- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04176900
Bolo rígido impreso en 3D versus bolo de silicona para el tratamiento de tumores que afectan la piel: un estudio comparativo
Bolo rígido impreso en 3D versus bolo de silicona: un estudio comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Necesidad de un bolo cutáneo durante la radioterapia para los cánceres que afectan a la piel El uso de radioterapia estándar de megavoltaje (MV) para tratar tumores que afectan a la piel es un desafío técnico, ya que, sin modificaciones, las máquinas de radioterapia de alta energía infradosifican el tejido superficial. Esto es un problema, ya que puede conducir a que se administre una dosis de radiación inadecuada a la piel, comprometiendo así el control del tumor. Para compensar esto, se coloca sobre la piel un material de polímero flexible ("bolo") que mide 5-10 mm de espesor durante la radioterapia.
Hay muchos tipos de bolos que se utilizan internacionalmente, desde los de goma hasta los de cera de vela. El bolo permite que la dosis de radiación se acumule para que se deposite una dosis suficiente en la piel. El uso de bolos para los cánceres que afectan la piel se considera el estándar de atención cuando se usa radioterapia VM convencional.
Desafíos del uso de bolos convencionales Muchos bolos estándar son ligeramente flexibles, pero no pueden seguir cambios significativos en los contornos subyacentes. Cuando un bolo no es capaz de seguir el contorno de los 'picos y valles' únicos de un individuo, puede generar espacios de aire entre el bolo y la piel. Un espacio de aire, que se ve fácilmente durante la obtención de imágenes, también puede variar de un día a otro debido a ligeros cambios en la posición del bolo antes del tratamiento de radioterapia. Los espacios de aire variables pueden afectar la cantidad de dosis de radiación que llega a la piel y pueden conducir potencialmente a una dosificación insuficiente de las células cancerosas en la piel. Incluso pequeños espacios de aire (es decir, 5 mm de espesor), puede causar un error del 5% en la dosis, lo que excede la tolerancia segura para el tratamiento.
Las áreas donde esto puede ser un problema son aquellas donde la anatomía del paciente sufre cambios topográficos significativos en un área pequeña. Ejemplos de esto incluyen la oreja, la nariz, la parte superior de la cabeza. Los pacientes con cáncer metastásico también pueden tener grandes ganglios linfáticos o masas que crecen hacia la piel y que pueden ser difíciles de acomodar con materiales de bolo estándar.
Bolo impreso en 3D Un método para superar la anatomía desafiante en casos que requieren bolo en la piel para radioterapia es el uso de bolo impreso en 3D. Esta tecnología utiliza datos adquiridos de una tomografía computarizada del área afectada. El contorno del paciente se puede usar para crear un bolo individualizado que coincida con el contorno del paciente para el campo de tratamiento. Se ha demostrado que esta tecnología mejora el ajuste (menos espacios de aire) y reduce el tiempo de tratamiento de radioterapia. El bolo utilizado en este estudio fue rígido.
Diseño y justificación del ensayo Aparte del estudio de la pared torácica, la literatura sobre bolos impresos en 3D para radioterapia se ha centrado en la dosimetría y la viabilidad del uso de esta tecnología. Sin embargo, se utiliza en un método ad hoc en muchos centros, utilizando varios flujos de trabajo. No hay estudios que examinen qué tipo de bolo proporciona el mejor plan de radioterapia, es el más fácil de usar en las máquinas de radioterapia o cuál es el preferido por los pacientes.
Para llenar este vacío, este estudio intentará responder algunas preguntas. Comparará el uso de bolos impresos en 3D rígidos (los más utilizados y reportados en la literatura) versus un bolo impreso en 3D de silicona flexible. Ambos tipos de bolo se utilizarán para tratar pacientes con cánceres que afectan la piel. Esto permitirá comparar los planes de radioterapia para cada paciente entre los dos tipos de bolo donde cada sujeto es su propio control. El estudio también recopilará datos sobre la configuración en tiempo real usando cada bolo y los comentarios de los terapeutas de radiación (que administran los tratamientos de radiación) sobre la facilidad de uso de cada uno. Por último, los pacientes completarán una breve encuesta para brindar comentarios sobre la comodidad con el uso de cada tipo de bolo y para determinar si un tipo de bolo se prefiere sobre el otro.
