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Bolo rigido stampato in 3D contro bolo di silicone per il trattamento dei tumori che coinvolgono la pelle: uno studio comparativo

28 settembre 2023 aggiornato da: Lara Best, MD, FRCPC, MMEd, Nova Scotia Cancer Centre

Bolo rigido stampato in 3D contro bolo di silicone: uno studio comparativo

Questo studio confronta due tipi di bolo cutaneo stampato in 3D (rigido e flessibile) utilizzati per ottimizzare il trattamento di tumori/tumori che coinvolgono la pelle. Ogni paziente riceverà entrambi i tipi di bolo, ognuno dei quali verrà utilizzato a giorni alterni. L'obiettivo è determinare se un tipo di bolo fornisce un adattamento migliore e quindi un piano di radioterapia, la facilità d'uso di ciascun tipo di bolo e il feedback riportato dal paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Necessità del bolo cutaneo durante la radioterapia per i tumori che coinvolgono la pelle L'uso della radioterapia standard a megavoltaggio (MV) per il trattamento dei tumori che coinvolgono la pelle è tecnicamente impegnativo poiché, senza modifiche, le macchine per radioterapia ad alta energia sottodosano il tessuto superficiale. Questo è un problema, in quanto ciò può portare a una dose di radiazioni inadeguata che viene erogata alla pelle, compromettendo così il controllo del tumore. Per compensare ciò, durante la radioterapia viene posizionato sulla pelle un materiale polimerico flessibile ("bolo") di 5-10 mm di spessore.

Ci sono molti tipi di boli usati a livello internazionale dalla gomma alle lastre di cera per candele. Il bolo consente alla dose di radiazioni di accumularsi in modo che una dose sufficiente venga depositata sulla pelle. L'uso del bolo per i tumori che coinvolgono la pelle è considerato lo standard di cura quando si utilizza la radioterapia VM convenzionale.

Sfide dell'uso del bolo convenzionale Molti boli standard sono leggermente flessibili, ma non sono in grado di seguire cambiamenti significativi nei contorni sottostanti. Quando un bolo non è in grado di seguire i "picchi e avvallamenti" unici di un individuo nel contorno, può portare a vuoti d'aria tra il bolo e la pelle. Un traferro, che è facilmente visibile durante l'imaging, può anche variare su base giornaliera a causa di lievi cambiamenti nel posizionamento del bolo prima del trattamento radioterapico. I diversi vuoti d'aria possono influenzare la quantità di dose di radiazioni che arriva alla pelle e possono potenzialmente portare a un sottodosaggio delle cellule tumorali nella pelle. Anche piccoli vuoti d'aria (ad es. 5 mm di spessore), può causare un errore del 5% nella dose, che supera la tolleranza sicura per il trattamento.

Le aree in cui questo può essere un problema sono dove l'anatomia del paziente subisce cambiamenti topografici significativi in ​​una piccola area. Esempi di questo includono l'orecchio, il naso, la parte superiore della testa. I pazienti con cancro metastatico possono anche avere grandi linfonodi o masse che crescono verso la pelle che possono essere difficili da sistemare con materiali standard in bolo.

Bolo stampato in 3D Un metodo per superare l'anatomia complessa per i casi che richiedono un bolo cutaneo per la radioterapia è l'uso del bolo stampato in 3D. Questa tecnologia utilizza i dati acquisiti da una TAC dell'area interessata. Il contorno del paziente può quindi essere utilizzato per creare un bolo personalizzato che corrisponda al contorno del paziente per il campo di trattamento. È stato dimostrato che questa tecnologia migliora l'adattamento (meno vuoti d'aria) e riduce il tempo di trattamento radioterapico. Il bolo utilizzato in questo studio era rigido.

Disegno dello studio e fondamento logico Oltre allo studio della parete toracica, la letteratura sul bolo stampato in 3D per la radioterapia si è concentrata sulla dosimetria e sulla fattibilità dell'utilizzo di questa tecnologia. Tuttavia, viene utilizzato in un metodo ad hoc in molti centri, utilizzando vari flussi di lavoro. Non ci sono studi che esaminino quale tipo di bolo fornisce il miglior piano di radioterapia, è il più facile da usare presso le macchine per radioterapia o quale è preferito dai pazienti.

