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3D-gedruckter starrer Bolus versus Silikonbolus zur Behandlung von Tumoren, die die Haut betreffen: Eine vergleichende Studie

28. September 2023 aktualisiert von: Lara Best, MD, FRCPC, MMEd, Nova Scotia Cancer Centre

3D-gedruckter starrer Bolus versus Silikonbolus: Eine vergleichende Studie

Diese Studie vergleicht zwei Arten von 3D-gedruckten Hautbolus (starr und flexibel), die zur Optimierung der Behandlung von Tumoren/Krebserkrankungen der Haut verwendet werden. Jedem Patienten werden beide Arten von Bolus verabreicht, wobei jeder an abwechselnden Tagen verwendet wird. Das Ziel besteht darin, festzustellen, ob ein Bolustyp besser passt, und damit einen Strahlentherapieplan, die Benutzerfreundlichkeit jedes Bolustyps und das vom Patienten gemeldete Feedback.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Notwendigkeit eines Hautbolus während der Strahlentherapie bei Krebserkrankungen, die die Haut betreffen Die Verwendung von Standard-Megavolt (MV)-Strahlentherapie zur Behandlung von Tumoren, die die Haut betreffen, ist technisch anspruchsvoll, da die Hochenergie-Strahlentherapiegeräte ohne Modifikation das oberflächliche Gewebe unterdosieren. Dies ist ein Problem, da dies dazu führen kann, dass der Haut eine unzureichende Strahlendosis zugeführt wird, wodurch die Tumorkontrolle beeinträchtigt wird. Um dies auszugleichen, wird während der Strahlentherapie ein flexibles Polymermaterial ("Bolus") mit einer Dicke von 5-10 mm über die Haut gelegt.

Es gibt viele Arten von Boli, die international verwendet werden, von Gummi bis hin zu Kerzenwachsplatten. Der Bolus lässt die Strahlendosis aufbauen, so dass eine ausreichende Dosis auf der Haut deponiert wird. Die Verwendung von Bolus bei Krebserkrankungen der Haut gilt als Behandlungsstandard bei der Anwendung einer konventionellen MV-Strahlentherapie.

Herausforderungen bei der Verwendung herkömmlicher Boli Viele Standardboli sind etwas flexibel, können jedoch erheblichen Änderungen der zugrunde liegenden Konturen nicht folgen. Wenn ein Bolus nicht in der Lage ist, den einzigartigen „Höhen und Tälern“ einer Person in der Kontur zu folgen, kann dies zu Luftspalten zwischen dem Bolus und der Haut führen. Ein Luftspalt, der während der Bildgebung leicht zu sehen ist, kann aufgrund geringfügiger Änderungen der Bolusposition vor der Strahlentherapie auch von Tag zu Tag variieren. Die unterschiedlichen Luftspalte können beeinflussen, wie viel Strahlendosis auf die Haut gelangt, und möglicherweise zu einer Unterdosierung der Krebszellen in der Haut führen. Selbst kleine Luftspalte (z. 5 mm dick), kann einen Dosisfehler von 5 % verursachen, der die sichere Toleranz für die Behandlung überschreitet.

Bereiche, in denen dies ein Problem darstellen kann, sind Bereiche, in denen die Anatomie des Patienten in einem kleinen Bereich signifikanten topografischen Veränderungen unterliegt. Beispiele hierfür sind das Ohr, die Nase, der Scheitel. Patienten mit metastasierendem Krebs können auch große Lymphknoten oder Massen haben, die zur Haut hin wachsen und mit Standard-Bolusmaterialien nur schwer zu behandeln sind.

3D-gedruckter Bolus Eine Methode zur Überwindung der anspruchsvollen Anatomie in Fällen, in denen ein Hautbolus für die Strahlentherapie erforderlich ist, ist die Verwendung eines 3D-gedruckten Bolus. Diese Technologie verwendet Daten, die aus einem CT-Scan des betroffenen Bereichs gewonnen wurden. Die Patientenkontur kann dann verwendet werden, um einen individualisierten Bolus zu erzeugen, der der Patientenkontur für das Behandlungsfeld entspricht. Es hat sich gezeigt, dass diese Technologie die Passform verbessert (weniger Luftspalte) und die Behandlungszeit für die Strahlentherapie verkürzt. Der in dieser Studie verwendete Bolus war starr.

Studiendesign und Begründung Abgesehen von der Brustwandstudie konzentrierte sich die Literatur zu 3D-gedruckten Bolus für die Strahlentherapie auf die Dosimetrie und die Durchführbarkeit der Verwendung dieser Technologie. Es wird jedoch in vielen Zentren in einer Ad-hoc-Methode mit verschiedenen Workflows verwendet. Es gibt keine Studien darüber, welche Art von Bolus den besten Strahlentherapieplan bietet, am einfachsten an den Strahlentherapiegeräten anzuwenden ist oder welche von den Patienten bevorzugt wird.

