Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-tulostettu jäykkä bolus vs. silikonibolus ihoon liittyvien kasvainten hoitoon: vertaileva tutkimus

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Lara Best, MD, FRCPC, MMEd, Nova Scotia Cancer Centre

3D-tulostettu jäykkä bolus vs. silikonibolus: vertaileva tutkimus

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta 3D-tulostettua ihobolusta (jäykkää ja joustavaa), joita käytetään ihoon liittyvien kasvainten/syöpien hoidon optimointiin. Jokaiselle potilaalle tehdään molempien tyyppisten bolusten anto, ja kumpaakin käytetään vuorotellen. Tavoitteena on selvittää, sopiiko jokin bolustyyppi paremmin ja siten sädehoitosuunnitelma, kunkin boluksen käytön helppous ja potilaan raportoima palaute.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihoboluksen tarve ihoon vaikuttavien syöpien sädehoidon aikana Tavanomaisen megajännite (MV) sädehoidon käyttäminen ihoon liittyvien kasvainten hoitoon on teknisesti haastavaa, sillä ilman muutoksia suurienergiset sädehoitolaitteet aliannostavat pintakudoksen. Tämä on ongelma, koska se voi johtaa riittämättömän säteilyannoksen kulkeutumiseen iholle, mikä vaarantaa kasvaimen hallinnan. Tämän kompensoimiseksi ihon päälle asetetaan sädehoidon aikana joustava polymeerimateriaali ("bolus"), jonka paksuus on 5-10 mm.

Kansainvälisesti käytettyjä boluksia on monenlaisia ​​kumista kynttilävahalevyihin. Boluksen avulla säteilyannos kerääntyy niin, että riittävä annos kertyy iholle. Boluksen käyttöä ihosyöpien hoidossa pidetään hoidon standardina käytettäessä tavanomaista MV-sädehoitoa.

Perinteisen boluksen käytön haasteita Monet vakiobolukset ovat hieman joustavia, mutta ne eivät pysty seuraamaan merkittäviä muutoksia taustalla olevissa muodoissa. Kun bolus ei pysty seuraamaan yksilön ainutlaatuisia "huippuja ja laaksoja" ääriviivoissaan, se voi johtaa ilmaraoihin boluksen ja ihon väliin. Ilmarako, joka näkyy helposti kuvantamisen aikana, voi myös vaihdella päivittäin johtuen pienistä muutoksista boluksen asennossa ennen sädehoitoa. Vaihtelevat ilmaraot voivat vaikuttaa siihen, kuinka paljon säteilyannosta pääsee iholle, ja ne voivat mahdollisesti johtaa ihon syöpäsolujen aliannostukseen. Pienetkin ilmaraot (esim. 5 mm paksuinen), voi aiheuttaa 5 %:n virheen annoksessa, joka ylittää hoidon turvallisen toleranssin.

Alueet, joilla tämä voi olla ongelma, ovat alueita, joilla potilaan anatomiassa tapahtuu merkittäviä topografisia muutoksia pienellä alueella. Esimerkkejä tästä ovat korva, nenä, pään yläosa. Potilailla, joilla on metastaattinen syöpä, voi myös olla suuria imusolmukkeita tai ihoa kohti kasvavia massoja, joita voi olla vaikea sovittaa tavallisilla bolusmateriaaleilla.

3D-tulostettu bolus Yksi tapa ratkaista haastava anatomia tapauksissa, joissa sädehoitoa varten tarvitaan ihobolus, on 3D-tulostettu bolus. Tämä tekniikka käyttää tietoja, jotka on saatu vaurioituneen alueen CT-skannauksesta. Potilaan ääriviivaa voidaan sitten käyttää yksilöllisen boluksen luomiseen, joka vastaa potilaan muotoa hoitokentälle. Tämän tekniikan on osoitettu parantavan istuvuutta (vähemmän ilmarakoja) ja lyhentävän sädehoidon hoitoaikaa. Tässä tutkimuksessa käytetty bolus oli jäykkä.

Kokeen suunnittelu ja perustelut Rintakehän tutkimuksen lisäksi sädehoitoon tarkoitettua 3D-tulostettua bolusta koskeva kirjallisuus on keskittynyt tämän tekniikan dosimetriaan ja käyttökelpoisuuteen. Sitä käytetään kuitenkin ad hoc -menetelmänä monissa keskuksissa eri työnkulkujen avulla. Ei ole olemassa tutkimuksia, joissa selvitettäisiin, minkä tyyppinen bolus tarjoaa parhaan sädehoitosuunnitelman, on helpoin käyttää sädehoitolaitteissa tai mikä on potilaiden suosima.