Per colmare questa lacuna, questo studio mirerà a rispondere ad alcune domande. Confronterà l'uso del bolo rigido stampato in 3D (più comunemente usato e riportato in letteratura) rispetto a un bolo flessibile stampato in 3D in silicone. Entrambi i tipi di bolo saranno utilizzati per il trattamento di pazienti con tumori che coinvolgono la pelle. Ciò consentirà il confronto dei piani di radioterapia per ogni paziente tra i due tipi di bolo in cui ogni soggetto è il proprio controllo. Lo studio raccoglierà anche dati sull'impostazione in tempo reale utilizzando ciascun bolo e il feedback dei radioterapisti (forniscono trattamenti con radiazioni) sulla facilità d'uso di ciascuno. Infine, i pazienti completeranno un breve sondaggio per fornire un feedback sul comfort con l'uso di ciascun tipo di bolo e per determinare se un tipo di bolo è preferito rispetto all'altro.

Questi dati saranno fondamentali per determinare lo standard di cura dell'uso del bolo stampato in 3D in quanto valuterà due tipi di bolo in tre domini: capacità di aiutare a generare un piano di radioterapia adeguato, facilità d'uso da parte degli specialisti che erogano la radioterapia (radioterapisti) e feedback riferito dal paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di un cancro della pelle primario o di un cancro metastatico con coinvolgimento della pelle o dei tessuti molli sottostanti
  • Essere trattati con radioterapia che richiede l'uso del bolo per garantire un'adeguata dose di radioterapia alla pelle nell'area interessata
  • Previsto per radioterapia con intento palliativo o curativo utilizzando fotoni a megavoltaggio (MV).
  • Il sito di coinvolgimento ha un cambiamento significativo del contorno, che porta a problemi previsti utilizzando il materiale in bolo convenzionale
  • Il paziente deve essere competente e in grado di completare il consenso informato
  • Età ≥ 18 anni
  • Le donne in età fertile devono dimostrare di non essere incinte o che allattano

Criteri di esclusione:

  • Paziente in trattamento con tecnica radioterapica che non richiede bolo
  • Paziente trattato con una tecnica radioterapica diversa dai fotoni MV (es. elettroni, brachiterapia, fotoni kilovoltaggio (kV))
  • Paziente potenzialmente fertile che è incinta, sta attivamente cercando di rimanere incinta o sta allattando
  • Allergia al silicone o ad altri componenti del bolo rigido o flessibile stampato in 3D.
  • La dimensione del bolo richiesto per il trattamento supera i 25 cm di diametro massimo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Boli 3D alternati
Boli stampati in 3D rigidi e flessibili realizzati per ciascun paziente. Ciascuno viene utilizzato a giorni alterni durante la radioterapia.
Biopolimero utilizzato per la stampa 3D di bolo rigido
Altri nomi:
  • PLA carburante 3D
Polimero utilizzato per il bolo flessibile stampato in 3D
Altri nomi:
  • Doppio corpo e doppio corpo SETA
  • Serie Dragon Skin e F/X Pro
  • Encapso K
  • Serie Equinozio
  • Pennello EZ in silicone
  • Serie EZ-Spray Silicone
  • Stampo Max Serie
  • Stampo Star Series
  • Serie OOMOO
  • Mastice PoYo 40
  • Psicopittura
  • Serie di rimbalzo
  • Vetro di gomma
  • Silicone 1515, 1603, 3030, 1708
  • Tito di pelle
  • Serie Smooth-Sil
  • Solaris
  • Serie SomaFoama
  • SORTA-Serie trasparente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del traferro
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurazione dello spazio tra il bolo e la superficie del paziente
6 settimane
Dusa di radiazioni pianificata rispetto a quella prevista
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronto tra la dose di radiazioni pianificata sulla pelle e quella misurata durante il trattamento radioterapico
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità d'uso
Lasso di tempo: 6 settimane
Tempo necessario per posizionare il bolo nella posizione corretta prima di ogni trattamento radioterapico
6 settimane
Facilità d'uso del radioterapista
Lasso di tempo: 6 settimane
I radioterapisti hanno chiesto di valutare la facilità d'uso per ogni tipo di bolo
6 settimane
Sfide con l'uso del bolo
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronto del numero di volte in cui non è stato possibile applicare adeguatamente ciascun bolo prima del trattamento radioterapico
6 settimane
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
I pazienti hanno chiesto informazioni sul comfort associato a ciascun bolo, la loro preferenza tra i due e qualsiasi altro feedback sui boli
6 settimane
Tempo di fabbricazione
Lasso di tempo: 2 settimane
Confronto del tempo medio di fabbricazione per ciascun tipo di bolo
2 settimane
Fabbricazione riuscita
Lasso di tempo: 2 settimane
Confronto della percentuale di casi per i quali è stato possibile creare un bolo accettabile per ogni tipo di bolo
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lara R Best, MD, FRCPC, Nova Scotia Cancer Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15441

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro della pelle

Prove cliniche su Biopolimero Ingeo (PLA)

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