- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04176900
피부와 관련된 종양 치료를 위한 3D 프린트된 강성 볼러스 대 실리콘 볼루스: 비교 연구
3D 프린팅된 경질 볼루스 대 실리콘 볼루스: 비교 연구
연구 개요
상세 설명
피부를 침범한 암에 대한 방사선 요법 중 피부 볼루스의 필요성 피부를 침범한 종양을 치료하기 위해 표준 메가볼트(MV) 방사선 요법을 사용하는 것은 기술적으로 어려운 일입니다. 이는 피부에 전달되는 불충분한 방사선량으로 이어져 종양 제어를 손상시킬 수 있기 때문에 문제입니다. 이를 보완하기 위해 5-10mm 두께의 유연한 폴리머 물질("볼러스")을 방사선 치료 중에 피부 위에 놓습니다.
고무에서 캔들 왁스 슬래브에 이르기까지 국제적으로 사용되는 많은 유형의 볼루스가 있습니다. 덩어리는 충분한 선량이 피부에 축적되도록 방사선 선량이 축적되도록 합니다. 피부와 관련된 암에 대해 볼루스를 사용하는 것은 기존의 MV 방사선 요법을 사용할 때 치료 표준으로 간주됩니다.
기존 Bolus 사용의 문제점 많은 표준 Bolus는 약간 유연하지만 기본 윤곽의 중요한 변화를 따라갈 수 없습니다. 볼루스가 윤곽에서 개인의 고유한 '봉우리와 골'을 따라갈 수 없을 때 볼루스와 피부 사이에 공극이 생길 수 있습니다. 이미징 중에 쉽게 볼 수 있는 에어 갭은 방사선 요법 치료 전에 볼루스 위치의 약간의 변화로 인해 매일 달라질 수 있습니다. 다양한 에어 갭은 피부에 도달하는 방사선량에 영향을 미칠 수 있으며 잠재적으로 피부의 암세포가 과소 투여될 수 있습니다. 작은 에어 갭(즉, 두께 5mm), 투여량의 5% 오차가 발생할 수 있으며 이는 치료에 안전한 허용치를 초과합니다.
이것이 문제가 될 수 있는 영역은 환자의 해부학적 구조가 작은 영역에서 상당한 지형적 변화를 겪는 곳입니다. 예를 들면 귀, 코, 정수리 등이 있습니다. 전이성 암 환자는 또한 표준 볼루스 재료로 수용하기 어려울 수 있는 피부쪽으로 성장하는 큰 림프절 또는 종괴를 가질 수 있습니다.
3D 프린팅된 볼러스 방사선 치료를 위해 피부 볼루스가 필요한 경우의 어려운 해부학적 구조를 극복하는 한 가지 방법은 3D 프린팅 볼루스를 사용하는 것입니다. 이 기술은 환부의 CT 스캔에서 얻은 데이터를 사용합니다. 그런 다음 환자 윤곽을 사용하여 치료 영역에 대한 환자 윤곽과 일치하는 개별화된 볼루스를 생성할 수 있습니다. 이 기술은 적합도(에어 갭 감소)를 개선하고 방사선 치료 시간을 단축하는 것으로 입증되었습니다. 이 연구에 사용된 볼루스는 단단했습니다.
시험 설계 및 이론적 근거 흉벽 연구 외에 방사선 요법을 위한 3D 프린팅 볼러스에 관한 문헌은 이 기술 사용의 선량 측정 및 타당성에 초점을 맞췄습니다. 그러나 다양한 워크플로우를 사용하여 많은 센터에서 임시 방식으로 사용됩니다. 어떤 유형의 볼루스가 최상의 방사선 치료 계획을 제공하는지, 방사선 치료 기계에서 사용하기 가장 쉬운지 또는 환자가 선호하는 것을 조사한 연구는 없습니다.
이러한 간극을 메우기 위해 본 연구는 몇 가지 질문에 답하는 것을 목표로 한다. 단단한 3D 프린팅 볼루스(가장 일반적으로 사용되고 문헌에 보고됨)와 유연한 실리콘 3D 프린팅 볼루스의 사용을 비교합니다. 두 가지 유형의 볼루스 모두 피부와 관련된 암 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 이렇게 하면 각 피험자가 자신의 통제를 받는 두 가지 유형의 볼루스 간에 각 환자에 대한 방사선 치료 계획을 비교할 수 있습니다. 이 연구는 또한 각각의 사용 용이성에 대한 방사선 치료사(방사선 치료 제공)로부터 각 볼루스 및 피드백을 사용하여 실시간 설정에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 마지막으로, 환자는 짧은 설문 조사를 완료하여 각 유형의 볼루스 사용에 대한 편안함에 대한 피드백을 제공하고 한 유형의 볼루스가 다른 유형보다 선호되는지 결정합니다.
