- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04176900
Bolo rigido stampato in 3D contro bolo di silicone per il trattamento dei tumori che coinvolgono la pelle: uno studio comparativo
Bolo rigido stampato in 3D contro bolo di silicone: uno studio comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Necessità del bolo cutaneo durante la radioterapia per i tumori che coinvolgono la pelle L'uso della radioterapia standard a megavoltaggio (MV) per il trattamento dei tumori che coinvolgono la pelle è tecnicamente impegnativo poiché, senza modifiche, le macchine per radioterapia ad alta energia sottodosano il tessuto superficiale. Questo è un problema, in quanto ciò può portare a una dose di radiazioni inadeguata che viene erogata alla pelle, compromettendo così il controllo del tumore. Per compensare ciò, durante la radioterapia viene posizionato sulla pelle un materiale polimerico flessibile ("bolo") di 5-10 mm di spessore.
Ci sono molti tipi di boli usati a livello internazionale dalla gomma alle lastre di cera per candele. Il bolo consente alla dose di radiazioni di accumularsi in modo che una dose sufficiente venga depositata sulla pelle. L'uso del bolo per i tumori che coinvolgono la pelle è considerato lo standard di cura quando si utilizza la radioterapia VM convenzionale.
Sfide dell'uso del bolo convenzionale Molti boli standard sono leggermente flessibili, ma non sono in grado di seguire cambiamenti significativi nei contorni sottostanti. Quando un bolo non è in grado di seguire i "picchi e avvallamenti" unici di un individuo nel contorno, può portare a vuoti d'aria tra il bolo e la pelle. Un traferro, che è facilmente visibile durante l'imaging, può anche variare su base giornaliera a causa di lievi cambiamenti nel posizionamento del bolo prima del trattamento radioterapico. I diversi vuoti d'aria possono influenzare la quantità di dose di radiazioni che arriva alla pelle e possono potenzialmente portare a un sottodosaggio delle cellule tumorali nella pelle. Anche piccoli vuoti d'aria (ad es. 5 mm di spessore), può causare un errore del 5% nella dose, che supera la tolleranza sicura per il trattamento.
Le aree in cui questo può essere un problema sono dove l'anatomia del paziente subisce cambiamenti topografici significativi in una piccola area. Esempi di questo includono l'orecchio, il naso, la parte superiore della testa. I pazienti con cancro metastatico possono anche avere grandi linfonodi o masse che crescono verso la pelle che possono essere difficili da sistemare con materiali standard in bolo.
Bolo stampato in 3D Un metodo per superare l'anatomia complessa per i casi che richiedono un bolo cutaneo per la radioterapia è l'uso del bolo stampato in 3D. Questa tecnologia utilizza i dati acquisiti da una TAC dell'area interessata. Il contorno del paziente può quindi essere utilizzato per creare un bolo personalizzato che corrisponda al contorno del paziente per il campo di trattamento. È stato dimostrato che questa tecnologia migliora l'adattamento (meno vuoti d'aria) e riduce il tempo di trattamento radioterapico. Il bolo utilizzato in questo studio era rigido.
Disegno dello studio e fondamento logico Oltre allo studio della parete toracica, la letteratura sul bolo stampato in 3D per la radioterapia si è concentrata sulla dosimetria e sulla fattibilità dell'utilizzo di questa tecnologia. Tuttavia, viene utilizzato in un metodo ad hoc in molti centri, utilizzando vari flussi di lavoro. Non ci sono studi che esaminino quale tipo di bolo fornisce il miglior piano di radioterapia, è il più facile da usare presso le macchine per radioterapia o quale è preferito dai pazienti.
Per colmare questa lacuna, questo studio mirerà a rispondere ad alcune domande. Confronterà l'uso del bolo rigido stampato in 3D (più comunemente usato e riportato in letteratura) rispetto a un bolo flessibile stampato in 3D in silicone. Entrambi i tipi di bolo saranno utilizzati per il trattamento di pazienti con tumori che coinvolgono la pelle. Ciò consentirà il confronto dei piani di radioterapia per ogni paziente tra i due tipi di bolo in cui ogni soggetto è il proprio controllo. Lo studio raccoglierà anche dati sull'impostazione in tempo reale utilizzando ciascun bolo e il feedback dei radioterapisti (forniscono trattamenti con radiazioni) sulla facilità d'uso di ciascuno. Infine, i pazienti completeranno un breve sondaggio per fornire un feedback sul comfort con l'uso di ciascun tipo di bolo e per determinare se un tipo di bolo è preferito rispetto all'altro.
