- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04176900
3D tištěný tuhý bolus versus silikonový bolus pro léčbu nádorů zahrnujících kůži: srovnávací studie
3D tištěný tuhý bolus versus silikonový bolus: srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potřeba kožního bolusu během radioterapie u rakoviny, která postihuje kůži Použití standardní megavoltážní (MV) radioterapie k léčbě nádorů, které postihují kůži, je technicky náročné, protože vysokoenergetické radioterapeutické přístroje bez úpravy poddávkují povrchovou tkáň. To je problém, protože to může vést k neadekvátní dávce záření, která se dostane na kůži, a tím ohrozit kontrolu nádoru. Aby se to kompenzovalo, je během radioterapie na kůži umístěn pružný polymerní materiál ("bolus") o tloušťce 5-10 mm.
Mezinárodně se používá mnoho typů bolusů, od pryže až po svíčkové voskové desky. Bolus umožňuje nahromadit dávku záření tak, aby se dostatečná dávka uložila na kůži. Použití bolusu u rakoviny postihující kůži je považováno za standard péče při použití konvenční MV radioterapie.
Problémy s používáním konvenčního bolusu Mnoho standardních bolusů je mírně flexibilních, ale není schopno sledovat významné změny v podkladových obrysech. Když bolus není schopen sledovat individuální „vrcholy a prohlubně“ kontury, může to vést ke vzduchovým mezerám mezi bolusem a kůží. Vzduchová mezera, která je snadno viditelná během zobrazování, se také může každý den měnit v důsledku mírných změn v umístění bolusu před radioterapií. Různé vzduchové mezery mohou ovlivnit, jak velká dávka záření se dostane do kůže, a mohou potenciálně vést k poddávkování rakovinných buněk v kůži. I malé vzduchové mezery (např. 5 mm v tloušťce), může způsobit 5% chybu v dávce, která překračuje bezpečnou toleranci pro léčbu.
Oblasti, kde to může být problém, jsou oblasti, kde anatomie pacienta prochází na malé ploše výraznými topografickými změnami. Příklady zahrnují ucho, nos, temeno hlavy. Pacienti s metastatickým karcinomem mohou mít také velké lymfatické uzliny nebo masy, které rostou směrem ke kůži, což může být obtížné přizpůsobit standardním bolusovým materiálům.
3D tištěný bolus Jednou z metod, jak překonat náročnou anatomii u případů, které vyžadují kožní bolus pro radioterapii, je použití 3D tištěného bolusu. Tato technologie využívá data získaná z CT vyšetření postižené oblasti. Konturu pacienta lze poté použít k vytvoření individualizovaného bolusu, který odpovídá obrysu pacienta pro léčebné pole. Bylo prokázáno, že tato technologie zlepšuje přizpůsobení (menší vzduchové mezery) a zkracuje dobu radioterapie. Bolus použitý v této studii byl rigidní.
Návrh studie a odůvodnění Kromě studie hrudní stěny se literatura o 3D tištěném bolusu pro radioterapii zaměřila na dozimetrii a proveditelnost použití této technologie. V mnoha střediscích se však používá v ad hoc metodě s využitím různých pracovních postupů. Neexistují žádné studie, které by zkoumaly, který typ bolusu poskytuje nejlepší plán radioterapie, je nejsnáze použitelný na přístrojích pro radioterapii nebo který je preferován pacienty.
Abychom zaplnili tuto mezeru, tato studie se zaměří na zodpovězení několika otázek. Bude porovnávat použití tuhého 3D tištěného bolusu (nejběžněji používaného a uváděného v literatuře) oproti flexibilnímu silikonovému 3D tištěnému bolusu. Oba typy bolusu budou použity k léčbě pacientů s rakovinou postihující kůži. To umožní srovnání radioterapeutických plánů pro každého pacienta mezi dvěma typy bolusu, kde je každý subjekt svou vlastní kontrolou. Studie bude také shromažďovat data o nastavení v reálném čase pomocí každého bolusu a zpětnou vazbu od radiačních terapeutů (poskytovat radiační léčbu) o snadném použití každého z nich. Nakonec pacienti vyplní krátký průzkum, aby poskytli zpětnou vazbu o pohodlí při použití každého typu bolusu a určili, zda je jeden typ bolusu upřednostňován před druhým.
Tato data budou instrumentální při určování standardu péče o použití 3D tištěného bolusu, protože budou hodnotit dva typy bolusu ve třech doménách: schopnost pomoci vytvořit adekvátní plán radioterapie, snadnost použití specialisty, kteří radioterapii dodávají (radiační terapeuti) a zpětná vazba hlášená pacientem.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza primárního karcinomu kůže nebo metastatického karcinomu s postižením kůže nebo pod ní ležících měkkých tkání
- Léčba radiační terapií, která vyžaduje použití bolusu k zajištění adekvátní dávky radioterapie na kůži v postižené oblasti
- Plánováno pro paliativní nebo kurativní záměrnou radioterapii využívající fotony megavoltáže (MV).
- Místo postižení má významnou změnu obrysu, což vede k očekávaným problémům při použití konvenčního bolusového materiálu
- Pacient musí být kompetentní a schopen poskytnout informovaný souhlas
- Věk ≥ 18
- U žen ve fertilním věku musí být prokázáno, že nejsou těhotné nebo nekojí
Kritéria vyloučení:
- Pacient léčený radioterapeutickou technikou, která nevyžaduje bolus
- Pacient léčený radioterapeutickou technikou jinou než MV fotony (tj. elektrony, brachyterapie, kilovoltážní (kV) fotony)
- Pacientka ve fertilním věku, která je těhotná, aktivně se snaží otěhotnět nebo kojí
- Alergie na silikon nebo jiné součásti 3D tištěného pevného nebo flexibilního bolusu.
