- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04176900
3D-tulostettu jäykkä bolus vs. silikonibolus ihoon liittyvien kasvainten hoitoon: vertaileva tutkimus
3D-tulostettu jäykkä bolus vs. silikonibolus: vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihoboluksen tarve ihoon vaikuttavien syöpien sädehoidon aikana Tavanomaisen megajännite (MV) sädehoidon käyttäminen ihoon liittyvien kasvainten hoitoon on teknisesti haastavaa, sillä ilman muutoksia suurienergiset sädehoitolaitteet aliannostavat pintakudoksen. Tämä on ongelma, koska se voi johtaa riittämättömän säteilyannoksen kulkeutumiseen iholle, mikä vaarantaa kasvaimen hallinnan. Tämän kompensoimiseksi ihon päälle asetetaan sädehoidon aikana joustava polymeerimateriaali ("bolus"), jonka paksuus on 5-10 mm.
Kansainvälisesti käytettyjä boluksia on monenlaisia kumista kynttilävahalevyihin. Boluksen avulla säteilyannos kerääntyy niin, että riittävä annos kertyy iholle. Boluksen käyttöä ihosyöpien hoidossa pidetään hoidon standardina käytettäessä tavanomaista MV-sädehoitoa.
Perinteisen boluksen käytön haasteita Monet vakiobolukset ovat hieman joustavia, mutta ne eivät pysty seuraamaan merkittäviä muutoksia taustalla olevissa muodoissa. Kun bolus ei pysty seuraamaan yksilön ainutlaatuisia "huippuja ja laaksoja" ääriviivoissaan, se voi johtaa ilmaraoihin boluksen ja ihon väliin. Ilmarako, joka näkyy helposti kuvantamisen aikana, voi myös vaihdella päivittäin johtuen pienistä muutoksista boluksen asennossa ennen sädehoitoa. Vaihtelevat ilmaraot voivat vaikuttaa siihen, kuinka paljon säteilyannosta pääsee iholle, ja ne voivat mahdollisesti johtaa ihon syöpäsolujen aliannostukseen. Pienetkin ilmaraot (esim. 5 mm paksuinen), voi aiheuttaa 5 %:n virheen annoksessa, joka ylittää hoidon turvallisen toleranssin.
Alueet, joilla tämä voi olla ongelma, ovat alueita, joilla potilaan anatomiassa tapahtuu merkittäviä topografisia muutoksia pienellä alueella. Esimerkkejä tästä ovat korva, nenä, pään yläosa. Potilailla, joilla on metastaattinen syöpä, voi myös olla suuria imusolmukkeita tai ihoa kohti kasvavia massoja, joita voi olla vaikea sovittaa tavallisilla bolusmateriaaleilla.
3D-tulostettu bolus Yksi tapa ratkaista haastava anatomia tapauksissa, joissa sädehoitoa varten tarvitaan ihobolus, on 3D-tulostettu bolus. Tämä tekniikka käyttää tietoja, jotka on saatu vaurioituneen alueen CT-skannauksesta. Potilaan ääriviivaa voidaan sitten käyttää yksilöllisen boluksen luomiseen, joka vastaa potilaan muotoa hoitokentälle. Tämän tekniikan on osoitettu parantavan istuvuutta (vähemmän ilmarakoja) ja lyhentävän sädehoidon hoitoaikaa. Tässä tutkimuksessa käytetty bolus oli jäykkä.
Kokeen suunnittelu ja perustelut Rintakehän tutkimuksen lisäksi sädehoitoon tarkoitettua 3D-tulostettua bolusta koskeva kirjallisuus on keskittynyt tämän tekniikan dosimetriaan ja käyttökelpoisuuteen. Sitä käytetään kuitenkin ad hoc -menetelmänä monissa keskuksissa eri työnkulkujen avulla. Ei ole olemassa tutkimuksia, joissa selvitettäisiin, minkä tyyppinen bolus tarjoaa parhaan sädehoitosuunnitelman, on helpoin käyttää sädehoitolaitteissa tai mikä on potilaiden suosima.
Tämän aukon täyttämiseksi tässä tutkimuksessa pyritään vastaamaan muutamaan kysymykseen. Siinä verrataan jäykän 3D-painetun boluksen käyttöä (yleisimmin käytetty ja kirjallisuudessa raportoitu) joustavaan silikoni-3D-tulostettuun bolukseen. Molempia bolustyyppejä käytetään potilaiden hoitoon, joilla on ihosyöpä. Tämä mahdollistaa kunkin potilaan sädehoitosuunnitelmien vertailun kahden bolustyypin välillä, jolloin jokainen koehenkilö on oma kontrollinsa. Tutkimuksessa kerätään myös tietoa kunkin boluksen reaaliaikaisesta asennuksesta ja sädeterapeuttien (sädehoitojen antamisesta) palautetta kunkin käytön helppoudesta. Lopuksi potilaat täyttävät lyhyen kyselyn antaakseen palautetta mukavuudesta kunkin boluksen käytön yhteydessä ja määrittääkseen, suositaanko yhtä bolustyyppiä toisiin verrattuna.