Um diese Lücke zu schließen, soll diese Studie einige Fragen beantworten. Es wird die Verwendung eines starren 3D-gedruckten Bolus (am häufigsten verwendet und in der Literatur beschrieben) mit einem flexiblen 3D-gedruckten Silikonbolus verglichen. Beide Bolusarten werden zur Behandlung von Patienten mit Hautkrebs eingesetzt. Dies ermöglicht einen Vergleich der Strahlentherapiepläne für jeden Patienten zwischen den beiden Bolusarten, wobei jede Person ihre eigene Kontrolle ist. Die Studie wird auch Daten über die Einrichtung in Echtzeit mit jedem Bolus und Rückmeldungen von Strahlentherapeuten (die Strahlenbehandlungen durchführen) über die Benutzerfreundlichkeit der einzelnen Bolus sammeln. Abschließend füllen die Patienten eine kurze Umfrage aus, um Feedback zum Komfort bei der Verwendung der einzelnen Bolustypen zu geben und um festzustellen, ob ein Bolustyp gegenüber dem anderen bevorzugt wird.

Diese Daten werden maßgeblich zur Bestimmung des Behandlungsstandards bei der Verwendung von 3D-gedruckten Bolus beitragen, da sie zwei Arten von Bolus in drei Bereichen bewerten: Fähigkeit zur Erstellung eines angemessenen Strahlentherapieplans, Benutzerfreundlichkeit durch die Spezialisten, die die Strahlentherapie durchführen (Strahlentherapeuten) und von Patienten berichtetes Feedback.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose eines primären Hautkrebses oder metastasierten Krebses mit Beteiligung der Haut oder darunterliegender Weichteile
  • Behandelt mit Strahlentherapie, die die Verwendung eines Bolus erfordert, um eine angemessene Strahlentherapiedosis für die Haut im betroffenen Bereich sicherzustellen
  • Geplant für palliative oder kurative Strahlentherapie mit Megavolt (MV)-Photonen
  • Die betroffene Stelle weist eine signifikante Konturänderung auf, was zu erwarteten Herausforderungen bei der Verwendung von herkömmlichem Bolusmaterial führt
  • Der Patient muss kompetent und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter ≥ 18
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen nachweislich nicht schwanger sein oder stillen

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der mit einer Strahlentherapietechnik behandelt wird, die keinen Bolus erfordert
  • Patient, der mit einer anderen Strahlentherapietechnik als MV-Photonen behandelt wird (d. h. Elektronen, Brachytherapie, Kilovolt (kV) Photonen)
  • Patientin im gebärfähigen Alter, die schwanger ist, aktiv versucht, schwanger zu werden oder stillt
  • Allergie gegen Silikon oder andere Komponenten des 3D-gedruckten starren oder flexiblen Bolus.
  • Die Größe des für die Behandlung erforderlichen Bolus übersteigt 25 cm im maximalen Durchmesser

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abwechselnde 3D-Boli
Sowohl starre als auch flexible 3D-gedruckte Boli, die für jeden Patienten hergestellt werden. Jeder wird an abwechselnden Tagen während der Strahlentherapie verwendet.
Biopolymer für den 3D-Druck eines starren Bolus
Andere Namen:
  • 3D-Treibstoff PLA
Polymer für den 3D-gedruckten flexiblen Bolus
Andere Namen:
  • Body Double & Body Double SEIDE
  • Dragon Skin-Serie & F/X Pro
  • Encapso K
  • Equinox-Serie
  • EZ Brush Silikon
  • EZ-Spray-Silikonserie
  • Mould Max-Serie
  • Mould Star-Serie
  • OOMOO-Serie
  • PoYo-Knete 40
  • Psycho-Farbe
  • Rebound-Serie
  • Gummiglas
  • Silikon 1515, 1603, 3030, 1708
  • Haut Tite
  • Smooth-Sil-Serie
  • Solaris
  • SomaFoama-Serie
  • SORTA-Clear-Serie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Luftspaltmessung
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung des Abstands zwischen dem Bolus und der Oberfläche des Patienten
6 Wochen
Geplante versus erwartete Strahlungsbelastung
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich der geplanten Strahlendosis an der Haut und der während der Strahlentherapiebehandlung gemessenen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Erforderliche Zeit, um den Bolus vor jeder Strahlentherapiebehandlung an der richtigen Stelle zu platzieren
6 Wochen
Benutzerfreundlichkeit für Strahlentherapeuten
Zeitfenster: 6 Wochen
Strahlentherapeuten wurden gebeten, die Benutzerfreundlichkeit für jeden Bolustyp zu bewerten
6 Wochen
Herausforderungen bei der Bolusanwendung
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich der Häufigkeit, mit der jeder Bolus vor der Strahlentherapiebehandlung nicht ausreichend appliziert werden konnte
6 Wochen
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Patienten fragten nach dem mit jedem Bolus verbundenen Komfort, ihrer Präferenz zwischen den beiden und anderen Rückmeldungen zu den Boli
6 Wochen
Fertigungszeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Vergleich der durchschnittlichen Herstellungszeit für jeden Bolustyp
2 Wochen
Gelungene Fertigung
Zeitfenster: 2 Wochen
Vergleich des Prozentsatzes der Fälle, für die ein akzeptabler Bolus für jeden Bolustyp erzeugt werden konnte
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lara R Best, MD, FRCPC, Nova Scotia Cancer Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautkrebs

Klinische Studien zur Ingeo Biopolymer (PLA)

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