Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D tištěný tuhý bolus versus silikonový bolus pro léčbu nádorů zahrnujících kůži: srovnávací studie

28. září 2023 aktualizováno: Lara Best, MD, FRCPC, MMEd, Nova Scotia Cancer Centre

3D tištěný tuhý bolus versus silikonový bolus: srovnávací studie

Tato studie porovnává dva typy 3D tištěných kožních bolusů (tuhé a flexibilní) používané k optimalizaci léčby nádorů/rakovin postihujících kůži. Každý pacient bude mít připraveny oba typy bolusu, přičemž každý bude použit ve střídavých dnech. Cílem je zjistit, zda jeden typ bolusu lépe sedí, a tím i plán radioterapie, snadnost použití každého typu bolusu a zpětnou vazbu hlášenou pacientem.

Přehled studie

Detailní popis

Potřeba kožního bolusu během radioterapie u rakoviny, která postihuje kůži Použití standardní megavoltážní (MV) radioterapie k léčbě nádorů, které postihují kůži, je technicky náročné, protože vysokoenergetické radioterapeutické přístroje bez úpravy poddávkují povrchovou tkáň. To je problém, protože to může vést k neadekvátní dávce záření, která se dostane na kůži, a tím ohrozit kontrolu nádoru. Aby se to kompenzovalo, je během radioterapie na kůži umístěn pružný polymerní materiál ("bolus") o tloušťce 5-10 mm.

Mezinárodně se používá mnoho typů bolusů, od pryže až po svíčkové voskové desky. Bolus umožňuje nahromadit dávku záření tak, aby se dostatečná dávka uložila na kůži. Použití bolusu u rakoviny postihující kůži je považováno za standard péče při použití konvenční MV radioterapie.

Problémy s používáním konvenčního bolusu Mnoho standardních bolusů je mírně flexibilních, ale není schopno sledovat významné změny v podkladových obrysech. Když bolus není schopen sledovat individuální „vrcholy a prohlubně“ kontury, může to vést ke vzduchovým mezerám mezi bolusem a kůží. Vzduchová mezera, která je snadno viditelná během zobrazování, se také může každý den měnit v důsledku mírných změn v umístění bolusu před radioterapií. Různé vzduchové mezery mohou ovlivnit, jak velká dávka záření se dostane do kůže, a mohou potenciálně vést k poddávkování rakovinných buněk v kůži. I malé vzduchové mezery (např. 5 mm v tloušťce), může způsobit 5% chybu v dávce, která překračuje bezpečnou toleranci pro léčbu.

Oblasti, kde to může být problém, jsou oblasti, kde anatomie pacienta prochází na malé ploše výraznými topografickými změnami. Příklady zahrnují ucho, nos, temeno hlavy. Pacienti s metastatickým karcinomem mohou mít také velké lymfatické uzliny nebo masy, které rostou směrem ke kůži, což může být obtížné přizpůsobit standardním bolusovým materiálům.

3D tištěný bolus Jednou z metod, jak překonat náročnou anatomii u případů, které vyžadují kožní bolus pro radioterapii, je použití 3D tištěného bolusu. Tato technologie využívá data získaná z CT vyšetření postižené oblasti. Konturu pacienta lze poté použít k vytvoření individualizovaného bolusu, který odpovídá obrysu pacienta pro léčebné pole. Bylo prokázáno, že tato technologie zlepšuje přizpůsobení (menší vzduchové mezery) a zkracuje dobu radioterapie. Bolus použitý v této studii byl rigidní.

Návrh studie a odůvodnění Kromě studie hrudní stěny se literatura o 3D tištěném bolusu pro radioterapii zaměřila na dozimetrii a proveditelnost použití této technologie. V mnoha střediscích se však používá v ad hoc metodě s využitím různých pracovních postupů. Neexistují žádné studie, které by zkoumaly, který typ bolusu poskytuje nejlepší plán radioterapie, je nejsnáze použitelný na přístrojích pro radioterapii nebo který je preferován pacienty.

Abychom zaplnili tuto mezeru, tato studie se zaměří na zodpovězení několika otázek. Bude porovnávat použití tuhého 3D tištěného bolusu (nejběžněji používaného a uváděného v literatuře) oproti flexibilnímu silikonovému 3D tištěnému bolusu. Oba typy bolusu budou použity k léčbě pacientů s rakovinou postihující kůži. To umožní srovnání radioterapeutických plánů pro každého pacienta mezi dvěma typy bolusu, kde je každý subjekt svou vlastní kontrolou. Studie bude také shromažďovat data o nastavení v reálném čase pomocí každého bolusu a zpětnou vazbu od radiačních terapeutů (poskytovat radiační léčbu) o snadném použití každého z nich. Nakonec pacienti vyplní krátký průzkum, aby poskytli zpětnou vazbu o pohodlí při použití každého typu bolusu a určili, zda je jeden typ bolusu upřednostňován před druhým.