Nämä tiedot ovat tärkeitä määritettäessä 3D-tulostetun boluksen käytön hoitotasoa, sillä se arvioi kahden tyyppisiä boluksia kolmella alueella: kyky auttaa laatimaan riittävä sädehoitosuunnitelma, helppokäyttöisyys sädehoidon antavien asiantuntijoiden toimesta. (säteilyterapeutit) ja potilas antoivat palautetta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu primaarisen ihosyövän tai metastaattisen syövän diagnoosi, johon liittyy ihoa tai taustalla olevia pehmytkudoksia
- Hoidetaan sädehoidolla, joka edellyttää boluksen käyttöä riittävän sädehoitoannoksen varmistamiseksi vaurioituneen alueen iholle
- Suunniteltu palliatiiviseen tai parantavaan sädehoitoon, jossa käytetään megajännite (MV) fotoneja
- Osallistumispaikalla on merkittävä ääriviivamuutos, mikä johtaa odotettuihin haasteisiin käyttämällä tavanomaista bolusmateriaalia
- Potilaan on oltava pätevä ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on todistettava, etteivät he ole raskaana tai imetä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jota hoidetaan sädehoitotekniikalla, joka ei vaadi bolusta
- Potilasta, jota hoidetaan muulla sädehoitotekniikalla kuin MV-fotoneilla (esim. elektronit, brakyterapia, kilojännite (kV) fotonit)
- Hedelmällisessä iässä oleva potilas, joka on raskaana, yrittää aktiivisesti tulla raskaaksi tai imettää
- Allergia silikonille tai muille joko 3D-tulostetun jäykän tai joustavan boluksen komponenteille.
- Hoitoon tarvittavan boluksen enimmäishalkaisija on yli 25 cm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihtelevat 3D-bolukset
Sekä jäykät että joustavat 3D-painetut bolukset on valmistettu jokaiselle potilaalle.
Jokaista käytetään vuorotellen sädehoidon aikana.
|
Biopolymeeri, jota käytetään jäykän boluksen 3D-tulostukseen
Muut nimet:
Polymeeri, jota käytetään 3D-tulostettuun joustavaan bolukseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmavälin mittaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Boluksen ja potilaan pinnan välisen raon mittaus
|
6 viikkoa
|
|
Suunniteltu vs. odotettu säteily
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ihon suunnitellun säteilyannoksen ja sädehoitohoidon aikana mitatun säteilyannoksen vertailu
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Aika, joka tarvitaan boluksen asettamiseen oikeaan paikkaan ennen jokaista sädehoitoa
|
6 viikkoa
|
|
Sädeterapeutin helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sädeterapeutteja pyydettiin arvioimaan kunkin boluksen käytön helppous
|
6 viikkoa
|
|
Boluksen käytön haasteita
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kunkin boluksen annostelukertojen vertailua ei voitu antaa riittävästi ennen sädehoitoa
|
6 viikkoa
|
|
Potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaat kysyivät kuhunkin bolukseen liittyvästä mukavuudesta, heidän mieltymyksestään näiden kahden välillä ja kaikesta muusta palautteesta boluksista
|
6 viikkoa
|
|
Valmistusaika
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Keskimääräisen valmistusajan vertailu kunkin bolustyypin osalta
|
2 viikkoa
|
|
Onnistunut valmistus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Niiden tapausten prosenttiosuuden vertailu, joille kullekin bolustyypille voidaan luoda hyväksyttävä bolus
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lara R Best, MD, FRCPC, Nova Scotia Cancer Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Canters RA, Lips IM, Wendling M, Kusters M, van Zeeland M, Gerritsen RM, Poortmans P, Verhoef CG. Clinical implementation of 3D printing in the construction of patient specific bolus for electron beam radiotherapy for non-melanoma skin cancer. Radiother Oncol. 2016 Oct;121(1):148-153. doi: 10.1016/j.radonc.2016.07.011. Epub 2016 Jul 27.
- Dipasquale G, Poirier A, Sprunger Y, Uiterwijk JWE, Miralbell R. Improving 3D-printing of megavoltage X-rays radiotherapy bolus with surface-scanner. Radiat Oncol. 2018 Oct 19;13(1):203. doi: 10.1186/s13014-018-1148-1.
- Kong Y, Yan T, Sun Y, Qian J, Zhou G, Cai S, Tian Y. A dosimetric study on the use of 3D-printed customized boluses in photon therapy: A hydrogel and silica gel study. J Appl Clin Med Phys. 2019 Jan;20(1):348-355. doi: 10.1002/acm2.12489. Epub 2018 Nov 7.
- Robar JL, Moran K, Allan J, Clancey J, Joseph T, Chytyk-Praznik K, MacDonald RL, Lincoln J, Sadeghi P, Rutledge R. Intrapatient study comparing 3D printed bolus versus standard vinyl gel sheet bolus for postmastectomy chest wall radiation therapy. Pract Radiat Oncol. 2018 Jul-Aug;8(4):221-229. doi: 10.1016/j.prro.2017.12.008. Epub 2017 Dec 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15441
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .