Udana produkcja
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Porównanie odsetka przypadków, dla których można było utworzyć akceptowalny bolus dla każdego typu bolusa
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lara R Best, MD, FRCPC, Nova Scotia Cancer Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Canters RA, Lips IM, Wendling M, Kusters M, van Zeeland M, Gerritsen RM, Poortmans P, Verhoef CG. Clinical implementation of 3D printing in the construction of patient specific bolus for electron beam radiotherapy for non-melanoma skin cancer. Radiother Oncol. 2016 Oct;121(1):148-153. doi: 10.1016/j.radonc.2016.07.011. Epub 2016 Jul 27.
- Dipasquale G, Poirier A, Sprunger Y, Uiterwijk JWE, Miralbell R. Improving 3D-printing of megavoltage X-rays radiotherapy bolus with surface-scanner. Radiat Oncol. 2018 Oct 19;13(1):203. doi: 10.1186/s13014-018-1148-1.
- Kong Y, Yan T, Sun Y, Qian J, Zhou G, Cai S, Tian Y. A dosimetric study on the use of 3D-printed customized boluses in photon therapy: A hydrogel and silica gel study. J Appl Clin Med Phys. 2019 Jan;20(1):348-355. doi: 10.1002/acm2.12489. Epub 2018 Nov 7.
- Robar JL, Moran K, Allan J, Clancey J, Joseph T, Chytyk-Praznik K, MacDonald RL, Lincoln J, Sadeghi P, Rutledge R. Intrapatient study comparing 3D printed bolus versus standard vinyl gel sheet bolus for postmastectomy chest wall radiation therapy. Pract Radiat Oncol. 2018 Jul-Aug;8(4):221-229. doi: 10.1016/j.prro.2017.12.008. Epub 2017 Dec 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15441
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
Badania kliniczne na Ingeo Biopolimer (PLA)
-
MovetisZakończonyPrzewlekła rzekoma niedrożność jelitZjednoczone Królestwo
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyTarczyca | Rak tarczycy | Mikrorak brodawkowaty tarczycyStany Zjednoczone
-
Francisco Javier Martínez NogueraSan Antonio Technologies - San Antonio Catholic University of MurciaRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Urazy kolana | Ból, ostry | Ból, przewlekłyHiszpania
-
Micron Biomedical, IncMedical Research Council; Centers for Disease Control and PreventionZakończonyZdrowy | Odra | Różyczka | SzczepionkaGambia
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdZakończony
-
Massachusetts General HospitalRejestracja na zaproszenie
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); DARTNet InstituteRekrutacyjny
-
HealthNet Transcultural Psychosocial OrganizationAga Khan University; National Institute for Health Research, United Kingdom; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyCukrzyca typu II | Cukrzyca typu 2Afganistan
-
Erica GoldsteinZakończonySuplementy dietyStany Zjednoczone
-
Hospital Universitario Evangelico de CuritibaPontifícia Universidade Católica do ParanáJeszcze nie rekrutacja