Tato data budou instrumentální při určování standardu péče o použití 3D tištěného bolusu, protože budou hodnotit dva typy bolusu ve třech doménách: schopnost pomoci vytvořit adekvátní plán radioterapie, snadnost použití specialisty, kteří radioterapii dodávají (radiační terapeuti) a zpětná vazba hlášená pacientem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza primárního karcinomu kůže nebo metastatického karcinomu s postižením kůže nebo pod ní ležících měkkých tkání
  • Léčba radiační terapií, která vyžaduje použití bolusu k zajištění adekvátní dávky radioterapie na kůži v postižené oblasti
  • Plánováno pro paliativní nebo kurativní záměrnou radioterapii využívající fotony megavoltáže (MV).
  • Místo postižení má významnou změnu obrysu, což vede k očekávaným problémům při použití konvenčního bolusového materiálu
  • Pacient musí být kompetentní a schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18
  • U žen ve fertilním věku musí být prokázáno, že nejsou těhotné nebo nekojí

Kritéria vyloučení:

  • Pacient léčený radioterapeutickou technikou, která nevyžaduje bolus
  • Pacient léčený radioterapeutickou technikou jinou než MV fotony (tj. elektrony, brachyterapie, kilovoltážní (kV) fotony)
  • Pacientka ve fertilním věku, která je těhotná, aktivně se snaží otěhotnět nebo kojí
  • Alergie na silikon nebo jiné součásti 3D tištěného pevného nebo flexibilního bolusu.
  • Velikost bolusu potřebného pro léčbu přesahuje maximální průměr 25 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Střídavé 3D bolusy
Pevné i flexibilní 3D tištěné bolusy vyrobené pro každého pacienta. Každý z nich se používá každý druhý den během radiační terapie.
Biopolymer používaný pro 3D tisk tuhých bolusů
Ostatní jména:
  • 3D-Fuel PLA
Polymer použitý pro 3D vytištěný flexibilní bolus
Ostatní jména:
  • Body Double & Body Double SILK
  • Dragon Skin Series & F/X Pro
  • Encapso K
  • Řada Equinox
  • EZ štětec silikonový
  • Silikonová řada EZ-Spray
  • Série Mold Max
  • Série Mold Star
  • Řada OOMOO
  • PoYo Putty 40
  • Psycho Paint
  • Série Rebound
  • Gumové sklo
  • Silikon 1515, 1603, 3030, 1708
  • Skin Tite
  • Řada Smooth-Sil
  • Solaris
  • Řada SomaFoama
  • Řada SORTA-Clear

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření vzduchové mezery
Časové okno: 6 týdnů
Měření mezery mezi bolusem a povrchem pacienta
6 týdnů
Plánovaná versus očekávaná radiační zátěž
Časové okno: 6 týdnů
Porovnání plánované dávky záření na kůži a dávky naměřené během léčby zářením
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadnost použití
Časové okno: 6 týdnů
Čas potřebný k umístění bolusu na správné místo před každým ošetřením radiační terapií
6 týdnů
Radiační terapeut snadné použití
Časové okno: 6 týdnů
Radiační terapeuti byli požádáni, aby ohodnotili snadnost použití pro každý typ bolusu
6 týdnů
Výzvy s použitím bolusu
Časové okno: 6 týdnů
Porovnání počtu případů, kdy každý bolus nemohl být adekvátně aplikován před léčbou radioterapií
6 týdnů
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 6 týdnů
Pacienti se ptali na pohodlí spojené s každým bolusem, jejich preference mezi těmito dvěma a další zpětnou vazbu na bolusy
6 týdnů
Doba zhotovení
Časové okno: 2 týdny
Porovnání průměrné doby výroby pro každý typ bolusu
2 týdny
Úspěšná výroba
Časové okno: 2 týdny
Porovnání procenta případů, pro které bylo možné vytvořit přijatelný bolus pro každý typ bolusu
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lara R Best, MD, FRCPC, Nova Scotia Cancer Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15441

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina kůže

Klinické studie na Ingeo Biopolymer (PLA)

Předplatit