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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04176900
3D-gedruckter starrer Bolus versus Silikonbolus zur Behandlung von Tumoren, die die Haut betreffen: Eine vergleichende Studie
3D-gedruckter starrer Bolus versus Silikonbolus: Eine vergleichende Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Notwendigkeit eines Hautbolus während der Strahlentherapie bei Krebserkrankungen, die die Haut betreffen Die Verwendung von Standard-Megavolt (MV)-Strahlentherapie zur Behandlung von Tumoren, die die Haut betreffen, ist technisch anspruchsvoll, da die Hochenergie-Strahlentherapiegeräte ohne Modifikation das oberflächliche Gewebe unterdosieren. Dies ist ein Problem, da dies dazu führen kann, dass der Haut eine unzureichende Strahlendosis zugeführt wird, wodurch die Tumorkontrolle beeinträchtigt wird. Um dies auszugleichen, wird während der Strahlentherapie ein flexibles Polymermaterial ("Bolus") mit einer Dicke von 5-10 mm über die Haut gelegt.
Es gibt viele Arten von Boli, die international verwendet werden, von Gummi bis hin zu Kerzenwachsplatten. Der Bolus lässt die Strahlendosis aufbauen, so dass eine ausreichende Dosis auf der Haut deponiert wird. Die Verwendung von Bolus bei Krebserkrankungen der Haut gilt als Behandlungsstandard bei der Anwendung einer konventionellen MV-Strahlentherapie.
Herausforderungen bei der Verwendung herkömmlicher Boli Viele Standardboli sind etwas flexibel, können jedoch erheblichen Änderungen der zugrunde liegenden Konturen nicht folgen. Wenn ein Bolus nicht in der Lage ist, den einzigartigen „Höhen und Tälern“ einer Person in der Kontur zu folgen, kann dies zu Luftspalten zwischen dem Bolus und der Haut führen. Ein Luftspalt, der während der Bildgebung leicht zu sehen ist, kann aufgrund geringfügiger Änderungen der Bolusposition vor der Strahlentherapie auch von Tag zu Tag variieren. Die unterschiedlichen Luftspalte können beeinflussen, wie viel Strahlendosis auf die Haut gelangt, und möglicherweise zu einer Unterdosierung der Krebszellen in der Haut führen. Selbst kleine Luftspalte (z. 5 mm dick), kann einen Dosisfehler von 5 % verursachen, der die sichere Toleranz für die Behandlung überschreitet.
Bereiche, in denen dies ein Problem darstellen kann, sind Bereiche, in denen die Anatomie des Patienten in einem kleinen Bereich signifikanten topografischen Veränderungen unterliegt. Beispiele hierfür sind das Ohr, die Nase, der Scheitel. Patienten mit metastasierendem Krebs können auch große Lymphknoten oder Massen haben, die zur Haut hin wachsen und mit Standard-Bolusmaterialien nur schwer zu behandeln sind.
3D-gedruckter Bolus Eine Methode zur Überwindung der anspruchsvollen Anatomie in Fällen, in denen ein Hautbolus für die Strahlentherapie erforderlich ist, ist die Verwendung eines 3D-gedruckten Bolus. Diese Technologie verwendet Daten, die aus einem CT-Scan des betroffenen Bereichs gewonnen wurden. Die Patientenkontur kann dann verwendet werden, um einen individualisierten Bolus zu erzeugen, der der Patientenkontur für das Behandlungsfeld entspricht. Es hat sich gezeigt, dass diese Technologie die Passform verbessert (weniger Luftspalte) und die Behandlungszeit für die Strahlentherapie verkürzt. Der in dieser Studie verwendete Bolus war starr.
Studiendesign und Begründung Abgesehen von der Brustwandstudie konzentrierte sich die Literatur zu 3D-gedruckten Bolus für die Strahlentherapie auf die Dosimetrie und die Durchführbarkeit der Verwendung dieser Technologie. Es wird jedoch in vielen Zentren in einer Ad-hoc-Methode mit verschiedenen Workflows verwendet. Es gibt keine Studien darüber, welche Art von Bolus den besten Strahlentherapieplan bietet, am einfachsten an den Strahlentherapiegeräten anzuwenden ist oder welche von den Patienten bevorzugt wird.
Um diese Lücke zu schließen, soll diese Studie einige Fragen beantworten. Es wird die Verwendung eines starren 3D-gedruckten Bolus (am häufigsten verwendet und in der Literatur beschrieben) mit einem flexiblen 3D-gedruckten Silikonbolus verglichen. Beide Bolusarten werden zur Behandlung von Patienten mit Hautkrebs eingesetzt. Dies ermöglicht einen Vergleich der Strahlentherapiepläne für jeden Patienten zwischen den beiden Bolusarten, wobei jede Person ihre eigene Kontrolle ist. Die Studie wird auch Daten über die Einrichtung in Echtzeit mit jedem Bolus und Rückmeldungen von Strahlentherapeuten (die Strahlenbehandlungen durchführen) über die Benutzerfreundlichkeit der einzelnen Bolus sammeln. Abschließend füllen die Patienten eine kurze Umfrage aus, um Feedback zum Komfort bei der Verwendung der einzelnen Bolustypen zu geben und um festzustellen, ob ein Bolustyp gegenüber dem anderen bevorzugt wird.
Diese Daten werden maßgeblich zur Bestimmung des Behandlungsstandards bei der Verwendung von 3D-gedruckten Bolus beitragen, da sie zwei Arten von Bolus in drei Bereichen bewerten: Fähigkeit zur Erstellung eines angemessenen Strahlentherapieplans, Benutzerfreundlichkeit durch die Spezialisten, die die Strahlentherapie durchführen (Strahlentherapeuten) und von Patienten berichtetes Feedback.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose eines primären Hautkrebses oder metastasierten Krebses mit Beteiligung der Haut oder darunterliegender Weichteile
- Behandelt mit Strahlentherapie, die die Verwendung eines Bolus erfordert, um eine angemessene Strahlentherapiedosis für die Haut im betroffenen Bereich sicherzustellen
- Geplant für palliative oder kurative Strahlentherapie mit Megavolt (MV)-Photonen
- Die betroffene Stelle weist eine signifikante Konturänderung auf, was zu erwarteten Herausforderungen bei der Verwendung von herkömmlichem Bolusmaterial führt
- Der Patient muss kompetent und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Alter ≥ 18
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen nachweislich nicht schwanger sein oder stillen
Ausschlusskriterien:
- Patient, der mit einer Strahlentherapietechnik behandelt wird, die keinen Bolus erfordert
- Patient, der mit einer anderen Strahlentherapietechnik als MV-Photonen behandelt wird (d. h. Elektronen, Brachytherapie, Kilovolt (kV) Photonen)
- Patientin im gebärfähigen Alter, die schwanger ist, aktiv versucht, schwanger zu werden oder stillt
- Allergie gegen Silikon oder andere Komponenten des 3D-gedruckten starren oder flexiblen Bolus.
- Die Größe des für die Behandlung erforderlichen Bolus übersteigt 25 cm im maximalen Durchmesser
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Abwechselnde 3D-Boli
Sowohl starre als auch flexible 3D-gedruckte Boli, die für jeden Patienten hergestellt werden.
Jeder wird an abwechselnden Tagen während der Strahlentherapie verwendet.
|
Biopolymer für den 3D-Druck eines starren Bolus
Andere Namen:
Polymer für den 3D-gedruckten flexiblen Bolus
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Luftspaltmessung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Messung des Abstands zwischen dem Bolus und der Oberfläche des Patienten
|
6 Wochen
|
|
Geplante versus erwartete Strahlungsbelastung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Vergleich der geplanten Strahlendosis an der Haut und der während der Strahlentherapiebehandlung gemessenen
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Erforderliche Zeit, um den Bolus vor jeder Strahlentherapiebehandlung an der richtigen Stelle zu platzieren
|
6 Wochen
|
|
Benutzerfreundlichkeit für Strahlentherapeuten
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Strahlentherapeuten wurden gebeten, die Benutzerfreundlichkeit für jeden Bolustyp zu bewerten
|
6 Wochen
|
|
Herausforderungen bei der Bolusanwendung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Vergleich der Häufigkeit, mit der jeder Bolus vor der Strahlentherapiebehandlung nicht ausreichend appliziert werden konnte
|
6 Wochen
|
|
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Patienten fragten nach dem mit jedem Bolus verbundenen Komfort, ihrer Präferenz zwischen den beiden und anderen Rückmeldungen zu den Boli
|
6 Wochen
|
|
Fertigungszeit
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Vergleich der durchschnittlichen Herstellungszeit für jeden Bolustyp
|
2 Wochen
|
|
Gelungene Fertigung
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Vergleich des Prozentsatzes der Fälle, für die ein akzeptabler Bolus für jeden Bolustyp erzeugt werden konnte
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lara R Best, MD, FRCPC, Nova Scotia Cancer Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Canters RA, Lips IM, Wendling M, Kusters M, van Zeeland M, Gerritsen RM, Poortmans P, Verhoef CG. Clinical implementation of 3D printing in the construction of patient specific bolus for electron beam radiotherapy for non-melanoma skin cancer. Radiother Oncol. 2016 Oct;121(1):148-153. doi: 10.1016/j.radonc.2016.07.011. Epub 2016 Jul 27.
- Dipasquale G, Poirier A, Sprunger Y, Uiterwijk JWE, Miralbell R. Improving 3D-printing of megavoltage X-rays radiotherapy bolus with surface-scanner. Radiat Oncol. 2018 Oct 19;13(1):203. doi: 10.1186/s13014-018-1148-1.
- Kong Y, Yan T, Sun Y, Qian J, Zhou G, Cai S, Tian Y. A dosimetric study on the use of 3D-printed customized boluses in photon therapy: A hydrogel and silica gel study. J Appl Clin Med Phys. 2019 Jan;20(1):348-355. doi: 10.1002/acm2.12489. Epub 2018 Nov 7.
- Robar JL, Moran K, Allan J, Clancey J, Joseph T, Chytyk-Praznik K, MacDonald RL, Lincoln J, Sadeghi P, Rutledge R. Intrapatient study comparing 3D printed bolus versus standard vinyl gel sheet bolus for postmastectomy chest wall radiation therapy. Pract Radiat Oncol. 2018 Jul-Aug;8(4):221-229. doi: 10.1016/j.prro.2017.12.008. Epub 2017 Dec 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 15441
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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