Estos datos serán fundamentales para determinar el estándar de atención del uso de bolos impresos en 3D, ya que evaluarán dos tipos de bolos en tres dominios: capacidad para ayudar a generar un plan de radioterapia adecuado, facilidad de uso por parte de los especialistas que administran la radioterapia (radioterapeutas) y comentarios informados por los pacientes.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico probado patológicamente (histológica o citológicamente) de un cáncer de piel primario o cáncer metastásico con afectación de la piel o los tejidos blandos subyacentes
- Ser tratado con radioterapia que requiere el uso de bolos para asegurar una dosis adecuada de radioterapia en la piel del área afectada
- Planificado para radioterapia con intención paliativa o curativa utilizando fotones de megavoltaje (MV)
- El sitio de afectación tiene un cambio de contorno significativo, lo que genera desafíos anticipados al usar material de bolo convencional
- El paciente debe ser competente y capaz de completar el consentimiento informado.
- Edad ≥ 18
- Las mujeres en edad fértil deben demostrar que no están embarazadas ni amamantando
Criterio de exclusión:
- Paciente en tratamiento con una técnica de radioterapia que no requiere bolo
- Paciente en tratamiento con una técnica de radioterapia distinta a los fotones MV (es decir, electrones, braquiterapia, fotones de kilovoltaje (kV))
- Paciente en edad fértil que está embarazada, tratando activamente de quedar embarazada o amamantando
- Alergia a la silicona u otros componentes del bolo rígido o flexible impreso en 3D.
- El tamaño del bolo necesario para el tratamiento supera los 25 cm de diámetro máximo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bolos 3D alternos
Bolos impresos en 3D tanto rígidos como flexibles hechos para cada paciente.
Cada uno se usa en días alternos durante la radioterapia.
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Biopolímero utilizado para la impresión 3D de bolos rígidos
Otros nombres:
Polímero utilizado para el bolo flexible impreso en 3D
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del espacio de aire
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medición del espacio entre el bolo y la superficie del paciente
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6 semanas
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Uso de radiación planificado versus esperado
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparación de la dosis de radiación planificada en la piel y la medida durante el tratamiento de radioterapia
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilidad de uso
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tiempo necesario para colocar el bolo en la ubicación adecuada antes de cada tratamiento de radioterapia
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6 semanas
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Terapeuta de radiación facilidad de uso
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se pidió a los radioterapeutas que calificaran la facilidad de uso para cada tipo de bolo
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6 semanas
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Desafíos con el uso de bolos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparación del número de veces que no se pudo aplicar adecuadamente cada bolo antes del tratamiento de radioterapia
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6 semanas
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los pacientes preguntaron sobre la comodidad asociada con cada bolo, su preferencia entre los dos y cualquier otro comentario sobre los bolos.
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6 semanas
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Tiempo de fabricación
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Comparación del tiempo medio de fabricación para cada tipo de bolo
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2 semanas
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Fabricación exitosa
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Comparación del porcentaje de casos en los que se podría crear un bolo aceptable para cada tipo de bolo
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lara R Best, MD, FRCPC, Nova Scotia Cancer Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Canters RA, Lips IM, Wendling M, Kusters M, van Zeeland M, Gerritsen RM, Poortmans P, Verhoef CG. Clinical implementation of 3D printing in the construction of patient specific bolus for electron beam radiotherapy for non-melanoma skin cancer. Radiother Oncol. 2016 Oct;121(1):148-153. doi: 10.1016/j.radonc.2016.07.011. Epub 2016 Jul 27.
- Dipasquale G, Poirier A, Sprunger Y, Uiterwijk JWE, Miralbell R. Improving 3D-printing of megavoltage X-rays radiotherapy bolus with surface-scanner. Radiat Oncol. 2018 Oct 19;13(1):203. doi: 10.1186/s13014-018-1148-1.
- Kong Y, Yan T, Sun Y, Qian J, Zhou G, Cai S, Tian Y. A dosimetric study on the use of 3D-printed customized boluses in photon therapy: A hydrogel and silica gel study. J Appl Clin Med Phys. 2019 Jan;20(1):348-355. doi: 10.1002/acm2.12489. Epub 2018 Nov 7.
- Robar JL, Moran K, Allan J, Clancey J, Joseph T, Chytyk-Praznik K, MacDonald RL, Lincoln J, Sadeghi P, Rutledge R. Intrapatient study comparing 3D printed bolus versus standard vinyl gel sheet bolus for postmastectomy chest wall radiation therapy. Pract Radiat Oncol. 2018 Jul-Aug;8(4):221-229. doi: 10.1016/j.prro.2017.12.008. Epub 2017 Dec 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 15441
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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