- Velikost bolusu potřebného pro léčbu přesahuje maximální průměr 25 cm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Střídavé 3D bolusy
Pevné i flexibilní 3D tištěné bolusy vyrobené pro každého pacienta.
Každý z nich se používá každý druhý den během radiační terapie.
|
Biopolymer používaný pro 3D tisk tuhých bolusů
Ostatní jména:
Polymer použitý pro 3D vytištěný flexibilní bolus
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření vzduchové mezery
Časové okno: 6 týdnů
|
Měření mezery mezi bolusem a povrchem pacienta
|
6 týdnů
|
|
Plánovaná versus očekávaná radiační zátěž
Časové okno: 6 týdnů
|
Porovnání plánované dávky záření na kůži a dávky naměřené během léčby zářením
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadnost použití
Časové okno: 6 týdnů
|
Čas potřebný k umístění bolusu na správné místo před každým ošetřením radiační terapií
|
6 týdnů
|
|
Radiační terapeut snadné použití
Časové okno: 6 týdnů
|
Radiační terapeuti byli požádáni, aby ohodnotili snadnost použití pro každý typ bolusu
|
6 týdnů
|
|
Výzvy s použitím bolusu
Časové okno: 6 týdnů
|
Porovnání počtu případů, kdy každý bolus nemohl být adekvátně aplikován před léčbou radioterapií
|
6 týdnů
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacienti se ptali na pohodlí spojené s každým bolusem, jejich preference mezi těmito dvěma a další zpětnou vazbu na bolusy
|
6 týdnů
|
|
Doba zhotovení
Časové okno: 2 týdny
|
Porovnání průměrné doby výroby pro každý typ bolusu
|
2 týdny
|
|
Úspěšná výroba
Časové okno: 2 týdny
|
Porovnání procenta případů, pro které bylo možné vytvořit přijatelný bolus pro každý typ bolusu
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lara R Best, MD, FRCPC, Nova Scotia Cancer Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Canters RA, Lips IM, Wendling M, Kusters M, van Zeeland M, Gerritsen RM, Poortmans P, Verhoef CG. Clinical implementation of 3D printing in the construction of patient specific bolus for electron beam radiotherapy for non-melanoma skin cancer. Radiother Oncol. 2016 Oct;121(1):148-153. doi: 10.1016/j.radonc.2016.07.011. Epub 2016 Jul 27.
- Dipasquale G, Poirier A, Sprunger Y, Uiterwijk JWE, Miralbell R. Improving 3D-printing of megavoltage X-rays radiotherapy bolus with surface-scanner. Radiat Oncol. 2018 Oct 19;13(1):203. doi: 10.1186/s13014-018-1148-1.
- Kong Y, Yan T, Sun Y, Qian J, Zhou G, Cai S, Tian Y. A dosimetric study on the use of 3D-printed customized boluses in photon therapy: A hydrogel and silica gel study. J Appl Clin Med Phys. 2019 Jan;20(1):348-355. doi: 10.1002/acm2.12489. Epub 2018 Nov 7.
- Robar JL, Moran K, Allan J, Clancey J, Joseph T, Chytyk-Praznik K, MacDonald RL, Lincoln J, Sadeghi P, Rutledge R. Intrapatient study comparing 3D printed bolus versus standard vinyl gel sheet bolus for postmastectomy chest wall radiation therapy. Pract Radiat Oncol. 2018 Jul-Aug;8(4):221-229. doi: 10.1016/j.prro.2017.12.008. Epub 2017 Dec 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15441
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina kůže
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
Klinické studie na Ingeo Biopolymer (PLA)
-
MovetisDokončenoChronická střevní pseudoobstrukceSpojené království
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktivní, ne náborŠtítná žláza | Rakovina štítné žlázy | Papilární mikrokarcinom štítné žlázySpojené státy
-
Francisco Javier Martínez NogueraSan Antonio Technologies - San Antonio Catholic University of MurciaNáborOsteoartróza kolena | Zranění kolena | Bolest, akutní | Bolest, chronickáŠpanělsko
-
Micron Biomedical, IncMedical Research Council; Centers for Disease Control and PreventionDokončenoZdravý | Spalničky | Zarděnky | OčkováníGambie
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánku
-
HealthNet Transcultural Psychosocial OrganizationAga Khan University; National Institute for Health Research, United Kingdom; University... a další spolupracovníciNáborDiabetes mellitus typu II | Diabetes typu 2Afghánistán
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); DARTNet InstituteNábor
-
Hospital Universitario Evangelico de CuritibaPontifícia Universidade Católica do ParanáZatím nenabírámeInfekce | Selhání implantátu
-
Baqai Institute of Diabetology and EndocrinologyNational Institute for Health Research, United Kingdom; University of York; Aga... a další spolupracovníciNáborDiabetes mellitus typu IIPákistán
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerUkončenoStudie porovnávající 4 dávkové režimy PLA-695, naproxenu a placeba u pacientů s osteoartrózou koleneOsteoartrózaPolsko, Španělsko, Hongkong, Spojené státy, Kanada, Maďarsko, Holandsko, Brazílie, Mexiko, Argentina