Questi dati saranno fondamentali per determinare lo standard di cura dell'uso del bolo stampato in 3D in quanto valuterà due tipi di bolo in tre domini: capacità di aiutare a generare un piano di radioterapia adeguato, facilità d'uso da parte degli specialisti che erogano la radioterapia (radioterapisti) e feedback riferito dal paziente.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di un cancro della pelle primario o di un cancro metastatico con coinvolgimento della pelle o dei tessuti molli sottostanti
- Essere trattati con radioterapia che richiede l'uso del bolo per garantire un'adeguata dose di radioterapia alla pelle nell'area interessata
- Previsto per radioterapia con intento palliativo o curativo utilizzando fotoni a megavoltaggio (MV).
- Il sito di coinvolgimento ha un cambiamento significativo del contorno, che porta a problemi previsti utilizzando il materiale in bolo convenzionale
- Il paziente deve essere competente e in grado di completare il consenso informato
- Età ≥ 18 anni
- Le donne in età fertile devono dimostrare di non essere incinte o che allattano
Criteri di esclusione:
- Paziente in trattamento con tecnica radioterapica che non richiede bolo
- Paziente trattato con una tecnica radioterapica diversa dai fotoni MV (es. elettroni, brachiterapia, fotoni kilovoltaggio (kV))
- Paziente potenzialmente fertile che è incinta, sta attivamente cercando di rimanere incinta o sta allattando
- Allergia al silicone o ad altri componenti del bolo rigido o flessibile stampato in 3D.
- La dimensione del bolo richiesto per il trattamento supera i 25 cm di diametro massimo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Boli 3D alternati
Boli stampati in 3D rigidi e flessibili realizzati per ciascun paziente.
Ciascuno viene utilizzato a giorni alterni durante la radioterapia.
|
Biopolimero utilizzato per la stampa 3D di bolo rigido
Altri nomi:
Polimero utilizzato per il bolo flessibile stampato in 3D
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura del traferro
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Misurazione dello spazio tra il bolo e la superficie del paziente
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6 settimane
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|
Dusa di radiazioni pianificata rispetto a quella prevista
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Confronto tra la dose di radiazioni pianificata sulla pelle e quella misurata durante il trattamento radioterapico
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Facilità d'uso
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Tempo necessario per posizionare il bolo nella posizione corretta prima di ogni trattamento radioterapico
|
6 settimane
|
|
Facilità d'uso del radioterapista
Lasso di tempo: 6 settimane
|
I radioterapisti hanno chiesto di valutare la facilità d'uso per ogni tipo di bolo
|
6 settimane
|
|
Sfide con l'uso del bolo
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Confronto del numero di volte in cui non è stato possibile applicare adeguatamente ciascun bolo prima del trattamento radioterapico
|
6 settimane
|
|
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
|
I pazienti hanno chiesto informazioni sul comfort associato a ciascun bolo, la loro preferenza tra i due e qualsiasi altro feedback sui boli
|
6 settimane
|
|
Tempo di fabbricazione
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Confronto del tempo medio di fabbricazione per ciascun tipo di bolo
|
2 settimane
|
|
Fabbricazione riuscita
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Confronto della percentuale di casi per i quali è stato possibile creare un bolo accettabile per ogni tipo di bolo
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lara R Best, MD, FRCPC, Nova Scotia Cancer Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Canters RA, Lips IM, Wendling M, Kusters M, van Zeeland M, Gerritsen RM, Poortmans P, Verhoef CG. Clinical implementation of 3D printing in the construction of patient specific bolus for electron beam radiotherapy for non-melanoma skin cancer. Radiother Oncol. 2016 Oct;121(1):148-153. doi: 10.1016/j.radonc.2016.07.011. Epub 2016 Jul 27.
- Dipasquale G, Poirier A, Sprunger Y, Uiterwijk JWE, Miralbell R. Improving 3D-printing of megavoltage X-rays radiotherapy bolus with surface-scanner. Radiat Oncol. 2018 Oct 19;13(1):203. doi: 10.1186/s13014-018-1148-1.
- Kong Y, Yan T, Sun Y, Qian J, Zhou G, Cai S, Tian Y. A dosimetric study on the use of 3D-printed customized boluses in photon therapy: A hydrogel and silica gel study. J Appl Clin Med Phys. 2019 Jan;20(1):348-355. doi: 10.1002/acm2.12489. Epub 2018 Nov 7.
- Robar JL, Moran K, Allan J, Clancey J, Joseph T, Chytyk-Praznik K, MacDonald RL, Lincoln J, Sadeghi P, Rutledge R. Intrapatient study comparing 3D printed bolus versus standard vinyl gel sheet bolus for postmastectomy chest wall radiation therapy. Pract Radiat Oncol. 2018 Jul-Aug;8(4):221-229. doi: 10.1016/j.prro.2017.12.008. Epub 2017 Dec 24.
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Ultimo verificato
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