이 데이터는 적절한 방사선 치료 계획을 생성하는 데 도움이 되는 능력, 방사선 요법을 제공하는 전문가의 사용 용이성이라는 세 가지 영역에서 두 가지 유형의 볼러스를 평가하므로 3D 프린팅된 볼루스 사용에 대한 치료 표준을 결정하는 데 중요한 역할을 할 것입니다. (방사선 치료사) 및 환자가 피드백을 보고했습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병리학적으로(조직학적 또는 세포학적으로) 입증된 원발성 피부암 또는 피부 또는 기저 연조직 침범을 동반한 전이성 암 진단
- 영향을 받는 부위의 피부에 적절한 방사선 요법 선량을 보장하기 위해 볼루스를 사용해야 하는 방사선 요법으로 치료를 받는 경우
- 메가볼트(MV) 광자를 사용하는 완화 또는 근치적 의도 방사선 치료 계획
- 침범 부위에 상당한 윤곽 변화가 있어 기존의 볼루스 재료를 사용하여 예상되는 문제로 이어집니다.
- 환자는 유능하고 정보에 입각한 동의를 완료할 수 있어야 합니다.
- 연령 ≥ 18
- 가임 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아님을 입증해야 합니다.
제외 기준:
- 볼루스가 필요하지 않은 방사선 요법으로 치료받는 환자
- MV 광자(즉, 전자, 근접 치료, 킬로볼트(kV) 광자)
- 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도하거나 수유중인 가임기 환자
- 실리콘 또는 3D 인쇄된 경성 또는 유연한 볼루스의 기타 구성 요소에 대한 알레르기.
- 치료에 필요한 볼루스의 크기가 최대 직경 25cm를 초과하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 교대 3D 볼루스
각 환자를 위해 제작된 단단하고 유연한 3D 인쇄 볼루스.
각각은 방사선 요법 동안 격일로 사용됩니다.
|
Rigid bolus의 3D 프린팅에 사용되는 바이오폴리머
다른 이름들:
3D 프린팅된 유연한 볼러스에 사용되는 폴리머
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공극 측정
기간: 6주
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볼러스와 환자 표면 사이의 간격 측정
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6주
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계획 대 예상 방사선 듀스
기간: 6주
|
계획된 피부 방사선량과 방사선 치료 중 측정된 방사선량 비교
|
6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사용의 용이성
기간: 6주
|
각 방사선 요법 치료 전에 적절한 위치에 볼루스를 배치하는 데 필요한 시간
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6주
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방사선 치료사의 사용 용이성
기간: 6주
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방사선 치료사에게 각 유형의 덩어리에 대한 사용 용이성을 평가하도록 요청했습니다.
|
6주
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볼루스 사용의 문제
기간: 6주
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방사선 요법 치료 전에 각 볼루스를 적절하게 적용할 수 없었던 횟수 비교
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6주
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환자가 보고한 결과
기간: 6주
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환자는 각 볼루스와 관련된 편안함, 둘 사이의 선호도 및 볼루스에 대한 기타 피드백에 대해 질문했습니다.
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6주
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제작시간
기간: 이주
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볼루스 종류별 평균 제작시간 비교
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이주
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성공적인 제작
기간: 이주
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Bolus 유형별로 허용 가능한 Bolus를 생성할 수 있는 경우의 백분율 비교
|
이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lara R Best, MD, FRCPC, Nova Scotia Cancer Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Canters RA, Lips IM, Wendling M, Kusters M, van Zeeland M, Gerritsen RM, Poortmans P, Verhoef CG. Clinical implementation of 3D printing in the construction of patient specific bolus for electron beam radiotherapy for non-melanoma skin cancer. Radiother Oncol. 2016 Oct;121(1):148-153. doi: 10.1016/j.radonc.2016.07.011. Epub 2016 Jul 27.
- Dipasquale G, Poirier A, Sprunger Y, Uiterwijk JWE, Miralbell R. Improving 3D-printing of megavoltage X-rays radiotherapy bolus with surface-scanner. Radiat Oncol. 2018 Oct 19;13(1):203. doi: 10.1186/s13014-018-1148-1.
- Kong Y, Yan T, Sun Y, Qian J, Zhou G, Cai S, Tian Y. A dosimetric study on the use of 3D-printed customized boluses in photon therapy: A hydrogel and silica gel study. J Appl Clin Med Phys. 2019 Jan;20(1):348-355. doi: 10.1002/acm2.12489. Epub 2018 Nov 7.
- Robar JL, Moran K, Allan J, Clancey J, Joseph T, Chytyk-Praznik K, MacDonald RL, Lincoln J, Sadeghi P, Rutledge R. Intrapatient study comparing 3D printed bolus versus standard vinyl gel sheet bolus for postmastectomy chest wall radiation therapy. Pract Radiat Oncol. 2018 Jul-Aug;8(4):221-229. doi: 10.1016/j.prro.2017.12.008. Epub 2017 Dec 24.
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연구 완료 (실제)
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