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피부와 관련된 종양 치료를 위한 3D 프린트된 강성 볼러스 대 실리콘 볼루스: 비교 연구

2023년 9월 28일 업데이트: Lara Best, MD, FRCPC, MMEd, Nova Scotia Cancer Centre

3D 프린팅된 경질 볼루스 대 실리콘 볼루스: 비교 연구

이 연구는 피부와 관련된 종양/암의 치료를 최적화하는 데 사용되는 두 가지 유형의 3D 인쇄 피부 볼루스(강성 및 유연성)를 비교합니다. 각 환자는 두 가지 유형의 볼루스를 만들게 되며, 각 볼루스는 격일로 사용됩니다. 목표는 한 가지 유형의 볼루스가 더 잘 맞고 따라서 방사선 치료 계획, 각 유형의 볼루스의 사용 용이성 및 환자가 보고한 피드백을 제공하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

피부를 침범한 암에 대한 방사선 요법 중 피부 볼루스의 필요성 피부를 침범한 종양을 치료하기 위해 표준 메가볼트(MV) 방사선 요법을 사용하는 것은 기술적으로 어려운 일입니다. 이는 피부에 전달되는 불충분한 방사선량으로 이어져 종양 제어를 손상시킬 수 있기 때문에 문제입니다. 이를 보완하기 위해 5-10mm 두께의 유연한 폴리머 물질("볼러스")을 방사선 치료 중에 피부 위에 놓습니다.

고무에서 캔들 왁스 슬래브에 이르기까지 국제적으로 사용되는 많은 유형의 볼루스가 있습니다. 덩어리는 충분한 선량이 피부에 축적되도록 방사선 선량이 축적되도록 합니다. 피부와 관련된 암에 대해 볼루스를 사용하는 것은 기존의 MV 방사선 요법을 사용할 때 치료 표준으로 간주됩니다.

기존 Bolus 사용의 문제점 많은 표준 Bolus는 약간 유연하지만 기본 윤곽의 중요한 변화를 따라갈 수 없습니다. 볼루스가 윤곽에서 개인의 고유한 '봉우리와 골'을 따라갈 수 없을 때 볼루스와 피부 사이에 공극이 생길 수 있습니다. 이미징 중에 쉽게 볼 수 있는 에어 갭은 방사선 요법 치료 전에 볼루스 위치의 약간의 변화로 인해 매일 달라질 수 있습니다. 다양한 에어 갭은 피부에 도달하는 방사선량에 영향을 미칠 수 있으며 잠재적으로 피부의 암세포가 과소 투여될 수 있습니다. 작은 에어 갭(즉, 두께 5mm), 투여량의 5% 오차가 발생할 수 있으며 이는 치료에 안전한 허용치를 초과합니다.

이것이 문제가 될 수 있는 영역은 환자의 해부학적 구조가 작은 영역에서 상당한 지형적 변화를 겪는 곳입니다. 예를 들면 귀, 코, 정수리 등이 있습니다. 전이성 암 환자는 또한 표준 볼루스 재료로 수용하기 어려울 수 있는 피부쪽으로 성장하는 큰 림프절 또는 종괴를 가질 수 있습니다.

3D 프린팅된 볼러스 방사선 치료를 위해 피부 볼루스가 필요한 경우의 어려운 해부학적 구조를 극복하는 한 가지 방법은 3D 프린팅 볼루스를 사용하는 것입니다. 이 기술은 환부의 CT 스캔에서 얻은 데이터를 사용합니다. 그런 다음 환자 윤곽을 사용하여 치료 영역에 대한 환자 윤곽과 일치하는 개별화된 볼루스를 생성할 수 있습니다. 이 기술은 적합도(에어 갭 감소)를 개선하고 방사선 치료 시간을 단축하는 것으로 입증되었습니다. 이 연구에 사용된 볼루스는 단단했습니다.

시험 설계 및 이론적 근거 흉벽 연구 외에 방사선 요법을 위한 3D 프린팅 볼러스에 관한 문헌은 이 기술 사용의 선량 측정 및 타당성에 초점을 맞췄습니다. 그러나 다양한 워크플로우를 사용하여 많은 센터에서 임시 방식으로 사용됩니다. 어떤 유형의 볼루스가 최상의 방사선 치료 계획을 제공하는지, 방사선 치료 기계에서 사용하기 가장 쉬운지 또는 환자가 선호하는 것을 조사한 연구는 없습니다.

이러한 간극을 메우기 위해 본 연구는 몇 가지 질문에 답하는 것을 목표로 한다. 단단한 3D 프린팅 볼루스(가장 일반적으로 사용되고 문헌에 보고됨)와 유연한 실리콘 3D 프린팅 볼루스의 사용을 비교합니다. 두 가지 유형의 볼루스 모두 피부와 관련된 암 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 이렇게 하면 각 피험자가 자신의 통제를 받는 두 가지 유형의 볼루스 간에 각 환자에 대한 방사선 치료 계획을 비교할 수 있습니다. 이 연구는 또한 각각의 사용 용이성에 대한 방사선 치료사(방사선 치료 제공)로부터 각 볼루스 및 피드백을 사용하여 실시간 설정에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 마지막으로, 환자는 짧은 설문 조사를 완료하여 각 유형의 볼루스 사용에 대한 편안함에 대한 피드백을 제공하고 한 유형의 볼루스가 다른 유형보다 선호되는지 결정합니다.

이 데이터는 적절한 방사선 치료 계획을 생성하는 데 도움이 되는 능력, 방사선 요법을 제공하는 전문가의 사용 용이성이라는 세 가지 영역에서 두 가지 유형의 볼러스를 평가하므로 3D 프린팅된 볼루스 사용에 대한 치료 표준을 결정하는 데 중요한 역할을 할 것입니다. (방사선 치료사) 및 환자가 피드백을 보고했습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로(조직학적 또는 세포학적으로) 입증된 원발성 피부암 또는 피부 또는 기저 연조직 침범을 동반한 전이성 암 진단
  • 영향을 받는 부위의 피부에 적절한 방사선 요법 선량을 보장하기 위해 볼루스를 사용해야 하는 방사선 요법으로 치료를 받는 경우
  • 메가볼트(MV) 광자를 사용하는 완화 또는 근치적 의도 방사선 치료 계획
  • 침범 부위에 상당한 윤곽 변화가 있어 기존의 볼루스 재료를 사용하여 예상되는 문제로 이어집니다.
  • 환자는 유능하고 정보에 입각한 동의를 완료할 수 있어야 합니다.
  • 연령 ≥ 18
  • 가임 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아님을 입증해야 합니다.

제외 기준:

  • 볼루스가 필요하지 않은 방사선 요법으로 치료받는 환자
  • MV 광자(즉, 전자, 근접 치료, 킬로볼트(kV) 광자)
  • 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도하거나 수유중인 가임기 환자
  • 실리콘 또는 3D 인쇄된 경성 또는 유연한 볼루스의 기타 구성 요소에 대한 알레르기.
  • 치료에 필요한 볼루스의 크기가 최대 직경 25cm를 초과하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 교대 3D 볼루스
각 환자를 위해 제작된 단단하고 유연한 3D 인쇄 볼루스. 각각은 방사선 요법 동안 격일로 사용됩니다.
Rigid bolus의 3D 프린팅에 사용되는 바이오폴리머
다른 이름들:
  • 3D-Fuel PLA
3D 프린팅된 유연한 볼러스에 사용되는 폴리머
다른 이름들:
  • 바디더블 & 바디더블 SILK
  • 드래곤 스킨 시리즈 & F/X Pro
  • 엔캅소 K
  • 이쿼녹스 시리즈
  • EZ 브러시 실리콘
  • EZ-Spray 실리콘 시리즈
  • 몰드 맥스 시리즈
  • 몰드 스타 시리즈
  • 오무 시리즈
  • 포요 퍼티 40
  • 사이코페인트
  • 리바운드 시리즈
  • 고무 유리
  • 실리콘 1515, 1603, 3030, 1708
  • 스킨타이트
  • 스무스실 시리즈
  • 솔라리스
  • 소마포마 시리즈
  • SORTA-클리어 시리즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공극 측정
기간: 6주
볼러스와 환자 표면 사이의 간격 측정
6주
계획 대 예상 방사선 듀스
기간: 6주
계획된 피부 방사선량과 방사선 치료 중 측정된 방사선량 비교
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용의 용이성
기간: 6주
각 방사선 요법 치료 전에 적절한 위치에 볼루스를 배치하는 데 필요한 시간
6주
방사선 치료사의 사용 용이성
기간: 6주
방사선 치료사에게 각 유형의 덩어리에 대한 사용 용이성을 평가하도록 요청했습니다.
6주
볼루스 사용의 문제
기간: 6주
방사선 요법 치료 전에 각 볼루스를 적절하게 적용할 수 없었던 횟수 비교
6주
환자가 보고한 결과
기간: 6주
환자는 각 볼루스와 관련된 편안함, 둘 사이의 선호도 및 볼루스에 대한 기타 피드백에 대해 질문했습니다.
6주
제작시간
기간: 이주
볼루스 종류별 평균 제작시간 비교
이주
성공적인 제작
기간: 이주
Bolus 유형별로 허용 가능한 Bolus를 생성할 수 있는 경우의 백분율 비교
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lara R Best, MD, FRCPC, Nova Scotia Cancer Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2020년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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