Tämän aukon täyttämiseksi tässä tutkimuksessa pyritään vastaamaan muutamaan kysymykseen. Siinä verrataan jäykän 3D-painetun boluksen käyttöä (yleisimmin käytetty ja kirjallisuudessa raportoitu) joustavaan silikoni-3D-tulostettuun bolukseen. Molempia bolustyyppejä käytetään potilaiden hoitoon, joilla on ihosyöpä. Tämä mahdollistaa kunkin potilaan sädehoitosuunnitelmien vertailun kahden bolustyypin välillä, jolloin jokainen koehenkilö on oma kontrollinsa. Tutkimuksessa kerätään myös tietoa kunkin boluksen reaaliaikaisesta asennuksesta ja sädeterapeuttien (sädehoitojen antamisesta) palautetta kunkin käytön helppoudesta. Lopuksi potilaat täyttävät lyhyen kyselyn antaakseen palautetta mukavuudesta kunkin boluksen käytön yhteydessä ja määrittääkseen, suositaanko yhtä bolustyyppiä toisiin verrattuna.

Nämä tiedot ovat tärkeitä määritettäessä 3D-tulostetun boluksen käytön hoitotasoa, sillä se arvioi kahden tyyppisiä boluksia kolmella alueella: kyky auttaa laatimaan riittävä sädehoitosuunnitelma, helppokäyttöisyys sädehoidon antavien asiantuntijoiden toimesta. (säteilyterapeutit) ja potilas antoivat palautetta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu primaarisen ihosyövän tai metastaattisen syövän diagnoosi, johon liittyy ihoa tai taustalla olevia pehmytkudoksia
  • Hoidetaan sädehoidolla, joka edellyttää boluksen käyttöä riittävän sädehoitoannoksen varmistamiseksi vaurioituneen alueen iholle
  • Suunniteltu palliatiiviseen tai parantavaan sädehoitoon, jossa käytetään megajännite (MV) fotoneja
  • Osallistumispaikalla on merkittävä ääriviivamuutos, mikä johtaa odotettuihin haasteisiin käyttämällä tavanomaista bolusmateriaalia
  • Potilaan on oltava pätevä ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus
  • Ikä ≥ 18
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on todistettava, etteivät he ole raskaana tai imetä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jota hoidetaan sädehoitotekniikalla, joka ei vaadi bolusta
  • Potilasta, jota hoidetaan muulla sädehoitotekniikalla kuin MV-fotoneilla (esim. elektronit, brakyterapia, kilojännite (kV) fotonit)
  • Hedelmällisessä iässä oleva potilas, joka on raskaana, yrittää aktiivisesti tulla raskaaksi tai imettää
  • Allergia silikonille tai muille joko 3D-tulostetun jäykän tai joustavan boluksen komponenteille.
  • Hoitoon tarvittavan boluksen enimmäishalkaisija on yli 25 cm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihtelevat 3D-bolukset
Sekä jäykät että joustavat 3D-painetut bolukset on valmistettu jokaiselle potilaalle. Jokaista käytetään vuorotellen sädehoidon aikana.
Biopolymeeri, jota käytetään jäykän boluksen 3D-tulostukseen
Muut nimet:
  • 3D-Fuel PLA
Polymeeri, jota käytetään 3D-tulostettuun joustavaan bolukseen
Muut nimet:
  • Body Double & Body Double SILK
  • Dragon Skin -sarja ja F/X Pro
  • Encapso K
  • Equinox-sarja
  • EZ Brush silikoni
  • EZ-Spray silikonisarja
  • Mold Max -sarja
  • Mold Star -sarja
  • OOMOO-sarja
  • PoYo Putty 40
  • Psycho Paint
  • Rebound-sarja
  • Kumi lasi
  • Silikoni 1515, 1603, 3030, 1708
  • Skin Tite
  • Smooth-Sil-sarja
  • Solaris
  • SomaFoama-sarja
  • SORTA-Clear-sarja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmavälin mittaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Boluksen ja potilaan pinnan välisen raon mittaus
6 viikkoa
Suunniteltu vs. odotettu säteily
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ihon suunnitellun säteilyannoksen ja sädehoitohoidon aikana mitatun säteilyannoksen vertailu
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Aika, joka tarvitaan boluksen asettamiseen oikeaan paikkaan ennen jokaista sädehoitoa
6 viikkoa
Sädeterapeutin helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Sädeterapeutteja pyydettiin arvioimaan kunkin boluksen käytön helppous
6 viikkoa
Boluksen käytön haasteita
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kunkin boluksen annostelukertojen vertailua ei voitu antaa riittävästi ennen sädehoitoa
6 viikkoa
Potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilaat kysyivät kuhunkin bolukseen liittyvästä mukavuudesta, heidän mieltymyksestään näiden kahden välillä ja kaikesta muusta palautteesta boluksista
6 viikkoa
Valmistusaika
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Keskimääräisen valmistusajan vertailu kunkin bolustyypin osalta
2 viikkoa
Onnistunut valmistus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Niiden tapausten prosenttiosuuden vertailu, joille kullekin bolustyypille voidaan luoda hyväksyttävä bolus
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lara R Best, MD, FRCPC, Nova Scotia Cancer Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa